Studie zur Behandlung mit PROVIGIL ® (Modafinil) bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie

Einschlusskriterien:

Diagnose und Hauptkriterien für den Einschluss (Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind):

• Eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung wird eingeholt
• Ein Junge oder ein Mädchen im Alter von 6 bis einschließlich 16 Jahren

• Erfüllen Sie die Mindestkriterien, die im Handbuch der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) der American Academy of Sleep Medicine (AASM) für Narkolepsie (oder vermutete Narkolepsie) festgelegt wurden, wie durch alle der folgenden Punkte bewertet: *Klinische Vorgeschichte;

  • NPSG (nächtliches Polysomnogramm) (wie vom Prüfarzt ausgewertet) zum Ausschluss anderer Schlafstörungen (z. B. obstruktives Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom [OSAHS] oder periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf [PLMs]);
  • Narkolepsie (oder vermutete Narkolepsie), identifiziert durch mindestens 1 der folgenden Kriterien: MSLT (wie vom Prüfarzt bewertet) (mittlere Schlaflatenz [ab 4 Nickerchen]
• Habe ES (MSLT
• Bei guter Gesundheit sind, wie durch eine medizinische und psychiatrische Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests festgestellt wird
• Blutdruckwerte über dem 5. Perzentil und unter dem 95. Perzentil für das Alter gemäß den Richtlinien des National High Blood Pressure Education Program für Blutdruckwerte für Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 16 Jahren haben
• Mädchen, die nach der Menarche oder sexuell aktiv sind, müssen vor dem Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie (und für die Dauer von 30 Tage nach Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; steroidale Kontrazeptiva (z. B. oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); oder Abstinenz.
• In der Lage sein, eine Placebotablette in derselben Größe und Form wie die Tablette des Studienmedikaments zu schlucken
• Negativer UDS (Urin-Drogen-Screen) für illegale Drogen, Alkohol (Ethanol), Stimulanzien oder Modafinil beim Screening; wenn positiv auf Stimulanzien oder Modafinil (verschrieben für ES) beim Screening-Besuch, UDS nach einer Washout-Periode und vor dem Baseline-Besuch zu wiederholen
• Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Hauptkriterien für den Ausschluss (Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind):

• Haben Sie andere Störungen, die als Hauptursache für ES angesehen werden könnten (z. B. selbst verursachter Schlafentzug)
• Haben Sie eine frühere oder gegenwärtige Anfallserkrankung (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes in der Vorgeschichte), eine Vorgeschichte von Psychosen oder eines klinisch signifikanten Kopftraumas (z. B. Hirnschaden) oder eine frühere Neurochirurgie
• Suizidversuche in der Vorgeschichte haben oder einem Suizidrisiko ausgesetzt sind
• Haben Sie durchschnittlich 5 oder mehr Apnoe-/Hypopnoe-Episoden pro Stunde nächtlichen Schlafs, wie durch NPSG beim Baseline-Besuch beurteilt
• Eine klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien wie Amphetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat oder Pemolin; und/oder Modafinil oder irgendwelche seiner Bestandteile
• Verwendung von verschreibungspflichtigen (z. B. Clonidin, Guanfacin) oder nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien [OTC]) Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln mit psychoaktiven Eigenschaften (z. B. alle rezeptfreien Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Ephedrin [d. h. Ma Huang oder Ephedra], Pseudoephedrin, Koffein oder Phenylpropanolamin) oder sedierende Eigenschaften (z. B. Antihistaminika oder sedierende Hypnotika) innerhalb von 1 Woche nach dem Erstbesuch (Hinweis: Medikamente zur Behandlung von Kataplexie sind zulässig, wenn der Patient mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eingenommen hat. )
• Verwendung von MAO (Monoaminoxidase)-Hemmern oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) innerhalb von 2 Wochen nach der Grunduntersuchung (außer bei Kataplexie)
• Erhalt eines Prüfmedikaments (außer Modafinil) innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
• Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte (einschließlich früherer Magen-Darm-Operationen)
• Aktive, klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, immundefiziente, pulmonale oder andere schwerwiegende klinisch signifikante Störung/Erkrankung
• Jede klinisch signifikante Abweichung von den Normalbereichen bei der körperlichen Untersuchung oder den EKG-Befunden oder klinischen Labortestergebnissen (z. B. Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) beim Screening- oder Baseline-Besuch
• ANC (absolute Neutrophilenzahl) unter der unteren Normgrenze beim Screening-Besuch (Hinweis: Wenn die ANC bei der Baseline-Besichtigung unter der unteren Normgrenze liegt, wird der medizinische Monitor zur weiteren Eignung für die Studie konsultiert.)
• Puls im Sitzen außerhalb des Bereichs von 60 bis 115 bpm nach 5 Minuten Ruhe
• Eine Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, 4. Ausgabe (DSM IV).
• Eine tägliche Gesamtaufnahme von mehr als 250 mg Koffein pro Tag (z. B. etwa fünf koffeinhaltige Limonaden à 12 Unzen, 2,5 Tassen Kaffee oder Tee oder etwa 12,5 Unzen Schokolade pro Tag) innerhalb von 1 Woche nach dem Basisbesuch
• Schwangeres oder stillendes/stillendes Mädchen; jedes Mädchen, das während der Studie schwanger wird, wird zurückgezogen
• Eine klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch; oder ist symptomatisch für eine klinisch signifikante Krankheit beim Screening oder Baseline-Besuch