Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Greenwich Lumbal Stenosis SLIP undersøgelse (SLIP)

2. december 2015 opdateret af: Greenwich Hospital

Greenwich Lumbal Stenosis SLIP-undersøgelse: Et multicenter, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner spinal laminektomi med laminektomi med instrumenteret pedikelskruefusion til lumbal stenose med grad I spondylolistese

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den korrekte brug af skruer og stænger i lænden (instrumentering) og knoglesammensmeltning hos forsøgspersoner med et niveau af degenerativ spinal forsnævring (stenose), der komprimerer nerver til benene med en spinal knogle glidende fremad på en anden (spondylolistese) ). Der er to typer operationer, som kirurger udfører for dette problem. Nogle spinalkirurger fjerner noget knogle i ryggen (laminektomi) for at dekomprimere nerverne. Andre kirurger udfører en laminektomi (dekompression) som ovenfor, men føler, at det også er vigtigt at styrke ryggen ved at sætte skruer og stænger ind i rygsøjlen og tilføje mere knogle for at opnå en ny knoglebro væk fra nerverne (dekompression med instrumenteret fusion). ). Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at tilføjelse af instrumenteret fusion til en dekompression for dette spinalproblem vil forbedre langsigtede patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig debat blandt spinalkirurger om den optimale kirurgiske procedure for lumbal spinal stenose med en grad I spondylolistese. Det store spørgsmål er, hvorvidt instrumenteret pedikelskruefusion skal udføres, når en dekompressiv laminektomi udføres for at lindre neural kompression. Denne multicenter, randomiserede, prospektive kliniske undersøgelse har til formål at løse dette spørgsmål ved at teste hypotesen om, at tilføjelse af instrumenteret fusion til en dekompression for dette spinale problem vil forbedre langsigtede patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lumbal spinal stenose og enkelt niveau grad I spondylolistese (3-14 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere lænderygkirurgi i stenoseområdet
  • Grov spinal ustabilitet (defineret som mere end 3 mm bevægelse på fleksion/ekstension undersøgelser)
  • Alvorlig medicinsk sygdom (ASA klasse III eller højere)
  • Spondylolistese større end 14 mm eller forbundet med spondylolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lumbal laminektomi uden fusion
Procedure: Lumbal laminektomi
Fjernelse af knogle for at dekomprimere spinalnerver
Aktiv komparator: 2
Lumbal laminektomi med Pedicle Screw Instrumented Fusion
Procedure: Lumbal laminektomi med instrumenteret pedikelskruefusion
Fjernelse af knogle for at dekomprimere spinalnerver med placering af spinal skruer og ekstra knogle for at styrke rygsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 (resuméscore for fysiske komponenter)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år
2 år, 3 år, 4 år
Større komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greenwich Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Studieleder: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2005

Først opslået (Skøn)

26. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-SLIP-384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Lumbal laminektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner