Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Greenwichská studie SLIP lumbální stenózy (SLIP)

2. prosince 2015 aktualizováno: Greenwich Hospital

Greenwichská studie SLIP lumbální stenózy: Multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie srovnávající spinální laminektomii s laminektomií s instrumentovanou pedikulární šroubovou fúzí pro lumbální stenózu se spondylolistézou I. stupně

Účelem studie je určit správné použití dolních zádových šroubů a tyčí (nástroje) a kostní fúze u subjektů s jednou úrovní degenerativního zúžení páteře (stenózou), která stlačuje nervy na nohy, přičemž jedna páteřní kost sklouzává dopředu na druhou (spondylolistéza ). Existují dva typy operací, které chirurgové pro tento problém provádějí. Někteří míšní chirurgové odstraní část kosti v zádech (laminektomie), aby dekompresi nervů. Jiní chirurgové provádějí laminektomii (dekompresi), jak je uvedeno výše, ale mají pocit, že je také důležité zpevnit záda umístěním šroubů a tyčí do páteře a přidáním více kosti, aby se získal nový kostní most pryč od nervů (dekomprese s instrumentální fúzí ). Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že přidání přístrojové fúze k dekompresi pro tento problém páteře zlepší dlouhodobé výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi spinálními chirurgy existuje značná debata ohledně optimálního chirurgického postupu pro lumbální spinální stenózu se spondylolistézou I. stupně. Hlavní otázkou je, zda by při provádění dekompresivní laminektomie ke zmírnění neurální komprese měla být provedena instrumentovaná fúze pedikulárního šroubu. Tato multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie si klade za cíl odpovědět na tuto otázku testováním hypotézy, že přidání instrumentované fúze k dekompresi pro tento problém páteře zlepší dlouhodobé výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická lumbální spinální stenóza a spondylolistéza I. stupně (3-14 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí operace bederní páteře v oblasti stenózy
  • Velká nestabilita páteře (definovaná jako pohyb větší než 3 mm při studiích flexe/extenze)
  • Závažné zdravotní onemocnění (třída ASA III nebo vyšší)
  • Spondylolistéza větší než 14 mm nebo spojená se spondylolýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Lumbální laminektomie bez fúze
Postup: Lumbální laminektomie
Odstranění kosti k dekompresi míšních nervů
Aktivní komparátor: 2
Lumbální laminektomie s pedikulární šroubovou instrumentovanou fúzí
Postup: Lumbální laminektomie s instrumentovanou pedikulární šroubovou fúzí
Odstranění kosti pro dekompresi míšních nervů s umístěním páteřních šroubů a extra kosti pro posílení páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SF-36 (souhrnné skóre fyzické složky)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 4 roky
2 roky, 3 roky, 4 roky
Míra velkých komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greenwich Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Ředitel studie: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH-SLIP-384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Lumbální laminektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit