Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio SLIP de estenosis lumbar de Greenwich (SLIP)

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Greenwich Hospital

Estudio SLIP de estenosis lumbar de Greenwich: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la laminectomía espinal con la laminectomía con fusión de tornillo pedicular instrumentada para la estenosis lumbar con espondilolistesis de grado I

El propósito del estudio es determinar el uso adecuado de tornillos y varillas lumbares (instrumentación) y fusión ósea en sujetos con un nivel de estrechamiento espinal degenerativo (estenosis) que comprime los nervios de las piernas con un hueso espinal que se desliza hacia adelante sobre otro (espondilolistesis). ). Hay dos tipos de operaciones que los cirujanos realizan para este problema. Algunos cirujanos de columna extirpan parte del hueso de la espalda (laminectomía) para descomprimir los nervios. Otros cirujanos realizan una laminectomía (descompresión) como la anterior, pero sienten que también es importante fortalecer la espalda colocando tornillos y varillas en la columna y agregando más hueso para obtener un nuevo puente de hueso lejos de los nervios (descompresión con fusión instrumentada ). Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que agregar fusión instrumentada a una descompresión para este problema espinal mejorará los resultados de los pacientes a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un debate considerable entre los cirujanos de la columna con respecto al procedimiento quirúrgico óptimo para la estenosis de la columna lumbar con una espondilolistesis de grado I. La pregunta principal es si se debe realizar o no una fusión con tornillos pediculares instrumentados cuando se realiza una laminectomía descompresiva para aliviar la compresión neural. Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico tiene como objetivo abordar esta pregunta al probar la hipótesis de que agregar una fusión instrumentada a una descompresión para este problema espinal mejorará los resultados de los pacientes a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis espinal lumbar sintomática y espondilolistesis grado I de un solo nivel (3-14 mm)

Criterio de exclusión:

  • Historia de cirugía espinal lumbar previa en la región de estenosis
  • Gran inestabilidad de la columna (definida como un movimiento superior a 3 mm en los estudios de flexión/extensión)
  • Enfermedad médica grave (ASA Clase III o superior)
  • Espondilolistesis mayor de 14 mm o asociada a espondilolisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Laminectomía lumbar sin fusión
Procedimiento: Laminectomía lumbar
Extirpación de hueso para descomprimir los nervios espinales
Comparador activo: 2
Laminectomía lumbar con fusión instrumentada con tornillo pedicular
Procedimiento: Laminectomía lumbar con fusión de tornillos pediculares instrumentados
Extirpación de hueso para descomprimir los nervios espinales con colocación de tornillos espinales y hueso extra para fortalecer la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SF-36 (puntuación resumida del componente físico)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años
2 años, 3 años, 4 años
Tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Greenwich Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Director de estudio: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH-SLIP-384

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laminectomía lumbar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir