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グリニッジ腰部狭窄症 SLIP スタディ (SLIP)

2015年12月2日 更新者：Greenwich Hospital

グリニッジ腰部狭窄症 SLIP 研究: グレード I の脊椎すべり症を伴う腰部狭窄症に対する脊椎椎弓切除術と器具付き椎弓根スクリュー固定術による椎弓切除術を比較する、多施設無作為化前向き臨床試験

この研究の目的は、あるレベルの変性脊椎狭窄（狭窄）が脚に神経を圧迫し、1 つの脊椎骨が別の脊椎骨の上で前方に滑り落ちる（脊椎すべり症）患者の腰部スクリューおよびロッド（器具）および骨癒合の適切な使用を決定することです。 ）。 外科医がこの問題に対して行う手術には 2 種類あります。 一部の脊椎外科医は、背中の骨の一部を切除して（椎弓切除術）、神経を減圧します。 他の外科医は上記のように椎弓切除術（減圧術）を行いますが、神経から離れた新しい骨橋を得るために、スクリューやロッドを脊椎に挿入し、骨を追加することによって背中を強化することも重要であると感じています. ）。 この研究の目的は、この脊椎の問題の減圧に器具付き固定を追加することで、長期的な患者の転帰が改善されるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グレード I 脊椎すべり症を伴う腰部脊柱管狭窄症の最適な外科的処置に関して、脊椎外科医の間でかなりの議論があります。 主な問題は、神経圧迫を軽減するために減圧椎弓切除術を実施する際に、器具を備えた椎弓根スクリュー固定を行うべきかどうかです。 この多施設無作為化前向き臨床研究は、この脊椎の問題の減圧に機器固定を追加することで長期的な患者転帰が改善されるという仮説を検証することにより、この問題に対処することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性腰部脊柱管狭窄症および単一レベルのグレード I 脊椎すべり症 (3 ～ 14 mm)

除外基準:

  • -狭窄領域における以前の腰椎手術の歴史
  • 全体的な脊椎の不安定性（屈曲/伸展研究で3mmを超える動きとして定義）
  • 重篤な疾患（ASA クラス III 以上）
  • 14 mmを超える脊椎すべり症または脊椎分離症を伴う脊椎すべり症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
融合を伴わない腰椎椎弓切除術
手順：腰椎椎弓切除術
脊髄神経を減圧するための骨の除去
アクティブコンパレータ：2
椎弓根スクリューを用いた腰椎椎弓切除術 Instrumented Fusion
手順：計装ペディクル スクリュー フュージョンによる腰椎椎弓切除術
骨を除去して脊椎神経を減圧し、脊椎スクリューと余分な骨を配置して脊椎を強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36 (身体的要素の要約スコア)
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：2年、3年、4年
2年、3年、4年
主な合併症率
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Greenwich Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Zoher Ghogawala, MD、Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • スタディディレクター：Edward C Benzel, MD、Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GH-SLIP-384

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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