Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Greenwich lumbale stenose SLIP-studie (SLIP)

2 december 2015 bijgewerkt door: Greenwich Hospital

Greenwich lumbale stenose SLIP-studie: een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie waarin spinale laminectomie wordt vergeleken met laminectomie met geïnstrumenteerde pedikelschroeffusie voor lumbale stenose met graad I spondylolisthesis

Het doel van de studie is om het juiste gebruik van schroeven en staven in de onderrug (instrumentatie) en botfusie te bepalen bij proefpersonen met één niveau van degeneratieve spinale vernauwing (stenose) waarbij zenuwen naar de benen worden samengedrukt waarbij het ene ruggenmerg naar voren glijdt op het andere (spondylolisthesis). ). Er zijn twee soorten operaties die chirurgen uitvoeren voor dit probleem. Sommige spinale chirurgen verwijderen wat bot in de rug (laminectomie) om de zenuwen te decomprimeren. Andere chirurgen voeren een laminectomie (decompressie) uit zoals hierboven, maar vinden dat het ook belangrijk is om de rug te versterken door schroeven en staven in de wervelkolom te plaatsen en meer bot toe te voegen om een ​​nieuwe botbrug weg van de zenuwen te krijgen (decompressie met geïnstrumenteerde fusie). ). Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat het toevoegen van geïnstrumenteerde fusie aan een decompressie voor dit spinale probleem de patiëntresultaten op de lange termijn zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel discussie onder spinale chirurgen over de optimale chirurgische procedure voor lumbale spinale stenose met een graad I spondylolisthesis. De belangrijkste vraag is of geïnstrumenteerde pedikelschroeffusie al dan niet moet worden uitgevoerd wanneer een decompressieve laminectomie wordt uitgevoerd om neurale compressie te verlichten. Deze multi-center, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie heeft tot doel deze vraag te beantwoorden door de hypothese te testen dat het toevoegen van geïnstrumenteerde fusie aan een decompressie voor dit spinale probleem de langetermijnresultaten voor de patiënt zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische lumbale spinale stenose en spondylolisthesis van één niveau graad I (3-14 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere lumbale spinale chirurgie in het gebied van stenose
  • Bruto spinale instabiliteit (gedefinieerd als meer dan 3 mm beweging bij flexie-/extensieonderzoeken)
  • Ernstige medische aandoening (ASA klasse III of hoger)
  • Spondylolisthesis groter dan 14 mm of geassocieerd met spondylolyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Lumbale laminectomie zonder fusie
Procedure: Lumbale laminectomie
Verwijdering van bot om spinale zenuwen te decomprimeren
Actieve vergelijker: 2
Lumbale laminectomie met geïnstrumenteerde fusie met pedikelschroef
Procedure: Lumbale laminectomie met geïnstrumenteerde pedikelschroeffusie
Verwijdering van bot om spinale zenuwen te decomprimeren met plaatsing van spinale schroeven en extra bot om de wervelkolom te versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SF-36 (samenvattende score fysieke component)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Greenwich Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Studie directeur: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-SLIP-384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Klinische onderzoeken op Lumbale laminectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren