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Estudo SLIP de Estenose Lombar de Greenwich (SLIP)

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Greenwich Hospital

Greenwich Lumbar Stenosis SLIP Study: Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e prospectivo comparando a laminectomia espinhal à laminectomia com fusão de parafusos pediculares instrumentados para estenose lombar com espondilolistese de grau I

O objetivo do estudo é determinar o uso adequado de parafusos e hastes lombares (instrumentação) e fusão óssea em indivíduos com um nível de estreitamento degenerativo da coluna vertebral (estenose) comprimindo os nervos das pernas com um osso da coluna deslizando para frente sobre o outro (espondilolistese ). Existem dois tipos de operações que os cirurgiões realizam para esse problema. Alguns cirurgiões da coluna removem algum osso nas costas (laminectomia) para descomprimir os nervos. Outros cirurgiões realizam uma laminectomia (descompressão) como acima, mas acham que também é importante fortalecer as costas colocando parafusos e hastes na coluna e adicionando mais osso para obter uma nova ponte de osso longe dos nervos (descompressão com fusão instrumentada ). Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que adicionar fusão instrumentada a uma descompressão para este problema da coluna melhorará os resultados dos pacientes a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há um debate considerável entre os cirurgiões de coluna quanto ao procedimento cirúrgico ideal para estenose espinhal lombar com espondilolistese de grau I. A principal questão é se a fusão do parafuso pedicular instrumentado deve ou não ser realizada quando uma laminectomia descompressiva é realizada para aliviar a compressão neural. Este estudo clínico multicêntrico, randomizado e prospectivo visa abordar esta questão, testando a hipótese de que adicionar fusão instrumentada a uma descompressão para este problema espinhal melhorará os resultados dos pacientes a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose espinhal lombar sintomática e espondilolistese grau I de nível único (3-14 mm)

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia anterior da coluna lombar na região da estenose
  • Instabilidade grave da coluna vertebral (definida como movimento superior a 3 mm em estudos de flexão/extensão)
  • Doença médica grave (ASA Classe III ou superior)
  • Espondilolistese maior que 14 mm ou associada a espondilólise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Laminectomia lombar sem fusão
Procedimento: Laminectomia lombar
Remoção de osso para descomprimir nervos espinhais
Comparador Ativo: 2
Laminectomia lombar com fusão instrumentada por parafuso pedicular
Procedimento: Laminectomia lombar com fusão de parafusos pediculares instrumentados
Remoção de osso para descomprimir nervos espinhais com colocação de parafusos espinhais e osso extra para fortalecer a coluna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SF-36 (pontuação resumida do componente físico)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 anos, 3 anos, 4 anos
2 anos, 3 anos, 4 anos
Taxa de Complicações Maiores
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Greenwich Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Diretor de estudo: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH-SLIP-384

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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