Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PROVIGIL ® (Modafinil) behandling hos barn og ungdom med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi

22. august 2012 oppdatert av: Cephalon

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PROVIGIL ® (Modafinil) behandling (100, 200 og 400 mg/dag) hos barn og ungdom med overdreven søvnighet assosiert Med narkolepsi

Primære mål: De primære målene med studien er å bestemme effektiviteten av PROVIGIL-behandling, sammenlignet med placebobehandling, hos barn og ungdom med overdreven søvnighet (ES) assosiert med narkolepsi, vurdert av:

  • gjennomsnittlig søvnlatens fra Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (gjennomsnitt av 4 lur utført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500) ved siste observasjon etter baseline (uke 6 eller tidlig avslutning)
  • Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-vurderingene for ES, ved siste observasjon etter baseline (uke 6 eller tidlig avslutning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A1C9
        • Allen Denys, M.D.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Stuart Quan, M.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • John L. Carroll, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Richard Shubin, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Stephen Brooks, M.D.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Paul Haberman, M.D.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Amerigo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
      • Northfield, Illinois, Forente stater, 60093
        • Henry Lahmeyer, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Marc Raphaelson, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Daniela Minecan, M.D.
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Pradeep Sahota, M.D.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Sushmita Mikkilineni, M.D.
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • James Lee, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Raouf Amin, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Martin Scharf, Ph.D.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Bruce Corser, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Carol Rosen, M.D.
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Dainis Irbe, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • William Pistone, M.D.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Jeffery Gould, M.D.
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Guillermo Borrero, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Lee Brooks, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Ralph A. Pascualy, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for inkludering (pasienter er inkludert i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt):

  • Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes
  • En gutt eller jente i alderen 6 til 16 år, inkludert

  • Oppfylle minimumskriteriene fastsatt av International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-manualen til American Academy of Sleep Medicine (AASM) for narkolepsi (eller antatt narkolepsi) vurdert av alle følgende: *klinisk historie;

    • NPSG (nattlig polysomnogram) (som evaluert av etterforskeren) for å utelukke andre søvnforstyrrelser (dvs. obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom [OSAHS] eller periodisk bevegelse av lemmer med søvn [PLM]);
    • narkolepsi (eller antatt narkolepsi) identifisert av minst 1 av følgende: MSLT (som evaluert av etterforskeren) (gjennomsnittlig søvnlatens [fra 4 lur]
  • Har ES (MSLT
  • Er i god helse som bestemt av en medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester
  • Ha blodtrykksverdier høyere enn de for 5. persentil og mindre enn 95. persentil for alder på National High Blood Pressure Education Programs retningslinjer for blodtrykksnivåer for gutter og jenter i alderen 6 til 16 år
  • Jenter som er postmenarche eller seksuelt aktive må ha en negativ uringraviditetstest før baseline-besøket, må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien (og for 30 dager etter deltagelse i studien). Akseptable metoder for prevensjon inkluderer: barrieremetode med sæddrepende middel; steroid prevensjon (f.eks. oral, transdermal, implantert eller injisert) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhet (IUD); eller avholdenhet.
  • Kunne svelge en placebotablett av samme størrelse og form som studiemedisinstabletten
  • Negativ UDS (urine drug screen) for alle ulovlige stoffer, alkohol (etanol), sentralstimulerende midler eller modafinil ved screening; hvis positiv for sentralstimulerende midler eller modafinil (foreskrevet for ES) ved screeningbesøket, skal UDS gjentas etter en utvaskingsperiode og før baselinebesøket
  • Ha en forelder eller verge som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier for eksklusjon (pasienter er ekskludert fra å delta i denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt):

  • Har andre lidelser som kan betraktes som den primære årsaken til ES (f.eks. selvindusert søvnmangel)
  • Har en tidligere eller nåværende anfallslidelse (unntatt historie med et enkelt feberanfall), en historie med psykose eller klinisk signifikant hodetraume (f.eks. hjerneskade) eller tidligere nevrokirurgi
  • Har en historie med selvmordsforsøk, eller er i suicidalrisiko
  • Har et gjennomsnitt på 5 eller flere apneiske/hypopneiske episoder per time nattsøvn, vurdert av NPSG ved baseline-besøket
  • En klinisk signifikant medikamentfølsomhet for sentralstimulerende midler som amfetamin, dekstroamfetamin, metylfenidat eller pemolin; og/eller modafinil eller noen av dets komponenter
  • Bruk av reseptbelagte (f.eks. klonidin, guanfacin) eller reseptfrie (reseptfrie [OTC]) medisiner, inkludert kosttilskudd med psykoaktive egenskaper (f.eks. eventuelle OTC-medisiner eller kosttilskudd som inneholder efedrin [dvs. ma huang eller ephedra], pseudoefedrin, koffein, eller fenylpropanolamin) eller beroligende egenskaper (dvs. antihistaminer eller beroligende hypnotika) innen 1 uke etter baseline-besøket (Merk: Medisiner for behandling av katapleksi vil være tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose i minst 1 måned. )
  • Bruk av MAO-hemmere (monoaminoksidase) eller SSRI-er (selektive serotoninreopptakshemmere) innen 2 uker etter baseline-besøket (med mindre det brukes til katapleksi)
  • Fikk ethvert forsøkslegemiddel (unntatt modafinil) innen 4 uker etter baseline-besøket
  • Enhver lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert tidligere gastrointestinal kirurgi)
  • Aktiv, klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge eller annen alvorlig klinisk signifikant lidelse/sykdom
  • Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet(e) i den fysiske undersøkelsen eller EKG-funnene, eller kliniske laboratorietestresultater (dvs. serumkjemi, hematologi og urinanalyse) ved screening eller baseline-besøk
  • ANC (absolutt nøytrofiltall) under den nedre normalgrensen ved screeningbesøket (Merk: Hvis ANC er under den nedre normalgrensen ved baselinebesøket, vil den medisinske monitoren bli konsultert for fortsatt kvalifisering i studien.)
  • Sittende puls utenfor området 60 til 115 bpm etter hvile i 5 minutter
  • En historie med alkohol, narkotiske eller andre rusmisbruk eller avhengighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, 4. utgave (DSM IV) kriterier
  • Et totalt daglig inntak på mer enn 250 mg koffein per dag (f.eks. ca. fem 12 unse koffeinholdige brus, 2,5 kopper kaffe eller te, eller ca. 12,5 gram sjokolade per dag) innen 1 uke etter baseline-besøket
  • gravid eller ammende/ammende jente; enhver jente som blir gravid under studien vil bli trukket tilbake
  • En klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter baseline-besøket; eller er symptomatisk for enhver klinisk signifikant sykdom ved screeningen eller baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig søvnlatens fra Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (gjennomsnitt av 4 lur utført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500) ved siste observasjon etter baseline (uke 6 eller tidlig avslutning)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vurderinger for ES, ved siste observasjon etter baseline (uke 6 eller tidlig avslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vurderinger for ES i uke 3 og 6
Total poengsum fra Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ved uke 3 og 6, og siste postbaseline observasjon
Gjennomsnittlig søvnlatens fra MSLT (gjennomsnitt av 4 lur utført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500) i uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1538/3027/NA/MN-Narcolepsy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modafinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere