Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Greenwich lumbalis stenosis SLIP tanulmány (SLIP)

2015. december 2. frissítette: Greenwich Hospital

Greenwich lumbalis stenosis SLIP-tanulmány: Többközpontú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, amely a gerinc laminektómiáját hasonlítja össze műszeres lábfejcsavaros fúzióval végzett laminektómiával I. fokozatú spondylolisthesissel járó ágyékszűkület esetén

A vizsgálat célja az alsó hátcsavarok és rudak (műszerezés) és a csontfúzió megfelelő használatának meghatározása olyan alanyoknál, akiknél a degeneratív gerincszűkület (stenosis) az idegeket a lábakhoz szorítja, miközben az egyik gerinccsont a másikon előrecsúszik (spondylolisthesis). ). Kétféle műtétet végeznek a sebészek erre a problémára. Egyes gerincsebészek eltávolítanak néhány csontot a hátból (laminectomia) az idegek dekompressziója érdekében. Más sebészek laminektómiát (dekompressziót) hajtanak végre a fentiek szerint, de úgy érzik, hogy fontos a hát megerősítése is csavarok és rudak gerincbe helyezésével, és több csont hozzáadásával, hogy új csonthidat kapjanak az idegektől távol (dekompresszió műszeres fúzióval). ). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint e gerincprobléma esetében a műszeres fúzió hozzáadása a dekompresszióhoz javítja a betegek hosszú távú kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős vita folyik a gerincsebészek között az I. fokozatú spondylolisthesis lumbális gerincszűkületének optimális műtéti eljárásáról. A fő kérdés az, hogy kell-e műszeres lábfejcsavar fúziót végezni, ha dekompressziós laminectomiát végeznek az idegi kompresszió enyhítésére. Ez a többközpontú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat ezt a kérdést kívánja megválaszolni annak a hipotézisnek a tesztelésével, hogy a műszeres fúzió hozzáadása a gerincprobléma dekompressziójához javítja a betegek hosszú távú kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó lumbális gerincszűkület és egyszintű I. fokozatú spondylolisthesis (3-14 mm)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ágyéki gerincműtét a szűkület régiójában
  • A gerinc súlyos instabilitása (3 mm-nél nagyobb mozgás a hajlítási/nyújtási vizsgálatok során)
  • Súlyos egészségügyi betegség (ASA III vagy magasabb osztály)
  • 14 mm-nél nagyobb spondylolisthesis vagy spondylolysishez társul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Lumbális laminektómia fúzió nélkül
Eljárás: Ágyéki laminektómia
Csont eltávolítása a gerincvelői idegek dekompressziója érdekében
Aktív összehasonlító: 2
Ágyéki laminektómia pedicle csavaros műszeres fúzióval
Eljárás: Ágyéki laminektómia műszeres pedicle csavaros fúzióval
Csont eltávolítása a gerincvelői idegek dekompressziója érdekében gerinccsavarok és extra csont elhelyezésével a gerinc megerősítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SF-36 (fizikai összetevők összesített pontszáma)
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2 év, 3 ​​év, 4 év
2 év, 3 ​​év, 4 év
Súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Greenwich Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Tanulmányi igazgató: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH-SLIP-384

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel