Studie van PROVIGIL ® (Modafinil) behandeling bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie

Inclusiecriteria:

Diagnose en belangrijkste criteria voor opname (Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan):

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming wordt verkregen
• Een jongen of meisje van 6 t/m 16 jaar

• Voldoen aan de minimale criteria die zijn vastgesteld door de International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-handleiding van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) voor narcolepsie (of veronderstelde narcolepsie), zoals beoordeeld aan de hand van alle volgende criteria: *klinische voorgeschiedenis;

  • NPSG (nachtelijk polysomnogram) (zoals beoordeeld door de onderzoeker) om andere slaapstoornissen uit te sluiten (dwz obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom [OSAHS] of periodieke ledemaatbewegingen met slaap [PLM's]);
  • narcolepsie (of vermoedelijke narcolepsie) zoals geïdentificeerd door ten minste 1 van de volgende: MSLT (zoals beoordeeld door de onderzoeker) (gemiddelde slaaplatentie [van 4 dutjes]
• Heb ES (MSLT
• In goede gezondheid verkeren zoals vastgesteld door een medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests
• Bloeddrukwaarden hebben die hoger zijn dan die voor het 5e percentiel en lager dan het 95e percentiel voor leeftijd volgens de richtlijnen van het National High Blood Pressure Education Program voor bloeddrukniveaus voor jongens en meisjes van 6 tot en met 16 jaar
• Meisjes na de menarche of seksueel actief moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan het basisbezoek, moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (en voor 30 dagen na deelname aan het onderzoek). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​barrièremethode met zaaddodend middel; steroïdaal anticonceptiemiddel (bijv. oraal, transdermaal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode; spiraaltje (IUD); of onthouding.
• Een placebotablet van dezelfde grootte en vorm kunnen doorslikken als de tablet met het onderzoeksgeneesmiddel
• Negatieve UDS (urine drug screen) voor illegale drugs, alcohol (ethanol), stimulerende middelen of modafinil bij screening; indien positief voor stimulerende middelen of modafinil (voorgeschreven voor ES) tijdens het screeningbezoek, moet UDS worden herhaald na een wash-outperiode en vóór het basisbezoek
• Een ouder of wettelijke voogd hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Hoofdcriteria voor uitsluiting (Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan):

• Een andere aandoening(en) hebben die als de primaire oorzaak van ES kunnen worden beschouwd (bijv. zelf veroorzaakt slaaptekort)
• Een epileptische aandoening in het verleden of heden hebben (behalve een voorgeschiedenis van een enkele koortsstuip), een voorgeschiedenis van psychose of klinisch significant hoofdtrauma (bijv. Hersenbeschadiging) of neurochirurgie in het verleden
• Een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen hebben, of een suïcidaal risico lopen
• Gemiddeld 5 of meer apneu/hypopneïsche episodes per uur nachtelijke slaap hebben, zoals beoordeeld door NPSG bij het basisbezoek
• Een klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid voor stimulerende middelen zoals amfetamine, dextroamfetamine, methylfenidaat of pemoline; en/of modafinil of een van zijn componenten
• Gebruik van elk recept (bijv. Clonidine, guanfacine) of niet-receptplichtige (zonder recept verkrijgbare [OTC]) medicijnen, inclusief voedingssupplementen met psychoactieve eigenschappen (bijv. OTC-medicijnen of supplementen die efedrine bevatten [dwz ma huang of ephedra], pseudo-efedrine, cafeïne of fenylpropanolamine) of sederende eigenschappen (d.w.z. antihistaminica of sedatieve hypnotica) binnen 1 week na het basisbezoek (Opmerking: Medicijnen voor de behandeling van kataplexie zijn toegestaan ​​als de patiënt gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis heeft gebruikt. )
• Gebruik van MAO-remmers (monoamineoxidase) of SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) binnen 2 weken na het basisbezoek (tenzij gebruikt voor kataplexie)
• Kreeg elk onderzoeksgeneesmiddel (behalve modafinil) binnen 4 weken na het basisbezoek
• Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief eerdere gastro-intestinale chirurgie)
• Actieve, klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere belangrijke klinisch significante aandoening/ziekte
• Elke klinisch significante afwijking van het (de) normale bereik(en) bij lichamelijk onderzoek of ECG-bevindingen, of resultaten van klinische laboratoriumtesten (d.w.z. serumchemie, hematologie en urineonderzoek) bij de screening of het basisbezoek
• ANC (absoluut aantal neutrofielen) onder de ondergrens van normaal bij het screeningbezoek (Opmerking: als het ANC onder de ondergrens van normaal ligt bij het basisbezoek, zal de medische monitor worden geraadpleegd om te blijven voldoen aan het onderzoek.)
• Zittende hartslag buiten het bereik van 60 tot 115 bpm na 5 minuten rust
• Een voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende middelen- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV)
• Een totale dagelijkse inname van meer dan 250 mg cafeïne per dag (bijv. ongeveer vijf 12 ounce cafeïnehoudende frisdrank, 2,5 kopjes koffie of thee, of ongeveer 12,5 ounce chocolade per dag) binnen 1 week na het basisbezoek
• Zwanger of zogend / zogend meisje; elk meisje dat tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt teruggetrokken
• Een klinisch significante ziekte binnen 4 weken na het basisbezoek; of is symptomatisch voor een klinisch significante ziekte bij de screening of het basisbezoek