Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depsipeptid (Romidepsin) i behandling av pasienter med metastatisk eller uoperabelt bløtvevssarkom

18. mai 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av enkeltmiddel-depsipeptid (FK228) i metastatiske eller ikke-opererbare bløtvevssarkomer

Denne fase II-studien studerer hvor godt depsipeptid (romidepsin) virker i behandling av pasienter med metastatisk eller uoperabelt bløtvevssarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som depsipeptid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere responsratene for metastatiske eller ikke-opererbare bløtvevssarkomer på enkeltmiddel-depsipeptid.

II. For å estimere tiden til progresjon av metastatiske eller ikke-opererbare bløtvevssarkomer til enkeltmiddel-depsipeptid.

III. For å evaluere omfanget og omfanget av akutte toksisiteter assosiert med enkeltmiddel-depsipeptid når det gis til pasienter med bløtvevssarkom.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får depsipeptid (romidepsin) intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en komplett respons (CR) får 6 tilleggskurs utover dokumentasjon av CR.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet bløtvevssarkom (STS), inkludert, men ikke begrenset til, følgende histologier:

    • Gastrointestinale stromale svulster (GIST)

      • Refraktær overfor imatinibmesylat
    • Desmoplastiske små rundcellede svulster
    • Klarcellet sarkom
    • Ekstraskjelett osteosarkom*
    • Ekstraskjelett Ewings sarkom*
    • Ekstraskjelett (myxoid) kondrosarkom*
  • Sekundær STS (f.eks. strålingsindusert STS eller nevrofibrosarkom på grunn av nevrofibromatose) tillatt
  • Metastatisk eller uoperabel sykdom
  • Det finnes ingen standard kurativ terapi
  • Pasienter med GIST må ha fått og progrediert med imatinibmesylat
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 %
  • Mer enn 3 måneder
  • Hvite blodlegemer (WBC) ⥠3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ⤠2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • QTc ≤ 480 msek

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjerteabnormaliteter (f.eks. medfødt lang QT-syndrom)
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen historie med koronarsykdom (f.eks. angina kanadisk klasse II-IV eller positiv stressavbildningsstudie)
  • Ingen hjerteiskemi (ST-depresjon >2 mm) ved elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Utkastningsfraksjon > 50 % ved multi-gated acquisition scan (MUGA) skanning eller ekkokardiogram
  • Ingen historie med vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, Torsades de Pointes eller hjertestans med mindre det kontrolleres av en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Ingen hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati fra tidligere behandling eller andre årsaker
  • Ingen signifikant venstre ventrikkel hypertrofi
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk ≥ 160/95 mm Hg)

  • Ingen hjertearytmi som krever antiarytmiske medisiner

    • Betablokker eller kalsiumkanalblokker tillatt
    • Pasienter på digitalis som ikke kan seponeres ikke tillatt
  • Ingen Mobitz II andregradsblokk uten pacemaker (førstegrads eller Mobitz I andregradsblokkering, bradyarytmier eller sick sinus syndrom krever Holter-overvåking og evaluering av kardiologi)
  • Ingen ukontrollert dysrytmi
  • Ingen dårlig kontrollert angina
  • Ingen annen hjertesykdom
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FR901228
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen iatrogen immunsvikt eller immunsvikt sekundært til en underliggende lidelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kalium ≥ 4,0 mmol/L
  • Magnesium ≥ 2,0 mg/dL
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen samtidige antikreft biologiske midler

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for sarkom

    • Adjuvant kjemoterapi før tilbakefall av sykdommen regnes som 1 tidligere kjemoterapiregime
    • Pasienter med GIST kan ha mottatt opptil 3 tidligere kjemoterapiregimer som omfatter imatinibmesylat og/eller sunitinibmalat forutsatt at ingen andre kjemoterapimidler ble brukt
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere kumulativ doksorubicindose > 500 mg/m^2
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft
  • Minst 4 uker siden forrige operasjon
  • Ingen tidligere organtransplantasjon
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen samtidige medisiner som forårsaker QTc-forlengelse
  • Ingen samtidig kombinasjon høyaktiv antiretroviral terapi for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige legemidler kjent for å ha histon-deacetylasehemmeraktivitet (f.eks. natriumvalproat)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (single-agent depsipeptide)
Pasienter får depsipeptid (romidepsin) intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en komplett respons (CR) får 6 tilleggskurs utover dokumentasjon av CR.
Legemiddel: romidepsin
DEP administreres i en dose på 13 mg/m2 som en 4-timers intravenøs infusjon i poliklinisk setting.
Andre navn:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons (fullstendig og delvis)
Tidsramme: Under behandling - maks 16 måneder
Objektiv tumorrespons ble evaluert ved å bruke kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Committee (JNCI 92(3):205-216,2000). Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av mållesjonene brukes. En sum av den lengste diameteren (LD) for alle mållesjoner ble beregnet og rapportert som baseline sum LD. Grunnlinjesum LD ble brukt som referanse for å karakterisere den objektive tumorresponsen. Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen LD som referanse; Samlet respons (OR) = CR + PR
Under behandling - maks 16 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon - maks 48 måneder
Progressiv sykdom er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjonene, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Tid til progresjon er antall måneder fra første behandling til dato for progresjon.
Inntil sykdomsprogresjon - maks 48 måneder
Toksisitet vurdert ved bruk av utvidede felles toksisitetskriterier versjon 3
Tidsramme: Under behandling (maks 16 måneder) og i 1 måned etter behandling

Resultatet som er rapportert her er antallet (%) deltakere som opplevde toksisitet av grad 3 eller høyere under studien.

En oppsummering av de individuelle toksisitetene finnes i AE/SAE-resultatene.
Under behandling (maks 16 måneder) og i 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Maks 98 måneder
Måneder fra første behandling til død eller siste kontaktdato
Maks 98 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Savage, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01037 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA081851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCCWFU 71103 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • 6319 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst

Kliniske studier på romidepsin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere