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그리니치 요추 협착증 SLIP 연구 (SLIP)

2015년 12월 2일 업데이트: Greenwich Hospital

그리니치 요추 협착증 SLIP 연구: 등급 I 척추전방전위증을 동반한 요추 협착증에 대해 척추 후궁 절제술과 기구를 이용한 척추경 나사못 고정술을 이용한 추궁 절제술을 비교하는 다기관, 무작위, 전향적 임상 시험

이 연구의 목적은 하나의 척추 뼈가 다른 척추 뼈로 앞으로 미끄러져 다리에 신경을 압박하는 한 수준의 퇴행성 척추 협착증(협착증)이 있는 피험자에서 허리 나사 및 막대(기구) 및 뼈 융합의 적절한 사용을 결정하는 것입니다(척추전방전위증). ). 이 문제에 대해 외과의가 수행하는 수술에는 두 가지 유형이 있습니다. 일부 척추 외과의는 등의 일부 뼈를 제거하여(후궁절제술) 신경을 감압합니다. 다른 외과의는 위와 같이 추궁 절제술(감압)을 수행하지만 나사와 막대를 척추에 삽입하고 더 많은 뼈를 추가하여 신경에서 떨어진 새로운 뼈 다리를 얻음으로써 등을 강화하는 것도 중요하다고 생각합니다(기계적 유합을 통한 감압) ). 이 연구는 이 척추 문제에 대한 감압술에 계측 융합술을 추가하면 장기적인 환자 결과가 개선될 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등급 I 척추전방전위증이 있는 요추 척추 협착증에 대한 최적의 수술 절차에 대해 척추 외과 의사들 사이에 상당한 논쟁이 있습니다. 주요 질문은 신경 압박을 완화하기 위해 감압 추궁 절제술을 시행할 때 기구를 이용한 척추경 나사못 고정술을 시행해야 하는지 여부입니다. 이 다기관, 무작위, 전향적 임상 연구는 이 척추 문제에 대한 감압술에 계측 융합을 추가하면 장기적인 환자 결과를 개선할 것이라는 가설을 테스트하여 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 요추 척추 협착증 및 단일 등급 I 척추전방전위증(3-14mm)

제외 기준:

  • 협착 부위에서 이전 요추 척추 수술의 병력
  • 심한 척추 불안정성(굴곡/신전 연구에서 3mm 이상의 움직임으로 정의됨)
  • 심각한 의학적 질병(ASA Class III 이상)
  • 14mm보다 크거나 척추분리증과 관련된 척추전방전위증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
퓨전을 사용하지 않는 요추 후궁 절제술
절차: 요추 추궁 절제술
척추 신경을 감압하기 위한 뼈 제거
활성 비교기: 2
척추경 나사못 고정술을 이용한 요추 후궁 절제술
절차: 기구를 이용한 척추경 나사못 융합을 이용한 요추 후궁 절제술
척추 나사를 배치하고 척추를 강화하기 위해 추가 뼈를 배치하여 척추 신경을 감압하기 위해 뼈를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36(물리적 구성 요소 요약 점수)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 2년, 3년, 4년
2년, 3년, 4년
주요 합병증 발생률
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Greenwich Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • 연구 책임자: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH-SLIP-384

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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