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Greenwich Lumbalstenose SLIP-Studie (SLIP)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Greenwich Hospital

SLIP-Studie zur lumbalen Stenose in Greenwich: Eine multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie zum Vergleich der spinalen Laminektomie mit der Laminektomie mit instrumentierter Pedikelschraubenfusion bei lumbaler Stenose mit Spondylolisthese Grad I

Der Zweck der Studie besteht darin, die richtige Verwendung von Schrauben und Stäben im unteren Rücken (Instrumentierung) und Knochenfusion bei Probanden mit einer degenerativen Verengung der Wirbelsäule (Stenose) zu bestimmen, die die Nerven zu den Beinen komprimiert, wobei ein Wirbelsäulenknochen auf einen anderen nach vorne rutscht (Spondylolisthesis). ). Es gibt zwei Arten von Operationen, die Chirurgen für dieses Problem durchführen. Einige Wirbelsäulenchirurgen entfernen etwas Knochen im Rücken (Laminektomie), um die Nerven zu dekomprimieren. Andere Chirurgen führen wie oben eine Laminektomie (Dekompression) durch, sind jedoch der Meinung, dass es auch wichtig ist, den Rücken zu stärken, indem sie Schrauben und Stäbe in die Wirbelsäule einsetzen und mehr Knochen hinzufügen, um eine neue Knochenbrücke weg von den Nerven zu erhalten (Dekompression mit instrumentierter Fusion). ). Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass das Hinzufügen einer instrumentierten Fusion zu einer Dekompression für dieses Wirbelsäulenproblem die langfristigen Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Wirbelsäulenchirurgen wird das optimale operative Vorgehen bei lumbaler Spinalkanalstenose mit Spondylolisthesis Grad I heftig diskutiert. Die Hauptfrage ist, ob eine instrumentierte Pedikelschraubenfusion durchgeführt werden sollte oder nicht, wenn eine dekompressive Laminektomie durchgeführt wird, um neurale Kompression zu entlasten. Diese multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem die Hypothese getestet wird, dass das Hinzufügen einer instrumentierten Fusion zu einer Dekompression für dieses Wirbelsäulenproblem die langfristigen Patientenergebnisse verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische lumbale Spinalkanalstenose und einstufige Spondylolisthese Grad I (3-14 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule im Bereich der Stenose
  • Grobe Wirbelsäuleninstabilität (definiert als mehr als 3 mm Bewegung bei Flexions-/Extensionsstudien)
  • Schwere medizinische Erkrankung (ASA-Klasse III oder höher)
  • Spondylolisthesis größer als 14 mm oder verbunden mit Spondylolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Lumbale Laminektomie ohne Fusion
Verfahren: Lumbale Laminektomie
Knochenentfernung zur Dekompression der Spinalnerven
Aktiver Komparator: 2
Lumbale Laminektomie mit instrumentierter Fusion mit Pedikelschraube
Verfahren: Lumbale Laminektomie mit instrumentierter Pedikelschraubenfusion
Entfernung von Knochen zur Dekompression der Spinalnerven mit Platzierung von Spinalschrauben und zusätzlichem Knochen zur Stärkung der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-36 (Zusammenfassung der körperlichen Komponente)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Rate schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greenwich Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Studienleiter: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-SLIP-384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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