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Depsipeptid (Romidepsin) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Weichteilsarkom

18. Mai 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Einzelwirkstoff Depsipeptid (FK228) bei metastatischen oder nicht resezierbaren Weichteilsarkomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Depsipeptid (Romidepsin) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Weichteilsarkom wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Depsipeptid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Ansprechraten von metastasierten oder nicht resezierbaren Weichteilsarkomen auf Depsipeptid als Einzelwirkstoff abzuschätzen.

II. Abschätzung der Zeit bis zur Progression von metastasierten oder inoperablen Weichteilsarkomen zu Depsipeptid-Einzelwirkstoffen.

III. Bewertung des Umfangs und des Ausmaßes akuter Toxizitäten im Zusammenhang mit Depsipeptid-Einzelwirkstoffen bei Verabreichung an Patienten mit Weichteilsarkomen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Depsipeptid (Romidepsin) intravenös (i.v.) über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 6 zusätzliche Zyklen über die Dokumentation von CR hinaus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Weichteilsarkom (STS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Histologien:

    • Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)

      • Refraktär gegenüber Imatinibmesylat
    • Desmoplastische kleine rundzellige Tumoren
    • Klarzelliges Sarkom
    • Extraskelettales Osteosarkom*
    • Extraskelettales Ewing-Sarkom*
    • Extraskelettales (myxoides) Chondrosarkom*
  • Sekundäres STS (z. B. strahleninduziertes STS oder Neurofibrosarkom aufgrund von Neurofibromatose) erlaubt
  • Metastasierende oder inoperable Erkrankung
  • Es gibt keine kurative Standardtherapie
  • Patienten mit GIST müssen Imatinibmesylat erhalten haben und eine Behandlung mit Progression erreicht haben
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100%
  • Mehr als 3 Monate
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ⥠3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin < 1,5 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • QTc ≤ 480 ms

Ausschlusskriterien:

  • Keine kardialen Anomalien (z. B. angeborenes Long-QT-Syndrom)
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte (z. B. Angina Canadian Klasse II-IV oder positive Stress-Bildgebungsstudie)
  • Keine kardiale Ischämie (ST-Senkung > 2 mm) im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen II-IV der New York Heart Association
  • Ejektionsfraktion > 50 % durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm
  • Keine Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes oder Herzstillstand, es sei denn, dies wird durch einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator kontrolliert
  • Keine hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie durch vorherige Behandlung oder andere Ursachen
  • Keine signifikante linksventrikuläre Hypertrophie
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck ≥ 160/95 mm Hg)

  • Keine Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Medikation erfordern

    • Betablocker oder Kalziumkanalblocker erlaubt
    • Patienten mit Digitalis, die nicht abgesetzt werden können, sind nicht erlaubt
  • Kein Mobitz-II-Block zweiten Grades ohne Herzschrittmacher (Block ersten Grades oder Mobitz-I zweiten Grades, Bradyarrhythmien oder Sick-Sinus-Syndrom erfordern Holter-Überwachung und kardiologische Beurteilung)
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen
  • Keine schlecht kontrollierte Angina
  • Keine andere Herzkrankheit
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FR901228 zurückzuführen sind
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine iatrogene Immunschwäche oder Immunschwäche als Folge einer Grunderkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kalium ≥ 4,0 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2,0 mg/dl
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine gleichzeitigen biologischen Antikrebsmittel

  • Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für Sarkom

    • Eine adjuvante Chemotherapie vor einem Krankheitsrückfall wird als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema betrachtet
    • Patienten mit GIST können bis zu 3 vorangegangene Chemotherapieschemata mit Imatinibmesylat und/oder Sunitinibmalat erhalten haben, sofern keine anderen Chemotherapeutika verwendet wurden
  • Kein vorheriges FR901228 (Depsipeptid)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis > 500 mg/m^2
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die eine QTc-Verlängerung verursachen
  • Keine gleichzeitige hochaktive antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Histon-Deacetylase-Hemmer-Aktivität haben (z. B. Natriumvalproat)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Einzelwirkstoff Depsipeptid)
Die Patienten erhalten Depsipeptid (Romidepsin) intravenös (i.v.) über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 6 zusätzliche Zyklen über die Dokumentation von CR hinaus.
Arzneimittel: Romidepsin
DEP wird in einer Dosis von 13 mg/m2 als 4-stündige intravenöse Infusion im ambulanten Bereich verabreicht.
Andere Namen:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen (vollständig und partiell)
Zeitfenster: Während der Behandlung – maximal 16 Monate
Das objektive Tumoransprechen wurde anhand der Kriterien bewertet, die vom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Committee (JNCI 92(3):205-216,2000) vorgeschlagen wurden. Es werden nur Änderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Zielläsionen verwendet. Eine Summe des längsten Durchmessers (LD) für alle Zielläsionen wurde berechnet und als Basissummen-LD angegeben. Die Baseline-Summe LD wurde als Referenz verwendet, um das objektive Ansprechen des Tumors zu charakterisieren. Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Während der Behandlung – maximal 16 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit – maximal 48 Monate
Die fortschreitende Erkrankung wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wird. oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Zeit bis zur Progression ist die Anzahl der Monate von der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit – maximal 48 Monate
Toxizität, bewertet mit den erweiterten allgemeinen Toxizitätskriterien Version 3
Zeitfenster: Während der Behandlung (maximal 16 Monate) und 1 Monat nach der Behandlung

Das hier angegebene Ergebnis ist die Anzahl (%) der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Toxizität von Grad 3 oder höher auftrat.

Eine Zusammenfassung der einzelnen Toxizitäten finden Sie in den AE/SAE-Ergebnissen.
Während der Behandlung (maximal 16 Monate) und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Maximal 98 Monate
Monate von der ersten Behandlung bis zum Tod oder dem letzten Kontaktdatum
Maximal 98 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Savage, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01037 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCCWFU 71103 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
  • 6319 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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