Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SLIP dotyczące zwężenia odcinka lędźwiowego Greenwich (SLIP)

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Greenwich Hospital

Badanie SLIP dotyczące zwężenia odcinka lędźwiowego Greenwich: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne porównujące laminektomię rdzenia kręgowego z laminektomią z fuzją instrumentalną śrubą przeznasadową w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego z kręgozmykiem I stopnia

Celem pracy jest określenie prawidłowego zastosowania śrub i prętów lędźwiowo-krzyżowych (oprzyrządowanie) oraz zespolenia kostnego u osób z jednym poziomem zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa (stenozy) uciskającego nerwy do nóg z jedną kością kręgosłupa ześlizgującą się do przodu na drugą (kręgozmyk) ). Istnieją dwa rodzaje operacji, które chirurdzy wykonują w przypadku tego problemu. Niektórzy chirurdzy kręgosłupa usuwają część kości w plecach (laminektomia) w celu dekompresji nerwów. Inni chirurdzy wykonują laminektomię (dekompresję) jak powyżej, ale uważają, że ważne jest również wzmocnienie pleców poprzez umieszczenie śrub i prętów w kręgosłupie oraz dodanie większej ilości kości w celu uzyskania nowego mostka kostnego z dala od nerwów (dekompresja z fuzją instrumentalną ). To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dodanie oprzyrządowanej fuzji do dekompresji w przypadku tego problemu z kręgosłupem poprawi długoterminowe wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród chirurgów zajmujących się kręgosłupem toczy się poważna debata na temat optymalnego postępowania chirurgicznego w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa z kręgozmykiem I stopnia. Głównym pytaniem jest, czy zespolenie śruby przeznasadowej przy użyciu narzędzi powinno być wykonywane, gdy wykonywana jest dekompresyjna laminektomia w celu złagodzenia ucisku nerwu. To wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne ma na celu odpowiedź na to pytanie poprzez przetestowanie hipotezy, że dodanie oprzyrządowanej fuzji do dekompresji w przypadku tego problemu z kręgosłupem poprawi długoterminowe wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kręgozmyk jednopoziomowy I stopnia (3-14 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego w okolicy zwężenia
  • Duża niestabilność kręgosłupa (zdefiniowana jako ruch większy niż 3 mm w badaniach zgięcia/wyprostu)
  • Poważna choroba medyczna (klasa ASA III lub wyższa)
  • Kręgozmyk większy niż 14 mm lub związany z kręgozmykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Laminektomia lędźwiowa bez fuzji
Procedura: Laminektomia lędźwiowa
Usunięcie kości w celu odbarczenia nerwów rdzeniowych
Aktywny komparator: 2
Laminektomia lędźwiowa ze śrubą przeznasadową Fusion Instrumented
Procedura: Laminektomia lędźwiowa z instrumentalnym zespoleniem śruby przeznasadowej
Usunięcie kości w celu odbarczenia nerwów rdzeniowych z umieszczeniem śrub rdzeniowych i dodatkowej kości w celu wzmocnienia kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-36 (podsumowanie wyniku fizycznego komponentu)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata, 4 lata
2 lata, 3 lata, 4 lata
Główny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greenwich Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Dyrektor Studium: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-SLIP-384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Laminektomia lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj