A PROVIGIL ® (Modafinil) kezelésének vizsgálata narkolepsziával összefüggő túlzott álmosságban szenvedő gyermekek és serdülők körében

Bevételi kritériumok:

Diagnózis és a felvétel fő kritériumai (A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül):

• Írásbeli tájékozott beleegyezés/hozzájárulás beszerzése történik
• 6 és 16 év közötti fiú vagy lány

• Meg kell felelnie az Amerikai Alvásgyógyászati ​​Akadémia (AASM) által a narkolepsziára (vagy feltételezett narkolepsziára) vonatkozó, az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD) kézikönyvében meghatározott minimális kritériumoknak, amelyeket a következők mindegyike alapján értékelnek: *klinikai kórtörténet;

  • NPSG (éjszakai poliszomnogram) (a vizsgáló értékelése szerint), hogy kizárjon más alvászavarokat (pl. obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma [OSAHS] vagy időszakos végtagmozgás alvással [PLM]);
  • narkolepszia (vagy feltételezett narkolepszia), amelyet a következők közül legalább 1 azonosít: MSLT (a vizsgáló értékelése szerint) (átlagos alvási késleltetés [4 alvásból]
• Rendelkezik ES-vel (MSLT
• Egészségügyi és pszichiátriai anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban vannak
• Az Országos Magas Vérnyomás Oktatási Program 6 és 16 év közötti fiúk és lányok vérnyomásszintjére vonatkozó iránymutatásai szerint a vérnyomásértékek magasabbak, mint az 5. percentilisnél és kisebbek a 95. percentilisnél.
• A menstruáció utáni vagy szexuálisan aktív lányoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaplátogatás előtt, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat időtartama alatt (és 30 nappal a vizsgálatban való részvétel után). A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: spermiciddel végzett gát módszer; szteroid fogamzásgátló (pl. orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós) gátmódszerrel együtt; intrauterin eszköz (IUD); vagy absztinencia.
• Legyen képes lenyelni a vizsgált gyógyszer tablettával megegyező méretű és alakú placebo tablettát
• Negatív UDS (vizelet gyógyszerszűrés) minden tiltott kábítószerre, alkoholra (etanolra), stimulánsokra vagy modafinilre a szűrés során; ha pozitív stimulánsokra vagy modafinilre (ES-re írják fel) a szűrővizsgálaton, az UDS-t meg kell ismételni a kimosódási időszak után és az alapszintű vizit előtt
• Legyen olyan szülője vagy törvényes gyámja, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

A kizárás fő kritériumai (A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül):

• Bármilyen más olyan rendellenessége(i), amely az ES elsődleges okának tekinthető (pl. önindukált alvásmegvonás)
• Volt vagy van görcsrohamos rendellenessége (kivéve egyetlen lázas rohamot), pszichózisa vagy klinikailag jelentős fejsérülése (pl. agykárosodás) vagy idegsebészeti beavatkozáson esett át
• Volt már öngyilkossági kísérlete, vagy öngyilkossági kockázata van
• Átlagosan 5 vagy több apnoés/hipopnéás epizód van óránként éjszakai alvásban, az NPSG értékelése szerint a kiindulási vizit alkalmával
• Klinikailag jelentős gyógyszerérzékenység stimulánsokkal, például amfetaminnal, dextroamfetaminnal, metilfenidáttal vagy pemolinnal szemben; és/vagy modafinil vagy bármely komponense
• Bármilyen vényköteles (pl. klonidin, guanfacin) vagy vény nélkül kapható (vény nélkül kapható [OTC]) gyógyszer használata, beleértve a pszichoaktív tulajdonságokkal rendelkező étrend-kiegészítőket (pl. bármely OTC gyógyszert vagy efedrint [azaz ma huangot vagy efedrát] tartalmazó kiegészítőket, pszeudoefedrint, koffein vagy fenilpropanolamin) vagy nyugtató hatású (azaz antihisztaminok vagy nyugtató hatású altatók) a kiindulási vizittől számított 1 héten belül (Megjegyzés: A kataplexia kezelésére szolgáló gyógyszerek megengedettek, ha a beteg legalább 1 hónapja stabil dózisban van. )
• Bármely MAO (monoamin-oxidáz) gátló vagy SSRI (szelektív szerotonin-visszavétel gátló) alkalmazása az alaplátogatás után 2 héten belül (kivéve, ha kataplexiára használják)
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott (a modafinil kivételével) a kiindulási látogatást követő 4 héten belül
• Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a korábbi gyomor-bélrendszeri műtéteket is)
• Aktív, klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy más jelentős klinikailag jelentős rendellenesség/betegség
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál tartomány(ok)tól a fizikális vizsgálatban vagy az EKG-leletekben vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben (azaz szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményekben) a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
• Az ANC (abszolút neutrofilszám) a normálérték alsó határa alatt van a szűrővizsgálaton (Megjegyzés: Ha az ANC a normálérték alsó határa alatt van az alapszintű vizit alkalmával, az orvosi monitorral konzultálni kell a vizsgálatban való további alkalmasság érdekében.)
• Ülő pulzus a 60-115 ütés/perc tartományon kívül esik 5 perces pihenés után
• Alkohollal, kábítószerekkel vagy bármilyen más szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM IV) kritériumai szerint.
• Naponta több mint 250 mg koffein teljes napi bevitele (pl. körülbelül öt 12 uncia koffeintartalmú üdítőital, 2,5 csésze kávé vagy tea vagy körülbelül 12,5 uncia csokoládé) az alaplátogatás utáni 1 héten belül
• Terhes vagy szoptató/szoptató lány; minden olyan lányt, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni
• Klinikailag jelentős betegség az alaplátogatástól számított 4 héten belül; vagy bármely klinikailag jelentős betegség tünete a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával