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PROVIGIL ®（莫达非尼）治疗与嗜睡症相关的儿童和青少年过度嗜睡的研究

2012年8月22日更新者：Cephalon

一项评估 PROVIGIL ®（莫达非尼）治疗（100、200 和 400 毫克/天）对伴有过度嗜睡的儿童和青少年的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究发作性睡病

主要目标：该研究的主要目标是确定 PROVIGIL 治疗与安慰剂治疗相比对发作性睡病相关过度嗜睡 (ES) 儿童和青少年的有效性，评估方式如下：

在最后一次基线后观察（第 6 周或提前终止）时，多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 的平均睡眠潜伏期（在 0900、1100、1300 和 1500 进行的 4 次小睡的平均值）
ES 的临床总体印象变化 (CGI-C) 评级，在最后一次基线后观察（第 6 周或提前终止）。

研究概览

地位

完全的

条件

发作性睡病

干预/治疗

药品：莫达非尼

研究类型

介入性

注册

140

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2X2A8
    - Adam Moscovitch, M.D.
- Ontario
  - Scarborough、Ontario、加拿大、M1S1T7
    - Leonid Kayumov, M.D.
  - Toronto、Ontario、加拿大、M2J2K9
    - Mortimer Mamelak, M.D.
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
    - Colin Shapiro, Ph.D.
  - Windsor、Ontario、加拿大、N9A1C9
    - Allen Denys, M.D.
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35213
    - Robert Doekel, Jr., M.D.
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Chris M. Makris, M.D.
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85050
    - Barbara Harris, Ph.D.
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Derek Loewy, Ph.D.
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Stuart Quan, M.D.
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72913
    - Joseph McCarty, M.D.
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202
    - John L. Carroll, M.D.
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Samuel Boellner, M.D.
- California
  - Huntington Beach、California、美国、92648
    - Julie Thompson-Dobkin, D.O.
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Mark Buchfuhrer, M.D.
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Yury Furman, M.D.
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Stuart Menn, M.D.
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Richard Shubin, M.D.
  - Rolling Hills Estates、California、美国、90274
    - Lawrence Sher, M.D.
  - San Diego、California、美国、92121
    - Milton K. Erman, M.D.
  - San Francisco、California、美国、94109
    - Stephen Brooks, M.D.
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Paul Haberman, M.D.
  - Stanford、California、美国、94305
    - Jed Black, M.D.
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Amerigo Padilla, M.D.
  - Naples、Florida、美国、34110
    - Martin A. Cohn, M.D.
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - D. Alan Lankford, Ph.D.
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Gary Montgomery, M.D.
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Jerry Silverboard, M.D.
  - Macon、Georgia、美国、31208
    - Charles Wells, Jr., M.D.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60614
    - Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - Michael Kohrman, M.D.
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
  - Northfield、Illinois、美国、60093
    - Henry Lahmeyer, M.D.
- Indiana
  - Danville、Indiana、美国、46122
    - James Cook, M.D.
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - William Leeds, D.O.
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Karen Waters, M.D.
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - Margaret Ann Springer, M.D.
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - Helene A. Emsellem, M.D.
  - Frederick、Maryland、美国、21702
    - Marc Raphaelson, M.D.
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Daniela Minecan, M.D.
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - George Zureikat, M.D.
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - John Harsh, Ph.D., DABSM
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - Pradeep Sahota, M.D.
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - William Torch, M.D., MS
- New Jersey
  - Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
    - Kathleen Ryan, M.D.
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Sushmita Mikkilineni, M.D.
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Monroe Karetzky, M.D.
  - Princeton、New Jersey、美国、08540
    - Lee Brooks, M.D.
  - Trenton、New Jersey、美国、08629
    - Marc Seelagy, M.D.
- New York
  - New York、New York、美国、10025
    - Gary Zammit, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28226
    - James Lee, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Raouf Amin, MD
  - Cincinnati、Ohio、美国、45246
    - Martin Scharf, Ph.D.
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Bruce Corser, M.D.
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Carol Rosen, M.D.
  - Dublin、Ohio、美国、43017
    - Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - Michael Neeb, Ph.D.
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - William C. Orr, Ph.D.
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
    - Jorg Pahl, M.D.
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Dainis Irbe, M.D.
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18104
    - William Pistone, M.D.
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Jeffery Gould, M.D.
  - Clairton、Pennsylvania、美国、15025
    - Guillermo Borrero, M.D.
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Lee Brooks, M.D.
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Judith Owens, M.D., MPH
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29201
    - Richard Bogan, M.D., FCCP
- Tennessee
  - Morristown、Tennessee、美国、37814
    - Julie Jacques, D.O.
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
    - John Hudson, M.D.
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - David Sperry, M.D.
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Todd J. Swick, M.D.
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Jerry J. Tomasovic, M.D.
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - James M. Ferguson, M.D.
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Ralph A. Pascualy, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断和纳入的主要标准（如果满足以下所有标准，患者将被纳入研究）：

获得书面知情同意/同意
6 至 16 岁（含）的男孩或女孩
满足美国睡眠医学会 (AASM) 的国际睡眠障碍分类 (ICSD) 手册为发作性睡病（或假定的发作性睡病）制定的最低标准，并通过以下所有评估：*临床病史；
- NPSG（夜间多导睡眠图）（由研究者评估）以排除其他睡眠障碍（即阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 [OSAHS] 或睡眠时周期性肢体运动 [PLM]）；
- 发作性睡病（或推测的发作性睡病），由以下至少一项确定： MSLT（由研究者评估）（平均睡眠潜伏期 [来自 4 次小睡]
有 ES（MSLT
根据医疗和精神病史、体格检查、心电图和临床实验室测试确定身体健康
血压值高于国家高血压教育计划针对 6 至 16 岁男孩和女孩的血压水平指南中年龄的第 5 个百分位和第 95 个百分位
月经初潮后或性活跃的女孩必须在基线访视前进行尿妊娠试验阴性，必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间继续使用这种方法（以及参与研究后 30 天）。可接受的节育方法包括：杀精剂屏障法；类固醇避孕药（例如，口服、经皮、植入或注射）与屏障方法相结合；宫内节育器 (IUD)；或禁欲。
能够吞服与研究药物片剂大小和形状相同的安慰剂片剂
筛查时任何非法药物、酒精（乙醇）、兴奋剂或莫达非尼的 UDS（尿液药物筛查）均为阴性；如果在筛查访视时兴奋剂或莫达非尼（ES 处方药）呈阳性，则在洗脱期后和基线访视前重复 UDS
有愿意参加研究的父母或法定监护人

排除标准：

排除的主要标准（如果满足以下一项或多项标准，则患者将被排除在参与本研究之外）：

有任何其他可被认为是 ES 主要原因的疾病（例如，自我诱发的睡眠剥夺）
过去或现在有癫痫症（单次热性惊厥史除外）、精神病史或有临床意义的头部外伤（如脑损伤）或既往神经外科手术史
有自杀未遂史，或有自杀风险
在基线访视时由 NPSG 评估，每小时夜间睡眠平均有 5 次或更多次呼吸暂停/低通气发作
对苯丙胺、右旋苯丙胺、哌醋甲酯或匹莫林等兴奋剂具有临床意义的药物敏感性；和/或莫达非尼或其任何成分
使用任何处方药（例如，可乐定、胍法辛）或非处方药（非处方药 [OTC]），包括具有精神活性的膳食补充剂（例如，任何含有麻黄碱 [即麻黄或麻黄]、伪麻黄碱、基线访视后 1 周内使用咖啡因或苯丙醇胺）或镇静剂（即抗组胺药或镇静催眠药）（注意：如果患者服用稳定剂量至少 1 个月，则允许使用治疗猝倒症的药物。 )
在基线访问后 2 周内使用任何 MAO（单胺氧化酶）抑制剂或 SSRI（选择性血清素再摄取抑制剂）（除非用于猝倒）
在基线访视后的 4 周内接受过任何研究药物（莫达非尼除外）
任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括既往胃肠道手术史）
活跃的、有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经系统、免疫缺陷、肺或其他主要的有临床意义的障碍/疾病
筛选或基线访视时体格检查或心电图检查结果或临床实验室检查结果（即血清化学、血液学和尿液分析）与正常范围的任何临床显着偏差
ANC（中性粒细胞绝对计数）在筛选访视时低于正常值下限（注意：如果基线访视时 ANC 低于正常值下限，将咨询医学监测员以继续研究资格。）
休息 5 分钟后坐姿脉搏超出 60 到 115 bpm 的范围
根据美国精神病学协会诊断和统计手册第 4 版 (DSM IV) 标准定义的酒精、麻醉剂或任何其他物质滥用或依赖史
在基线访问后的 1 周内，每天摄入的咖啡因总量超过 250 毫克（例如，每天大约 5 杯 12 盎司含咖啡因的苏打水、2.5 杯咖啡或茶，或大约 12.5 盎司巧克力）
怀孕或哺乳期/哺乳期的女孩；任何在研究期间怀孕的女孩都将退出
基线访视后 4 周内出现有临床意义的疾病；或者在筛查或基线访视时出现任何具有临床意义的疾病的症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 的平均睡眠潜伏期（在 0900、1100、1300 和 1500 进行的 4 次小睡的平均值）在最后一次基线观察后（第 6 周或提前终止）
ES 的临床总体印象变化 (CGI-C) 评级，在最后一次基线观察后（第 6 周或提前终止）

次要结果测量

结果测量
第 3 周和第 6 周时 ES 的临床总体印象变化 (CGI-C) 评级
第 3 周和第 6 周的儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 总分以及最后一次基线后观察
第 6 周 MSLT 的平均睡眠潜伏期（在 0900、1100、1300 和 1500 进行的 4 次小睡的平均值）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究完成

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月8日

首次发布 (估计)

2005年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月22日

最后验证

2006年5月1日