Гринвичское исследование поясничного стеноза SLIP (SLIP)
2 декабря 2015 г. обновлено: Greenwich Hospital
Гринвичское исследование поясничного стеноза SLIP: многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование, сравнивающее спинальную ламинэктомию с ламинэктомией с инструментальным слиянием транспедикулярных винтов при поясничном стенозе со спондилолистезом I степени
Целью исследования является определение правильного использования винтов и стержней для нижней части спины (инструментарий) и костного спондилодеза у субъектов с одним уровнем дегенеративного сужения позвоночника (стеноз), сдавливающим нервы ног, со смещением одной позвоночной кости вперед по другой (спондилолистез). ).
Есть два типа операций, которые хирурги выполняют для этой проблемы.
Некоторые спинальные хирурги удаляют часть кости в спине (ламинэктомия) для декомпрессии нервов.
Другие хирурги выполняют ламинэктомию (декомпрессию), как описано выше, но считают, что также важно укрепить спину, вставив винты и стержни в позвоночник и добавив больше кости, чтобы получить новый костный мост вдали от нервов (декомпрессия с инструментальным спондилодезом). ).
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что добавление инструментального спондилодеза к декомпрессии при этой патологии позвоночника улучшит долгосрочные результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Среди спинальных хирургов ведутся серьезные споры относительно оптимальной хирургической процедуры при стенозе поясничного отдела позвоночника со спондилолистезом I степени.
Главный вопрос заключается в том, следует ли проводить инструментальный спондилодез транспедикулярных винтов при выполнении декомпрессивной ламинэктомии для уменьшения компрессии нервов.
Это многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование направлено на решение этого вопроса путем проверки гипотезы о том, что добавление инструментального спондилодеза к декомпрессии при этой проблеме позвоночника улучшит долгосрочные результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Spine Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника и одиночный спондилолистез I степени (3-14 мм)
Критерий исключения:
- История предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника в области стеноза
- Выраженная нестабильность позвоночника (определяемая как движение более 3 мм при исследованиях сгибания/разгибания)
- Серьезное заболевание (класс III по ASA или выше)
- Спондилолистез более 14 мм или ассоциированный со спондилолизом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Поясничная ламинэктомия без спондилодеза
|
Удаление кости для декомпрессии спинномозговых нервов
|
|
Активный компаратор: 2
Поясничная ламинэктомия с инструментальным слиянием транспедикулярных винтов
|
Удаление кости для декомпрессии спинномозговых нервов с установкой спинальных винтов и дополнительной кости для укрепления позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SF-36 (суммарная оценка физического компонента)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 4 года
|
2 года, 3 года, 4 года
|
|
Частота основных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zoher Ghogawala, MD, Yale University School of Medicine (Greenwich Hospital)
- Директор по исследованиям: Edward C Benzel, MD, Cleveland Clinic Spine Institute (Cleveland Clinic Foundation)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Fischgrund JS, Mackay M, Herkowitz HN, Brower R, Montgomery DM, Kurz LT. 1997 Volvo Award winner in clinical studies. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis: a prospective, randomized study comparing decompressive laminectomy and arthrodesis with and without spinal instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2807-12. doi: 10.1097/00007632-199712150-00003.
- Ghogawala Z, Benzel EC, Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Harrington JF, Magge SN, Strugar J, Coumans JV, Borges LF. Prospective outcomes evaluation after decompression with or without instrumented fusion for lumbar stenosis and degenerative Grade I spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):267-72. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0267.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Ghogawala Z, Schwartz JS, Benzel EC, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Gelbs JC, Whitmore RG, Butler WE, Barker FG 2nd. Increased Patient Enrollment to a Randomized Surgical Trial Through Equipoise Polling of an Expert Surgeon Panel. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):81-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001483.
- Blumenthal C, Curran J, Benzel EC, Potter R, Magge SN, Harrington JF Jr, Coumans JV, Ghogawala Z. Radiographic predictors of delayed instability following decompression without fusion for degenerative grade I lumbar spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):340-6. doi: 10.3171/2013.1.SPINE12537. Epub 2013 Feb 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH-SLIP-384
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .