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Étude SLIP sur la sténose lombaire de Greenwich (SLIP)

2 décembre 2015 mis à jour par: Greenwich Hospital

Étude SLIP sur la sténose lombaire de Greenwich : essai clinique multicentrique, randomisé et prospectif comparant la laminectomie vertébrale à la laminectomie avec fusion de vis pédiculaire instrumentée pour la sténose lombaire avec spondylolisthésis de grade I

Le but de l'étude est de déterminer l'utilisation appropriée des vis et des tiges du bas du dos (instrumentation) et de la fusion osseuse chez les sujets présentant un niveau de rétrécissement dégénératif de la colonne vertébrale (sténose) comprimant les nerfs des jambes avec un os de la colonne vertébrale glissant vers l'avant sur un autre (spondylolisthésis ). Il existe deux types d'opérations que les chirurgiens effectuent pour ce problème. Certains chirurgiens de la colonne vertébrale enlèvent de l'os dans le dos (laminectomie) pour décompresser les nerfs. D'autres chirurgiens effectuent une laminectomie (décompression) comme ci-dessus, mais estiment qu'il est également important de renforcer le dos en plaçant des vis et des tiges dans la colonne vertébrale et en ajoutant plus d'os pour obtenir un nouveau pont osseux loin des nerfs (décompression avec fusion instrumentée ). Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'une fusion instrumentée à une décompression pour ce problème rachidien améliorera les résultats à long terme pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un débat considérable parmi les chirurgiens du rachis concernant la procédure chirurgicale optimale pour la sténose rachidienne lombaire avec un spondylolisthésis de grade I. La question majeure est de savoir si une fusion par vis pédiculaire instrumentée doit être entreprise ou non lorsqu'une laminectomie décompressive est effectuée pour soulager la compression neurale. Cette étude clinique multicentrique, randomisée et prospective vise à répondre à cette question en testant l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'une fusion instrumentée à une décompression pour ce problème rachidien améliorera les résultats à long terme pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose rachidienne lombaire symptomatique et spondylolisthésis de grade I à un niveau (3-14 mm)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie rachidienne lombaire dans la région de sténose
  • Instabilité massive de la colonne vertébrale (définie comme un mouvement supérieur à 3 mm lors des études de flexion/extension)
  • Maladie médicale grave (ASA Classe III ou supérieure)
  • Spondylolisthésis supérieur à 14 mm ou associé à une spondylolyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Laminectomie lombaire sans fusion
Procédure: Laminectomie lombaire
Ablation d'os pour décompresser les nerfs spinaux
Comparateur actif: 2
Laminectomie lombaire avec fusion instrumentée par vis pédiculaire
Procédure: Laminectomie lombaire avec fusion de vis pédiculaire instrumentée
Enlèvement d'os pour décompresser les nerfs rachidiens avec mise en place de vis vertébrales et d'os supplémentaires pour renforcer la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SF-36 (score récapitulatif des composants physiques)
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 ans, 3 ans, 4 ans
2 ans, 3 ans, 4 ans
Taux de complications majeures
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Greenwich Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Directeur d'études: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2005

Première publication (Estimation)

26 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH-SLIP-384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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