Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depsipeptidi (romidepsiini) hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava pehmytkudossarkooma

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus yksittäisestä depsipeptidistä (FK228) metastaattisissa tai ei-leikkauskelpoisissa pehmytkudossarkoomissa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin depsipeptidi (romidepsiini) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkaus pehmytkudossarkooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten depsipeptidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi metastaattisten tai ei-leikkauskelpoisten pehmytkudossarkoomien vastenopeudet yhden aineen depsipeptidille.

II. Arvioida aika metastaattisten tai ei-leikkauksellisten pehmytkudossarkoomien etenemiseen yhden aineen depsipeptidiksi.

III. Arvioida yhden aineen depsipeptidiin liittyvien akuuttien toksisuuksien laajuutta ja laajuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on pehmytkudossarkooma.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat depsipeptidiä (romidepsiiniä) suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen (CR), saavat 6 lisäkurssia CR:n dokumentoinnin lisäksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma (STS), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat histologiat:

    • Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST)

      • Tulenkestävä imatinibimesylaatille
    • Desmoplastiset pienet pyöreät solukasvaimet
    • Kirkassoluinen sarkooma
    • Ekstraskeletaalinen osteosarkooma*
    • Luuston ulkopuolinen Ewingin sarkooma*
    • Luuston ulkopuolinen (myksoidi) kondrosarkooma*
  • Toissijainen STS (esim. säteilyn aiheuttama STS tai neurofibromatoosista johtuva neurofibrosarkooma) sallittu
  • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
  • Normaalia parantavaa hoitoa ei ole olemassa
  • GIST-potilaiden on täytynyt saada imatinibimesylaattia ja se on edennyt
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskyky - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 50-100%
  • Yli 3 kuukautta
  • Valkosolut (WBC) ¥ 3000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) – 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini normaali
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • QTc ≤ 480 ms

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sydämen poikkeavuuksia (esim. synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei aiempia sepelvaltimotautia (esim. angina pectoris, Kanadan luokka II-IV tai positiivinen stressikuvaustutkimus)
  • Ei sydämen iskemiaa (ST-depressio > 2 mm) EKG:n perusteella
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ejektiofraktio > 50 % moniporttikuvauksella (MUGA) skannauksella tai kaikukardiogrammilla
  • Ei aiempia pitkittyneitä kammiotakykardiaa, kammiovärinää, Torsades de Pointesia tai sydämenpysähdyksiä, ellei sitä ole ohjattu automaattisella implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla
  • Ei hypertrofista tai rajoittavaa kardiomyopatiaa aikaisemmasta hoidosta tai muista syistä
  • Ei merkittävää vasemman kammion hypertrofiaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine ≥ 160/95 mmHg)

  • Ei sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä

    • Beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja sallittu
    • Potilaita, joilla on digitalis, jota ei voida keskeyttää, ei sallita
  • Ei Mobitz II:n toisen asteen katkos ilman sydämentahdistinta (ensimmäisen asteen tai Mobitz I toisen asteen katkos, bradyarytmiat tai sairas poskiontelooireyhtymä edellyttävät Holter-seurantaa ja kardiologian arviointia)
  • Ei hallitsematonta rytmihäiriötä
  • Ei huonosti hallittua anginaa
  • Ei muita sydänsairauksia
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FR901228
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei iatrogeenista immuunivajetta tai taustalla olevasta sairaudesta johtuvaa immuunivajausta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kalium ≥ 4,0 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2,0 mg/dl
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei samanaikaisia ​​syövän vastaisia ​​biologisia aineita

  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito sarkooman hoitoon

    • Taudin uusiutumista edeltävä adjuvanttikemoterapia katsotaan yhdeksi aikaisemmaksi kemoterapia-ohjelmaksi
    • Potilaat, joilla on GIST, ovat saattaneet olla saaneet enintään kolme aiempaa kemoterapiahoitoa, jotka sisälsivät imatinibimesylaattia ja/tai sunitinibimalaattia, mikäli muita kemoterapia-aineita ei ole käytetty
  • Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Ei aikaisempaa kumulatiivista doksorubisiiniannosta > 500 mg/m^2
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka aiheuttavat QTc-ajan pidentymistä
  • Ei samanaikaista yhdistelmähoitoa, erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, joilla tiedetään olevan histonideasetylaasi-inhibiittorivaikutusta (esim. natriumvalproaatti)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (yksittäinen depsipeptidi)
Potilaat saavat depsipeptidiä (romidepsiiniä) suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen (CR), saavat 6 lisäkurssia CR:n dokumentoinnin lisäksi.
Lääke: romidepsiini
DEP:tä annetaan annoksella 13 mg/m2 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona avohoidossa.
Muut nimet:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: Hoidon aikana - enintään 16 kuukautta
Objektiivinen kasvainvaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -komitean (JNCI 92(3):205-216,2000) ehdottamia kriteerejä. Muutoksia vain kohteen leesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) käytetään. Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa laskettiin ja ilmoitettiin lähtötason summana LD. Perustason summaa LD käytettiin vertailuna objektiivisen kasvainvasteen karakterisoimiseksi. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Hoidon aikana - enintään 16 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti - enintään 48 kuukautta
Progressiivinen sairaus määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) -kohdassa olevien leesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summan 20 %:n lisäyksenä, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. Aika etenemiseen on kuukausien lukumäärä ensimmäisestä hoidosta etenemispäivään.
Taudin etenemiseen asti - enintään 48 kuukautta
Myrkyllisyys arvioituna laajennettujen yhteisten toksisuuskriteerien versiolla 3
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 16 kuukautta) ja 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Tässä raportoitu tulos on niiden osallistujien lukumäärä (%), jotka kokivat asteen 3 tai suuremman toksisuuden tutkimuksen aikana.

Yhteenveto yksittäisistä toksisuuksista löytyy AE/SAE-tuloksista.
Hoidon aikana (enintään 16 kuukautta) ja 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Max 98 kuukautta
Kuukausia ensimmäisestä hoidosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään
Max 98 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Savage, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01037 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCCWFU 71103 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
  • 6319 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa