Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Greenwich Lumbal Stenosis SLIP-studie (SLIP)

2 december 2015 uppdaterad av: Greenwich Hospital

Greenwich Lumbal Stenosis SLIP-studie: En multicenter, randomiserad, prospektiv klinisk studie som jämför spinal laminektomi med laminektomi med instrumenterad pedikelskruvfusion för lumbalstenos med spondylolistes av grad I

Syftet med studien är att fastställa korrekt användning av skruvar och stavar i nedre delen av ryggen (instrument) och benfusion hos personer med en nivå av degenerativ ryggradsförträngning (stenos) som komprimerar nerver till benen med ett ryggradsben som glider framåt på ett annat (spondylolistes) ). Det finns två typer av operationer som kirurger utför för detta problem. Vissa ryggradskirurger tar bort lite ben i ryggen (laminektomi) för att dekomprimera nerverna. Andra kirurger utför en laminektomi (dekompression) enligt ovan, men anser att det också är viktigt att stärka ryggen genom att sätta in skruvar och stavar i ryggraden och lägga till mer ben för att få en ny benbrygga bort från nerverna (dekompression med instrumenterad fusion ). Denna studie syftar till att testa hypotesen att tillsats av instrumenterad fusion till en dekompression för detta ryggradsproblem kommer att förbättra patientresultaten på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det råder stor debatt bland ryggradskirurger om det optimala kirurgiska ingreppet för lumbal spinal stenos med spondylolistes av grad I. Den stora frågan är huruvida instrumenterad pedikelskruvfusion bör utföras när en dekompressiv laminektomi utförs för att lindra neural kompression. Denna multicenter, randomiserade, prospektiva kliniska studie syftar till att ta itu med denna fråga genom att testa hypotesen att tillsats av instrumenterad fusion till en dekompression för detta ryggradsproblem kommer att förbättra patientresultaten på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk lumbal spinal stenos och spondylolistes av klass I på en nivå (3-14 mm)

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare ländryggskirurgi i stenosregionen
  • Grov spinal instabilitet (definierad som mer än 3 mm rörelse vid flexion/extensionsstudier)
  • Allvarlig medicinsk sjukdom (ASA klass III eller högre)
  • Spondylolistes större än 14 mm eller associerad med spondylolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lumbal laminektomi utan Fusion
Procedur: Lumbal laminektomi
Borttagning av ben för att dekomprimera spinalnerver
Aktiv komparator: 2
Lumbal laminektomi med Pedicle Screw Instrumented Fusion
Procedur: Lumbal laminektomi med instrumenterad Pedikle Screw Fusion
Borttagning av ben för att dekomprimera ryggradsnerver med placering av ryggradsskruvar och extra ben för att stärka ryggraden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SF-36 (sammanfattning av fysisk komponent)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år
2 år, 3 år, 4 år
Stor komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greenwich Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Studierektor: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2005

Första postat (Uppskatta)

26 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH-SLIP-384

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera