転移性または切除不能軟部肉腫患者の治療におけるデプシペプチド（ロミデプシン）

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された軟部肉腫（STS）には、以下の組織型が含まれますが、これらに限定されません：

  • 消化管間質腫瘍 (GIST)

    • メシル酸イマチニブに難治性
  • 線維形成性小円形細胞腫瘍
  • 明細胞肉腫
  • 骨外骨肉腫*
  • 骨格外ユーイング肉腫*
  • 骨外（粘液様）軟骨肉腫*
• -二次STS（例：放射線誘発性STSまたは神経線維腫症による神経線維肉腫）が許可される
• 転移性または切除不能な疾患
• 標準的な治癒療法は存在しない
• -GISTの患者はメシル酸イマチニブを受けて進行している必要があります
• 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義
• 既知の脳転移なし
• パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100%
• 3ヶ月以上
• 白血球 (WBC) ≤ 3,000/mm^3
• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 倍の通常の上限 (ULN)
• ビリルビン正常
• クレアチニンがULNの1.5倍未満
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分
• QTc≦480ミリ秒

除外基準:

• 心臓に異常がない（先天性QT延長症候群など）
• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
• -冠動脈疾患の病歴がない（例、狭心症のカナダのクラスII〜IVまたはポジティブストレスイメージング研究）
• 心電図 (ECG) による心虚血なし (ST 低下 > 2 mm)
• ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV のうっ血性心不全なし
• マルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー図による駆出率 > 50%
• -持続的な心室頻拍、心室細動、Torsades de Pointes、または自動植込み型除細動器によって制御されない限り心停止の病歴がない
• -以前の治療または他の原因による肥大型または拘束型心筋症がない
• 有意な左心室肥大なし
• コントロールされていない高血圧がない (すなわち、血圧 ≥ 160/95 mm Hg)

• 抗不整脈薬を必要とする心不整脈がない

  • ベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬の使用可
  • 中止できないジギタリスを服用している患者は許可されません
• ペースメーカーなしで Mobitz II 2 度ブロックなし (1 度または Mobitz I 2 度ブロック、徐脈性不整脈、または洞不全症候群には、ホルターのモニタリングと心臓病学による評価が必要です)
• コントロールされていない不整脈がない
• コントロール不良狭心症なし
• その他の心疾患はありません
• FR901228と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
• 進行中または活動中の感染はありません
• 医原性免疫不全または基礎疾患に続発する免疫不全ではない
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• カリウム≧4.0mmol/L
• マグネシウム≧2.0mg/dL
• 他の制御されていない病気はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 抗がん剤の併用なし

• -肉腫に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下

  • 疾患再発前の補助化学療法は、1 つ前の化学療法レジメンと見なされます
  • GISTの患者は、他の化学療法剤が使用されていない場合、メシル酸イマチニブおよび/またはリンゴ酸スニチニブを含む最大3つの以前の化学療法レジメンを受けた可能性があります
• FR901228（デプシペプチド）の前歴なし
• -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• 以前の累積ドキソルビシン投与量 > 500 mg/m^2 なし
• 他の同時抗がん化学療法なし
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• 同時抗がん放射線療法なし
• 前回の手術から少なくとも 4 週間
• 臓器移植歴なし
• 以前のすべての治療から回復した
• QTc延長を引き起こす併用薬はありません
• HIV陽性患者に対する高活性抗レトロウイルス療法の同時併用は不可
• ヒストンデアセチラーゼ阻害活性を持つことが知られている他の併用薬はありません（例：バルプロ酸ナトリウム）
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん剤なし