Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depsipeptid (Romidepsin) til behandling af patienter med metastatisk eller uoperabelt blødt vævssarkom

18. maj 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Single Agent Depsipeptide (FK228) i metastatiske eller ikke-operable bløddelssarkomer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt depsipeptid (romidepsin) virker ved behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabelt bløddelssarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom depsipeptid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere responsraterne af metastatiske eller ikke-operable bløddelssarkomer på enkeltmiddel-depsipeptid.

II. At estimere tiden til progression af metastatiske eller ikke-operable bløddelssarkomer til enkeltmiddel-depsipeptid.

III. At evaluere omfanget og omfanget af akut toksicitet forbundet med enkeltstofdepsipeptid, når det gives til patienter med bløddelssarkomer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får depsipeptid (romidepsin) intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 6 yderligere forløb udover dokumentation for CR.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet bløddelssarkom (STS), herunder, men ikke begrænset til, følgende histologier:

    • Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

      • Refraktær overfor imatinibmesylat
    • Desmoplastiske små rundcellede tumorer
    • Klarcellet sarkom
    • Ekstraskeletalt osteosarkom*
    • Ekstraskeletalt Ewings sarkom*
    • Ekstraskeletalt (myxoid) chondrosarkom*
  • Sekundær STS (f.eks. strålingsinduceret STS eller neurofibrosarkom på grund af neurofibromatose) tilladt
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom
  • Der findes ingen standard kurativ terapi
  • Patienter med GIST skal have fået og udviklet sig med imatinibmesylat
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100 %
  • Mere end 3 måneder
  • Hvide blodlegemer (WBC) ⥠3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ⤠2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • QTc ≤ 480 msek

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjerteabnormaliteter (f.eks. medfødt lang QT-syndrom)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen historie med koronararteriesygdom (f.eks. angina canadisk klasse II-IV eller positiv stress billeddannelsesundersøgelse)
  • Ingen hjerteiskæmi (ST-depression >2 mm) ved elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen New York Heart Association Klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Udstødningsfraktion > 50 % ved multi-gated acquisition scan (MUGA) scanning eller ekkokardiogram
  • Ingen historie med vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, Torsades de Pointes eller hjertestop, medmindre det kontrolleres af en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Ingen hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati fra tidligere behandling eller andre årsager
  • Ingen signifikant venstre ventrikel hypertrofi
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk ≥ 160/95 mm Hg)

  • Ingen hjertearytmi, der kræver antiarytmisk medicin

    • Betablokker eller calciumkanalblokker tilladt
    • Patienter på digitalis, der ikke kan seponeres, er ikke tilladt
  • Ingen Mobitz II andengradsblokering uden pacemaker (førstegrads eller Mobitz I andengradsblokering, bradyarytmier eller sick sinus syndrome kræver Holter-monitorering og kardiologisk evaluering)
  • Ingen ukontrolleret dysrytmi
  • Ingen dårligt kontrolleret angina
  • Ingen anden hjertesygdom
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FR901228
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen iatrogen immundefekt eller immundefekt sekundært til en underliggende lidelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kalium ≥ 4,0 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2,0 mg/dL
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen samtidige anticancer biologiske midler

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for sarkom

    • Adjuverende kemoterapi forud for sygdomstilbagefald betragtes som 1 tidligere kemoterapiregime
    • Patienter med GIST kan have modtaget op til 3 tidligere kemoterapiregimer omfattende imatinibmesylat og/eller sunitinibmalat, forudsat at der ikke blev brugt andre kemoterapimidler
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere kumulativ doxorubicindosis > 500 mg/m^2
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation
  • Ingen forudgående organtransplantation
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen samtidig medicin, der forårsager QTc-forlængelse
  • Ingen samtidig kombination af højaktiv antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige lægemidler kendt for at have histon-deacetylaseinhibitoraktivitet (f.eks. natriumvalproat)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (single-agent depsipeptide)
Patienter får depsipeptid (romidepsin) intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 6 yderligere forløb udover dokumentation for CR.
Medicin: romidepsin
DEP administreres i en dosis på 13 mg/m2 som en 4-timers intravenøs infusion i ambulant regi.
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons (komplet og delvis)
Tidsramme: Under behandling - max 16 måneder
Objektiv tumorrespons blev evalueret ved hjælp af kriterierne foreslået af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Committee (JNCI 92(3):205-216,2000). Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af mållæsionerne anvendes. En sum af den længste diameter (LD) for alle mållæsioner blev beregnet og rapporteret som basislinjesum LD. Basislinjesum LD blev brugt som reference til at karakterisere den objektive tumorrespons. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD; Samlet respons (OR) = CR + PR
Under behandling - max 16 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression - max 48 måneder
Progressiv sygdom defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Tid til progression er antallet af måneder fra første behandling til datoen for progression.
Indtil sygdomsprogression - max 48 måneder
Toksicitet vurderet ved hjælp af de udvidede fælles toksicitetskriterier Version 3
Tidsramme: Under behandling (maks. 16 måneder) og i 1 måned efter behandling

Resultatet rapporteret her er antallet (%) af deltagere, der oplevede grad 3 eller højere toksicitet under undersøgelsen.

En oversigt over de enkelte toksiciteter kan findes i AE/SAE-resultaterne.
Under behandling (maks. 16 måneder) og i 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Max 98 måneder
Måneder fra første behandling til død eller sidste kontaktdato
Max 98 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Savage, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01037 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCCWFU 71103 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • 6319 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner