Étude du traitement PROVIGIL® (modafinil) chez les enfants et les adolescents présentant une somnolence excessive associée à la narcolepsie

Critère d'intégration:

Diagnostic et principaux critères d'inclusion (les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis) :

• Le consentement éclairé écrit/l'assentiment est obtenu
• Un garçon ou une fille de 6 à 16 ans inclus

• Répondre aux critères minimaux établis par le manuel de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD) de l'Académie américaine de médecine du sommeil (AASM) pour la narcolepsie (ou narcolepsie présumée) tel qu'évalué par tous les éléments suivants : * antécédents cliniques ;

  • NPSG (polysomnogramme nocturne) (tel qu'évalué par l'investigateur) pour exclure d'autres troubles du sommeil (c'est-à-dire le syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil [SAHS] ou le mouvement périodique des membres pendant le sommeil [PLM]) ;
  • narcolepsie (ou narcolepsie présumée) identifiée par au moins 1 des éléments suivants : MSLT (tel qu'évalué par l'investigateur) (latence moyenne du sommeil [à partir de 4 siestes]
• Avoir ES (MSLT
• Sont en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux et psychiatriques, un examen physique, un ECG et des tests de laboratoire clinique
• Avoir des valeurs de tension artérielle supérieures à celles du 5e centile et inférieures au 95e centile pour l'âge selon les directives du programme national d'éducation sur l'hypertension artérielle pour les niveaux de tension artérielle des garçons et des filles âgés de 6 à 16 ans
• Les filles qui ont leurs premières règles ou qui sont sexuellement actives doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la visite de référence, doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude (et pour 30 jours après la participation à l'étude). Les méthodes acceptables de contraception comprennent : la méthode barrière avec spermicide; contraceptif stéroïdien (par exemple, oral, transdermique, implanté ou injecté) en conjonction avec une méthode de barrière ; dispositif intra-utérin (DIU); ou l'abstinence.
• Être capable d'avaler un comprimé placebo de la même taille et de la même forme que le comprimé du médicament à l'étude
• UDS négatif (dépistage de drogue dans l'urine) pour toute drogue illicite, alcool (éthanol), stimulants ou modafinil lors du dépistage ; si positif pour les stimulants ou le modafinil (prescrit pour la SE) lors de la visite de dépistage, l'UDS doit être répété après une période de sevrage et avant la visite de référence
• Avoir un parent ou un tuteur légal qui est prêt à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion (les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis) :

• Avoir tout autre trouble pouvant être considéré comme la cause principale de la SE (par exemple, privation de sommeil auto-induite)
• Avoir un trouble convulsif passé ou présent (à l'exception des antécédents d'une seule crise fébrile), des antécédents de psychose ou de traumatisme crânien cliniquement significatif (par exemple, des lésions cérébrales) ou une neurochirurgie antérieure
• Avoir des antécédents de tentative de suicide ou présenter un risque suicidaire
• Avoir une moyenne de 5 épisodes apnéiques/hypopnéiques ou plus par heure de sommeil nocturne, tel qu'évalué par le NPSG lors de la visite de référence
• Une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative aux stimulants tels que l'amphétamine, la dextroamphétamine, le méthylphénidate ou la pémoline ; et/ou modafinil ou l'un de ses composants
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance (par exemple, clonidine, guanfacine) ou en vente libre (en vente libre [OTC]), y compris les compléments alimentaires ayant des propriétés psychoactives (par exemple, tout médicament en vente libre ou supplément contenant de l'éphédrine [c'est-à-dire, ma huang ou éphédra], pseudoéphédrine, caféine ou phénylpropanolamine) ou des propriétés sédatives (c'est-à-dire des antihistaminiques ou des hypnotiques sédatifs) dans la semaine suivant la visite initiale (Remarque : les médicaments pour le traitement de la cataplexie seront autorisés si le patient a reçu une dose stable pendant au moins 1 mois. )
• Utilisation de tout inhibiteur de la MAO (monoamine oxydase) ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) dans les 2 semaines suivant la visite de référence (sauf en cas de cataplexie)
• A reçu tout médicament expérimental (à l'exception du modafinil) dans les 4 semaines suivant la visite de référence
• Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale antérieure)
• Active, cliniquement significative gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, néoplasique, endocrinienne, neurologique, immunodéficitaire, pulmonaire ou autre trouble/maladie majeur cliniquement significatif
• Tout écart cliniquement significatif par rapport à la ou aux plages normales dans l'examen physique ou les résultats de l'ECG, ou les résultats des tests de laboratoire clinique (c.-à-d. Chimie sérique, hématologie et analyse d'urine) lors du dépistage ou de la visite de référence
• ANC (nombre absolu de neutrophiles) inférieur à la limite inférieure de la normale lors de la visite de sélection (Remarque : si l'ANC est inférieur à la limite inférieure de la normale lors de la visite de référence, le moniteur médical sera consulté pour le maintien de l'éligibilité à l'étude.)
• Pouls assis en dehors de la plage de 60 à 115 bpm après 5 minutes de repos
• Antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre substance ou dépendance tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM IV)
• Un apport quotidien total de plus de 250 mg de caféine par jour (par exemple, environ cinq sodas caféinés de 12 onces, 2,5 tasses de café ou de thé, ou environ 12,5 onces de chocolat par jour) dans la semaine suivant la visite de référence
• Fille enceinte ou allaitante/allaitante ; toute fille qui tombe enceinte pendant l'étude sera retirée
• Une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant la visite de référence ; ou est symptomatique d'une maladie cliniquement significative lors du dépistage ou de la visite de référence