Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depsipeptid (Romidepsin) vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbart mjukdelssarkom

18 maj 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Single Agent Depsipeptide (FK228) i metastaserande eller icke-opererbara mjukdelssarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl depsipeptid (romidepsin) fungerar vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbart mjukdelssarkom. Läkemedel som används i kemoterapi, som depsipeptid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta svarsfrekvensen för metastaserande eller icke-opererbara mjukvävnadssarkom på depsipeptid med ett medel.

II. För att uppskatta tiden till progression av metastaserande eller icke-opererbara mjukdelssarkom till depsipeptid med ett medel.

III. För att utvärdera omfattningen och omfattningen av akuta toxiciteter förknippade med depsipeptid med ett medel när det ges till patienter med mjukdelssarkom.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får depsipeptid (romidepsin) intravenöst (IV) under 4 timmar på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett komplett svar (CR) får 6 ytterligare kurser utöver dokumentation av CR.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat mjukdelssarkom (STS), inklusive, men inte begränsat till, följande histologier:

    • Gastrointestinala stromala tumörer (GIST)

      • Refraktär mot imatinibmesylat
    • Desmoplastiska små rundcelliga tumörer
    • Klarcellssarkom
    • Extraskeletalt osteosarkom*
    • Extraskelett Ewings sarkom*
    • Extraskelett (myxoid) kondrosarkom*
  • Sekundär STS (t.ex. strålningsinducerad STS eller neurofibrosarkom på grund av neurofibromatos) tillåts
  • Metastaserande eller ooperbar sjukdom
  • Det finns ingen standardkurativ terapi
  • Patienter med GIST måste ha fått och utvecklats med imatinibmesylat
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 50-100 %
  • Mer än 3 månader
  • Vita blodkroppar (WBC) ⥠3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ⤠2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin < 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • QTc ≤ 480 msek

Exklusions kriterier:

  • Inga hjärtavvikelser (t.ex. medfött långt QT-syndrom)
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen historia av kranskärlssjukdom (t.ex. angina kanadensisk klass II-IV eller positiv stressavbildningsstudie)
  • Ingen hjärtischemi (ST-depression >2 mm) med elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Ejektionsfraktion > 50 % genom multi-gated acquisition scan (MUGA) scan eller ekokardiogram
  • Ingen historia av ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, Torsades de Pointes eller hjärtstillestånd om det inte kontrolleras av en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Ingen hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati från tidigare behandling eller andra orsaker
  • Ingen signifikant vänsterkammarhypertrofi
  • Ingen okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck ≥ 160/95 mm Hg)

  • Ingen hjärtarytmi som kräver antiarytmisk medicin

    • Betablockerare eller kalciumkanalblockerare tillåts
    • Patienter på digitalis som inte kan avbrytas är inte tillåtna
  • Inget Mobitz II andra gradens block utan pacemaker (första graden eller Mobitz I andra gradens block, bradyarytmier eller sick sinus syndrome kräver Holter-övervakning och utvärdering av kardiologi)
  • Ingen okontrollerad dysrytmi
  • Ingen dåligt kontrollerad angina
  • Ingen annan hjärtsjukdom
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FR901228
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen iatrogen immunbrist eller immunbrist sekundärt till en underliggande sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kalium ≥ 4,0 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2,0 mg/dL
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Inga samtidiga anticancerbiologiska medel

  • Högst 1 tidigare kemoterapibehandling för sarkom

    • Adjuvant kemoterapi som föregår sjukdomsåterfall anses vara 1 tidigare kemoterapiregim
    • Patienter med GIST kan ha fått upp till 3 tidigare kemoterapiregimer innefattande imatinibmesylat och/eller sunitinibmalat förutsatt att inga andra kemoterapimedel använts
  • Ingen tidigare FR901228 (depsipeptid)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidigare kumulativ doxorubicindos > 500 mg/m^2
  • Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling mot cancer
  • Minst 4 veckor sedan föregående operation
  • Ingen tidigare organtransplantation
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Inga samtidiga mediciner som orsakar QTc-förlängning
  • Ingen samtidig kombination högaktiv antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga läkemedel som är kända för att ha histon-deacetylashämmande aktivitet (t.ex. natriumvalproat)
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (en-agent depsipeptid)
Patienter får depsipeptid (romidepsin) intravenöst (IV) under 4 timmar på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett komplett svar (CR) får 6 ytterligare kurser utöver dokumentation av CR.
Läkemedel: romidepsin
DEP administreras i en dos på 13 mg/m2 som en 4-timmars intravenös infusion i öppenvård.
Andra namn:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons (komplett och partiell)
Tidsram: Under behandling - max 16 månader
Objektivt tumörsvar utvärderades med de kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Committee (JNCI 92(3):205-216,2000). Ändringar av endast den största diametern (endimensionell mätning) av målskadorna används. En summa av den längsta diametern (LD) för alla målskador beräknades och rapporterades som baslinjesumman LD. Baslinjesumman LD användes som referens för att karakterisera det objektiva tumörsvaret. Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesumman LD som referens; Totalt svar (OR) = CR + PR
Under behandling - max 16 månader
Dags för progression
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression - max 48 månader
Progressiv sjukdom definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade, som referens. eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Tid till progression är antalet månader från första behandling till datum för progression.
Fram till sjukdomsprogression - max 48 månader
Toxicitet bedömd med de utökade gemensamma toxicitetskriterierna version 3
Tidsram: Under behandling (max 16 månader) och i 1 månad efter behandling

Resultatet som rapporteras här är antalet (%) deltagare som upplevde grad 3 eller högre toxicitet under studien.

En sammanfattning av de individuella toxiciteterna finns i AE/SAE-resultaten.
Under behandling (max 16 månader) och i 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Max 98 månader
Månader från första behandling till dödsfall eller sista kontaktdatum
Max 98 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Savage, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01037 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA081851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CCCWFU 71103 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
  • 6319 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör

Kliniska prövningar på romidepsin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera