Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Greenwich Lumbal Stenosis SLIP-studie (SLIP)

2. desember 2015 oppdatert av: Greenwich Hospital

Greenwich Lumbal Stenosis SLIP-studie: En multisenter, randomisert, prospektiv klinisk studie som sammenligner spinal laminektomi med laminektomi med instrumentert pedikle skruefusjon for lumbal stenose med grad I spondylolistese

Hensikten med studien er å bestemme riktig bruk av nedre ryggskruer og stenger (instrumentering) og beinfusjon hos personer med ett nivå av degenerativ spinal innsnevring (stenose) som komprimerer nerver til bena med ett spinalben som glir fremover på et annet (spondylolistese) ). Det er to typer operasjoner som kirurger utfører for dette problemet. Noen spinalkirurger fjerner noe bein i ryggen (laminektomi) for å dekomprimere nervene. Andre kirurger utfører en laminektomi (dekompresjon) som ovenfor, men føler at det også er viktig å styrke ryggen ved å sette skruer og stenger inn i ryggraden og legge til mer bein for å få en ny benbro vekk fra nervene (dekompresjon med instrumentert fusjon). ). Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at å legge til instrumentert fusjon til en dekompresjon for dette spinalproblemet vil forbedre langsiktige pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er betydelig debatt blant spinalkirurger om den optimale kirurgiske prosedyren for lumbal spinal stenose med spondylolistese av grad I. Hovedspørsmålet er om instrumentert pedikelskruefusjon bør foretas når en dekompresjonslaminektomi utføres for å lindre nevral kompresjon. Denne multisenter, randomiserte, prospektive kliniske studien tar sikte på å adressere dette spørsmålet ved å teste hypotesen om at å legge til instrumentert fusjon til en dekompresjon for dette spinalproblemet vil forbedre langsiktige pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Spine Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk lumbal spinal stenose og enkeltnivå grad I spondylolistese (3-14 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere lumbal spinal kirurgi i stenoseregion
  • Grov spinal ustabilitet (definert som større enn 3 mm bevegelse på fleksjons-/ekstensjonsstudier)
  • Alvorlig medisinsk sykdom (ASA klasse III eller høyere)
  • Spondylolistese større enn 14 mm eller assosiert med spondylolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lumbal laminektomi uten fusjon
Fremgangsmåte: Lumbal laminektomi
Fjerning av bein for å dekomprimere spinalnerver
Aktiv komparator: 2
Lumbal laminektomi med pedikelskrue-instrumentert fusjon
Fremgangsmåte: Lumbal laminektomi med instrumentert Pedicle Screw Fusion
Fjerning av bein for å dekomprimere spinalnerver med plassering av spinal skruer og ekstra bein for å styrke ryggraden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 (oppsummering av fysiske komponenter)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år
2 år, 3 år, 4 år
Stor komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greenwich Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
  • Studieleder: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-SLIP-384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere