Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia PROVIGIL ® (Modafinil) u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną z narkolepsją

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia PROVIGIL ® (Modafinil) (100, 200 i 400 mg/dobę) u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną Z Narkolepsją

Główne cele: Głównym celem badania jest określenie skuteczności leczenia produktem PROVIGIL w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością (ES) związaną z narkolepsją, ocenianą na podstawie:

  • średnia latencja snu z testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) (średnia z 4 drzemek wykonanych o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) podczas ostatniej obserwacji po linii bazowej (tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie)
  • oceny globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) dla ES podczas ostatniej obserwacji po punkcie wyjściowym (tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A1C9
        • Allen Denys, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Stuart Quan, M.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • John L. Carroll, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Richard Shubin, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Stephen Brooks, M.D.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Paul Haberman, M.D.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Amerigo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
      • Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
        • Henry Lahmeyer, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Marc Raphaelson, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Daniela Minecan, M.D.
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Pradeep Sahota, M.D.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Sushmita Mikkilineni, M.D.
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • James Lee, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Raouf Amin, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Martin Scharf, Ph.D.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Bruce Corser, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Carol Rosen, M.D.
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Dainis Irbe, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • William Pistone, M.D.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Jeffery Gould, M.D.
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Guillermo Borrero, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Lee Brooks, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Ralph A. Pascualy, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza i główne kryteria włączenia (pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria):

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę/zgodę
  • Chłopiec lub dziewczynka w wieku od 6 do 16 lat włącznie

  • Spełniają minimalne kryteria określone w podręczniku Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dla narkolepsji (lub domniemanej narkolepsji), oceniane na podstawie wszystkich poniższych kryteriów: *historia kliniczna;

    • NPSG (nocny polisomnogram) (według oceny badacza) w celu wykluczenia innych zaburzeń snu (tj. zespołu obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia [OSAHS] lub okresowych ruchów kończyn podczas snu [PLM]);
    • narkolepsja (lub przypuszczalna narkolepsja) stwierdzona na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów: MSLT (w ocenie badacza) (średnia latencja snu [od 4 drzemek]
  • Mieć ES (MSLT
  • Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Mieć wartości ciśnienia krwi większe niż te dla 5 percentyla i mniejsze niż 95 percentyla dla wieku zgodnie z wytycznymi National High Blood Pressure Education Program dla poziomów ciśnienia krwi dla chłopców i dziewcząt w wieku od 6 do 16 lat
  • Dziewczęta po pierwszej miesiączce lub aktywne seksualnie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wizytą wyjściową, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 30 dni po udziale w badaniu). Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym; steroidowy środek antykoncepcyjny (np. doustny, przezskórny, wszczepiony lub wstrzyknięty) w połączeniu z metodą mechaniczną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub abstynencji.
  • Być w stanie połknąć tabletkę placebo o takim samym rozmiarze i kształcie jak tabletka badanego leku
  • Negatywny wynik UDS (badanie moczu pod kątem obecności narkotyków) w przypadku jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, alkoholu (etanolu), używek lub modafinilu podczas badania przesiewowego; w przypadku pozytywnego wyniku na obecność stymulantów lub modafinilu (przepisanego na ES) podczas wizyty przesiewowej, UDS należy powtórzyć po okresie wypłukiwania i przed wizytą wyjściową
  • Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest chętny do wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia (Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów):

  • Mają jakiekolwiek inne zaburzenia, które można uznać za główną przyczynę ES (np. samoczynna deprywacja snu)
  • Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenie napadowe (z wyjątkiem historii pojedynczego drgawki gorączkowej), historię psychozy lub klinicznie istotny uraz głowy (np. uszkodzenie mózgu) lub przebytą neurochirurgię
  • Mieć historię prób samobójczych lub są narażeni na ryzyko samobójstwa
  • Mieć średnio 5 lub więcej epizodów bezdechu/hipopnei na godzinę nocnego snu, zgodnie z oceną NPSG podczas wizyty wyjściowej
  • Klinicznie istotna wrażliwość na leki pobudzające, takie jak amfetamina, dekstroamfetamina, metylofenidat lub pemolina; i/lub modafinil lub którykolwiek z jego składników
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (np. klonidyna, guanfacyna) lub bez recepty (bez recepty [OTC]), w tym suplementów diety o właściwościach psychoaktywnych (np. jakichkolwiek leków OTC lub suplementów zawierających efedrynę [tj. ma huang lub efedrynę], pseudoefedrynę, kofeina lub fenylopropanoloamina) lub właściwości uspokajające (tj. leki przeciwhistaminowe lub uspokajające środki nasenne) w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej (Uwaga: leki stosowane w leczeniu katapleksji będą dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc. )
  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) lub SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej (chyba że stosowane w przypadku katapleksji)
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek (z wyjątkiem modafinilu) w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego)
  • Czynne, istotne klinicznie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne istotne klinicznie zaburzenie/choroba
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normalnego zakresu (zakresów) w badaniu przedmiotowym lub zapisie EKG lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (tj. biochemii surowicy, hematologii i analizie moczu) podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  • ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej (Uwaga: jeśli ANC jest poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty wyjściowej, skonsultuje się z lekarzem prowadzącym w celu dalszego zakwalifikowania do badania).
  • Tętno w pozycji siedzącej poza zakresem od 60 do 115 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM IV)
  • Całkowite dzienne spożycie ponad 250 mg kofeiny dziennie (np. około pięć 12 uncji napojów gazowanych zawierających kofeinę, 2,5 filiżanki kawy lub herbaty lub około 12,5 uncji czekolady dziennie) w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej
  • Dziewczyna w ciąży lub karmiąca/karmiąca; każda dziewczyna, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej; lub wykazuje objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia latencja snu z testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) (średnia z 4 drzemek wykonanych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) podczas ostatniej obserwacji po linii bazowej (tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie)
Oceny Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) dla ES, podczas ostatniej obserwacji po linii bazowej (tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceny klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGI-C) dla ES w tygodniach 3 i 6
Całkowity wynik na skali pediatrycznej senności w ciągu dnia (PDSS) w 3. i 6. tygodniu oraz ostatnia obserwacja po wizycie początkowej
Średnia latencja snu z MSLT (średnia z 4 drzemek wykonanych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1538/3027/NA/MN-Narcolepsy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj