格林威治腰椎管狭窄症 SLIP 研究 (SLIP)
2015年12月2日 更新者：Greenwich Hospital
格林威治腰椎管狭窄症 SLIP 研究：一项多中心、随机、前瞻性临床试验，比较椎板切除术与椎板切除术联合器械椎弓根螺钉融合治疗 I 级腰椎滑脱的腰椎管狭窄症
该研究的目的是确定下背部螺钉和杆（器械）的正确使用以及骨融合在具有一定程度的退行性脊柱狭窄（狭窄）的受试者中，压迫神经到腿部，一根脊柱骨向前滑动到另一根（脊椎滑脱） ).
外科医生针对这个问题执行两种类型的手术。
一些脊柱外科医生去除背部的一些骨头（椎板切除术）以减轻神经压力。
其他外科医生如上所述进行椎板切除术（减压），但认为通过将螺钉和杆放入脊柱并添加更多骨骼以获得远离神经的新骨桥来加强背部也很重要（器械融合减压） ).
本研究旨在检验这样一个假设，即在针对该脊柱问题的减压中加入器械融合术将改善患者的长期预后。
研究概览
详细说明
脊柱外科医生对于 I 级腰椎滑脱的腰椎管狭窄症的最佳手术方案存在相当大的争论。
主要问题是，在进行减压椎板切除术以减轻神经压迫时，是否应该进行器械椎弓根螺钉融合。
这项多中心、随机、前瞻性临床研究旨在通过检验以下假设来解决这个问题，即在针对该脊柱问题的减压中加入器械融合术将改善患者的长期预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、美国、06830
- Greenwich Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Spine Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的腰椎管狭窄和单节段 I 级脊椎滑脱（3-14 毫米）
排除标准：
- 既往狭窄区域腰椎手术史
- 严重的脊柱不稳定（定义为屈曲/伸展研究中的运动大于 3 毫米）
- 严重的医疗疾病（ASA III 级或更高级别）
- 脊椎前移大于 14 毫米或伴有椎弓峡部裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
无融合的腰椎椎板切除术
|
去除骨头以减压脊神经
|
|
有源比较器：2个
带椎弓根螺钉融合术的腰椎椎板切除术
|
通过放置脊柱螺钉和额外的骨头来加强脊柱，去除骨头以减压脊柱神经
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SF-36（物理成分总分）
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：2年、3年、4年
|
2年、3年、4年
|
|
主要并发症发生率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zoher Ghogawala, MD、Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
- 研究主任：Edward C Benzel, MD、Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Fischgrund JS, Mackay M, Herkowitz HN, Brower R, Montgomery DM, Kurz LT. 1997 Volvo Award winner in clinical studies. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis: a prospective, randomized study comparing decompressive laminectomy and arthrodesis with and without spinal instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2807-12. doi: 10.1097/00007632-199712150-00003.
- Ghogawala Z, Benzel EC, Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Harrington JF, Magge SN, Strugar J, Coumans JV, Borges LF. Prospective outcomes evaluation after decompression with or without instrumented fusion for lumbar stenosis and degenerative Grade I spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):267-72. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0267.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Ghogawala Z, Schwartz JS, Benzel EC, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Gelbs JC, Whitmore RG, Butler WE, Barker FG 2nd. Increased Patient Enrollment to a Randomized Surgical Trial Through Equipoise Polling of an Expert Surgeon Panel. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):81-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001483.
- Blumenthal C, Curran J, Benzel EC, Potter R, Magge SN, Harrington JF Jr, Coumans JV, Ghogawala Z. Radiographic predictors of delayed instability following decompression without fusion for degenerative grade I lumbar spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):340-6. doi: 10.3171/2013.1.SPINE12537. Epub 2013 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月25日
首次发布 (估计)
2005年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.