Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depsipeptid (romidepsin) v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným sarkomem měkkých tkání

18. května 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II jednočinného depsipeptidu (FK228) u metastatických nebo neresekovatelných sarkomů měkkých tkání

Tato studie fáze II studuje, jak dobře depsipeptid (romidepsin) funguje při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným sarkomem měkkých tkání. Léky používané v chemoterapii, jako je depsipeptid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru odezvy metastatických nebo neresekabilních sarkomů měkkých tkání na depsipeptid s jedním účinkem.

II. Odhadnout dobu do progrese metastatických nebo neresekabilních sarkomů měkkých tkání na jednočinný depsipeptid.

III. Vyhodnotit rozsah a rozsah akutních toxicit spojených s jednočinným depsipeptidem při podávání pacientům se sarkomy měkkých tkání.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají depsipeptid (romidepsin) intravenózně (IV) po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující kompletní odpovědi (CR) absolvují 6 dalších cyklů nad rámec dokumentace CR.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání (STS), včetně, ale bez omezení, následujících histologií:

    • Gastrointestinální stromální tumory (GIST)

      • Refrakterní na imatinib mesylát
    • Desmoplastické malobuněčné nádory
    • Jasnobuněčný sarkom
    • Extraskeletální osteosarkom*
    • Extraskeletální Ewingův sarkom*
    • Extraskeletální (myxoidní) chondrosarkom*
  • Sekundární STS (např. radiací indukovaný STS nebo neurofibrosarkom v důsledku neurofibromatózy) povolen
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Standardní kurativní terapie neexistuje
  • Pacienti s GIST museli dostávat imatinib mesylát a progredovat na něm
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 50–100 %
  • Více než 3 měsíce
  • Bílé krvinky (WBC) ⥠3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ⤠2,5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • QTc ≤ 480 msec

Kritéria vyloučení:

  • Žádné srdeční abnormality (např. vrozený syndrom dlouhého QT intervalu)
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná anamnéza onemocnění koronárních tepen (např. angina kanadské třídy II-IV nebo studie pozitivního stresu)
  • Žádná srdeční ischémie (deprese ST > 2 mm) podle elektrokardiogramu (EKG)
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Ejekční frakce > 50 % při skenování s více hradlovými akvizicemi (MUGA) nebo echokardiogramu
  • Žádná anamnéza setrvalé komorové tachykardie, fibrilace komor, Torsades de Pointes nebo srdeční zástavy, pokud není kontrolována automatickým implantabilním kardioverter-defibrilátorem
  • Žádná hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie z předchozí léčby nebo z jiných příčin
  • Žádná významná hypertrofie levé komory
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak ≥ 160/95 mm Hg)

  • Žádná srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu

    • Betablokátor nebo blokátor kalciových kanálů povolen
    • Pacienti na digitalisu, kteří nemohou být vysazeni, nejsou povoleni
  • Žádná blokáda druhého stupně Mobitz II bez kardiostimulátoru (blok prvního nebo druhého stupně Mobitz I, bradyarytmie nebo syndrom nemocného sinu vyžadují Holterovo monitorování a kardiologické vyšetření)
  • Žádná nekontrolovaná dysrytmie
  • Žádná špatně kontrolovaná angina pectoris
  • Žádné jiné srdeční onemocnění
  • Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FR901228
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná iatrogenní imunodeficience nebo imunodeficience sekundární k základní poruše
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Draslík ≥ 4,0 mmol/l
  • Hořčík ≥ 2,0 mg/dl
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné souběžné protirakovinné biologické látky

  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro sarkom

    • Adjuvantní chemoterapie předcházející relapsu onemocnění je považována za 1 předchozí režim chemoterapie
    • Pacienti s GIST mohli dříve dostávat až 3 chemoterapeutické režimy zahrnující imatinib mesylát a/nebo sunitinib malát za předpokladu, že nebyly použity žádné jiné chemoterapeutické látky
  • Bez předchozího FR901228 (depsipeptid)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
  • Žádná předchozí kumulativní dávka doxorubicinu > 500 mg/m^2
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie
  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace
  • Žádná předchozí transplantace orgánů
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádné souběžné léky, které způsobují prodloužení QTc
  • Žádná souběžná kombinovaná vysoce aktivní antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty
  • Žádné další souběžné léky, o kterých je známo, že mají aktivitu inhibitoru histondeacetylázy (např. valproát sodný)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (jednočinný depsipeptid)
Pacienti dostávají depsipeptid (romidepsin) intravenózně (IV) po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující kompletní odpovědi (CR) absolvují 6 dalších cyklů nad rámec dokumentace CR.
Lék: romidepsin
DEP se podává v dávce 13 mg/m2 jako 4hodinová intravenózní infuze v ambulantním prostředí.
Ostatní jména:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru (úplná a částečná)
Časové okno: Během léčby - max. 16 měsíců
Objektivní odpověď nádoru byla vyhodnocena pomocí kritérií navržených Výborem pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) (JNCI 92(3):205-216,2000). Používají se změny pouze největšího průměru (jednorozměrné měření) cílových lézí. Byl vypočten součet nejdelšího průměru (LD) pro všechny cílové léze a uveden jako základní součet LD. Základní součet LD byl použit jako reference, pomocí které se charakterizovala objektivní odpověď nádoru. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Během léčby - max. 16 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění – max. 48 měsíců
Progresivní onemocnění je definováno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby, nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí. Doba do progrese je počet měsíců od prvního ošetření do data progrese.
Do progrese onemocnění – max. 48 měsíců
Toxicita hodnocená pomocí rozšířených obecných kritérií toxicity verze 3
Časové okno: Během léčby (maximálně 16 měsíců) a 1 měsíc po léčbě

Zde uvedený výsledek je počet (%) účastníků, kteří během studie zažili toxicitu stupně 3 nebo vyšší.

Souhrn jednotlivých toxicit lze nalézt ve výsledcích AE/SAE.
Během léčby (maximálně 16 měsíců) a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Maximálně 98 měsíců
Měsíce od prvního ošetření do smrti nebo posledního data kontaktu
Maximálně 98 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Savage, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01037 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCCWFU 71103 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
  • 6319 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit