Studio SLIP sulla stenosi lombare di Greenwich (SLIP)
2 dicembre 2015 aggiornato da: Greenwich Hospital
Studio SLIP sulla stenosi lombare di Greenwich: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico che confronta la laminectomia spinale con la laminectomia con fusione strumentata della vite peduncolare per la stenosi lombare con spondilolistesi di grado I
Lo scopo dello studio è determinare l'uso corretto di viti e aste lombari (strumentazione) e fusione ossea in soggetti con un livello di restringimento spinale degenerativo (stenosi) che comprimono i nervi alle gambe con un osso spinale che scivola in avanti su un altro (spondilolistesi ).
Esistono due tipi di operazioni che i chirurghi eseguono per questo problema.
Alcuni chirurghi spinali rimuovono alcune ossa nella parte posteriore (laminectomia) per decomprimere i nervi.
Altri chirurghi eseguono una laminectomia (decompressione) come sopra, ma ritengono che sia anche importante rafforzare la schiena inserendo viti e aste nella colonna vertebrale e aggiungendo altro osso per ottenere un nuovo ponte osseo lontano dai nervi (decompressione con fusione strumentale ).
Questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'aggiunta di fusione strumentata a una decompressione per questo problema spinale migliorerà i risultati a lungo termine del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è un dibattito considerevole tra i chirurghi spinali riguardo alla procedura chirurgica ottimale per la stenosi spinale lombare con una spondilolistesi di grado I.
La domanda principale è se la fusione strumentata della vite peduncolare debba o meno essere intrapresa quando viene eseguita una laminectomia decompressiva per alleviare la compressione neurale.
Questo studio clinico multicentrico, randomizzato e prospettico mira ad affrontare questa domanda testando l'ipotesi che l'aggiunta di fusione strumentata a una decompressione per questo problema spinale migliorerà i risultati a lungo termine del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Greenwich Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Spine Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale lombare sintomatica e spondilolistesi di grado I a livello singolo (3-14 mm)
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente chirurgia spinale lombare nella regione della stenosi
- Instabilità spinale macroscopica (definita come movimento superiore a 3 mm negli studi di flessione/estensione)
- Malattia medica grave (Classe ASA III o superiore)
- Spondilolistesi superiore a 14 mm o associata a spondilolisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Laminectomia lombare senza fusione
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Rimozione dell'osso per decomprimere i nervi spinali
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Comparatore attivo: 2
Laminectomia lombare con fusione strumentata con vite peduncolare
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Rimozione dell'osso per decomprimere i nervi spinali con posizionamento di viti spinali e osso extra per rafforzare la colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SF-36 (punteggio riassuntivo dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni
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2 anni, 3 anni, 4 anni
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Tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
- Direttore dello studio: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Fischgrund JS, Mackay M, Herkowitz HN, Brower R, Montgomery DM, Kurz LT. 1997 Volvo Award winner in clinical studies. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis: a prospective, randomized study comparing decompressive laminectomy and arthrodesis with and without spinal instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2807-12. doi: 10.1097/00007632-199712150-00003.
- Ghogawala Z, Benzel EC, Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Harrington JF, Magge SN, Strugar J, Coumans JV, Borges LF. Prospective outcomes evaluation after decompression with or without instrumented fusion for lumbar stenosis and degenerative Grade I spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):267-72. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0267.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Ghogawala Z, Schwartz JS, Benzel EC, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Gelbs JC, Whitmore RG, Butler WE, Barker FG 2nd. Increased Patient Enrollment to a Randomized Surgical Trial Through Equipoise Polling of an Expert Surgeon Panel. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):81-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001483.
- Blumenthal C, Curran J, Benzel EC, Potter R, Magge SN, Harrington JF Jr, Coumans JV, Ghogawala Z. Radiographic predictors of delayed instability following decompression without fusion for degenerative grade I lumbar spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):340-6. doi: 10.3171/2013.1.SPINE12537. Epub 2013 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH-SLIP-384
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