Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Greenwich lumbaalstenoosin SLIP-tutkimus (SLIP)

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Greenwich Hospital

Greenwichin lannerangan ahtauma SLIP-tutkimus: Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan selkärangan laminektomiaa instrumentoidulla pedicle-ruuviliitoksella tehtyyn laminektomiaan lannerangan ahtauman ja asteen I spondylolisteesin yhteydessä

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alaselän ruuvien ja tankojen oikea käyttö (instrumentointi) ja luun yhdistäminen koehenkilöillä, joilla on yksi taso rappeuttavaa selkärangan kaventumista (stenoosi), jotka puristavat hermoja jalkoihin yhden selkärangan luun liukuessa eteenpäin toisella (spondylolisteesi). ). Kirurgit suorittavat tämän ongelman vuoksi kahdenlaisia ​​​​leikkauksia. Jotkut selkäkirurgit poistavat osan selästä (lamektomia) hermojen puristamiseksi. Muut kirurgit suorittavat laminektomian (dekompression) kuten edellä, mutta katsovat, että on myös tärkeää vahvistaa selkää asettamalla ruuveja ja tangoja selkärankaan ja lisäämällä lisää luuta, jotta saadaan uusi luusilta pois hermoista (dekompressio instrumentoidulla fuusiolla ). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan instrumentoidun fuusion lisääminen dekompressioon tämän selkärangan ongelman vuoksi parantaa pitkän aikavälin potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäkirurgien keskuudessa käydään huomattavaa keskustelua optimaalisesta kirurgisesta toimenpiteestä lannerangan ahtaumalle, jossa on I asteen spondylolisteesia. Suurin kysymys on, pitäisikö instrumentoitu pedicle-ruuviliitos tehdä, kun dekompressio-lamektomia suoritetaan hermokompression lievittämiseksi. Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata tähän kysymykseen testaamalla hypoteesia, jonka mukaan instrumentoidun fuusion lisääminen dekompressioon tämän selkärangan ongelman vuoksi parantaa potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen lannerangan ahtauma ja yksitasoinen I asteen spondylolisteesi (3-14 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat lannerangan leikkaukset ahtauma-alueella
  • Selkärangan karkea epävakaus (määritelty yli 3 mm:n liikkeeksi taivutus-/pidennystutkimuksissa)
  • Vakava lääketieteellinen sairaus (ASA-luokka III tai korkeampi)
  • Spondylolisteesi on yli 14 mm tai liittyy spondylolyysiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lannerangan laminektomia ilman fuusiota
Menettely: Lannerangan laminektomia
Luun poistaminen selkäydinhermojen puristamiseksi
Active Comparator: 2
Lannerangan laminektomia pedicle ruuviinstrumentoidulla fuusiolla
Menettely: Lannerangan laminektomia instrumentoidulla pedicle Screw Fusionilla
Luun poisto selkäydinhermojen puristamiseksi asettamalla selkärangan ruuveja ja lisää luuta selkärangan vahvistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-36 (fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Suurin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greenwich Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Opintojohtaja: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH-SLIP-384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Lannerangan laminektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa