전이성 또는 절제불가능한 연조직 육종 환자 치료에서의 Depsipeptide(Romidepsin)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연조직 육종(STS), 다음 조직학을 포함하나 이에 국한되지 않음:

  • 위장관 간질 종양(GIST)

    • imatinib mesylate에 난치성
  • 결합조직형성 작은 원형 세포 종양
  • 명확한 세포 육종
  • 골격외 골육종*
  • 골격 외 유잉 육종*
  • 골격외(점액양) 연골육종*
• 2차 STS(예: 방사선 유발 STS 또는 신경섬유종증으로 인한 신경섬유육종) 허용
• 전이성 또는 절제 불가능한 질병
• 표준 치료 요법이 존재하지 않습니다
• GIST 환자는 imatinib mesylate를 투여받고 진행되었어야 합니다.
• 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 알려진 뇌 전이 없음
• 수행 상태 - 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0-2
• 성능 상태 - Karnofsky 50-100%
• 3개월 이상
• 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 정상 상한치(ULN)
• 빌리루빈 정상
• 크레아티닌 < ULN의 1.5배
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• QTc ≤ 480밀리초

제외 기준:

• 심장 이상 없음(예: 선천성 긴 QT 증후군)
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 관상 동맥 질환의 병력 없음(예: 캐나다 협심증 클래스 II-IV 또는 양성 스트레스 영상 연구)
• 심전도(ECG)에 의한 심장 허혈 없음(ST 저하 >2 mm)
• No New York Heart Association Class II-IV 울혈성 심부전
• 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔 또는 심초음파에 의한 박출률 > 50%
• 자동 이식형 제세동기로 제어되지 않는 한 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, Torsades de Pointes 또는 심장 정지의 병력이 없습니다.
• 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 또는 제한성 심근병증 없음
• 유의미한 좌심실 비대 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 혈압 ≥ 160/95 mm Hg)

• 항부정맥제가 필요한 심부정맥 없음

  • 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 허용
  • 중단할 수 없는 디기탈리스 환자는 허용되지 않음
• 심장 박동 조율기가 없는 Mobitz II 2도 차단 없음(1도 또는 Mobitz I 2도 차단, 서맥성 부정맥 또는 동통 증후군은 Holter 모니터링 및 심장학 평가가 필요함)
• 조절되지 않는 부정맥 없음
• 잘 조절되지 않는 협심증 없음
• 다른 심장 질환 없음
• FR901228과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 의인성 면역결핍이나 기저 질환에 이차적인 면역결핍이 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 칼륨 ≥ 4.0mmol/L
• 마그네슘 ≥ 2.0mg/dL
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 동시 항암 생물학적 제제 없음

• 육종에 대한 이전 화학요법 1개 이하

  • 질병 재발 이전의 보조 화학요법은 1가지 이전 화학요법으로 간주됩니다.
  • GIST 환자는 이전에 이마티닙 메실레이트 및/또는 수니티닙 말레이트를 포함하는 최대 3가지 화학요법을 받았을 수 있습니다. 단, 다른 화학요법제는 사용하지 않았습니다.
• 이전 FR901228 없음(depsipeptide)
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 이전 누적 독소루비신 용량 없음 > 500 mg/m^2
• 다른 동시 항암 화학 요법 없음
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 동시 항암 방사선 요법 없음
• 수술 전 최소 4주
• 사전 장기 이식 없음
• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• QTc 연장을 유발하는 동시 약물 없음
• HIV 양성 환자를 위한 동시 병용 고활성 항레트로바이러스 요법 없음
• 히스톤 데아세틸라제 억제제 활성이 있는 것으로 알려진 다른 병용 약물 없음(예: 발프로산나트륨)
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암제 없음