요로 상피의 국소 또는 전이성 암 환자를 치료하는 소라페닙
진행성 요로상피암 환자에서 소라페닙(BAY 43-9006)(IND 69896; NSC 724772)의 II상 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 요로상피의 진행성 국소 또는 전이성 이행 세포 암종(또는 TCC 성분을 포함하는 혼합 조직) 환자에서 BAY 43-9006의 4개월 무진행 생존율, 반응률 및 독성을 평가하기 위해 전이성 질환에 대한 단 하나의 이전 전신 화학 요법.
2차 목표:
I. BAY 43-9006으로 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 결정하기 위해.
II. 약물 대사 효소에서 다형성의 빈도를 평가하고 이러한 다형성을 BAY 43-9006 약동학의 변이와 연관시키기 위해.
III. 종양 표본에서 raf 키나아제 돌연변이의 빈도를 평가하고 이를 반응률과 연관시키기 위해.
IV. BAY 43-9006에 의한 혈관신생 억제의 잠재적 마커로서 혈청 VEGF 수준을 평가하기 위함.
V. BAY 43-9006 활성의 잠재적 바이오마커로서 말초 혈액 단핵 세포에서 아폽토시스 및 키나제 억제의 마커를 평가하기 위함.
VI. BAY 43-9006 치료에 반응하는 환자와 BAY 43-9006에 반응하지 않는 환자의 게놈에서 차등 번역된 단백질이 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-56일에 매일 2회 소라페닙을 경구 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 56일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 연구 시작부터 2년까지 3개월마다, 그리고 연구 시작부터 3년까지 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종 또는 진행성 국소 또는 전이 암의 징후가 있는 요로 상피(신우, 요관, 방광, 요도)의 이행 세포 암종의 구성 요소를 포함하는 혼합 조직학; 또는 (2) 비전이적 세포 조직학은 검체의 90% 이상을 나타내는 선암종 또는 편평 세포 암종이 있는 환자를 포함합니다. 소세포 암종, 연조직 육종 또는 암육종 환자는 제외됩니다.
- RECIST 기준에 정의된 측정 가능한 질병; 모든 질병 부위는 등록 전 4주 이내에 평가되어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 이전 전신 화학요법을 단 한 번만 진행했어야 합니다. 보조제 또는 신보조제 환경에서 이전에 화학요법을 시행한 것은 허용됩니다(즉, 이전 요법 1개로 계산되지 않음) 전이성 환경에서 투여된 첫 번째 화학 요법 요법 시작 전 12개월보다 오래 전에 완료된 경우
- 환자는 이전에 전신적 생물학적 반응 조절 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법, 호르몬 또는 생물학적 요법을 받지 않았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않아야 합니다.
- 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 환자는 등록 당시 방사선 요법 후 >= 2주여야 합니다. 이전에 조사된 병변은 일련의 영상 연구에서 입증된 진행의 명백한 증거가 있는 경우에만 마커 병변으로 사용될 수 있습니다. 환자는 이전 방사선 요법과 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 등록 시점에 대수술 후 >= 4주여야 합니다. 환자는 이전 수술과 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 중증 심혈관 질환(AHA Class III 또는 IV), 조절되지 않는 CHF, 조절되지 않는 고혈압 또는 심실성 부정맥의 병력 없음
- 안정적인 질병의 증거가 있는 이전에 절제 및 방사선 조사된 CNS 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 >= 5년 동안 질병이 없었다면 자격이 있습니다. 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종은 치유 의도로 치료되었어야 합니다. 방광전립선절제술 당시 발견된 임상적으로 의심되지 않는 기관 폐쇄 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 과립구 >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- AST =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 빌리루빈 < 1.5mg/dl
- 비경구적 항생제가 필요한 활성 미해결 감염이 연구 시작 전 < 7일 동안 없음
- 환자는 알약 섭취를 방해하는 삼킴 장애가 없어야 합니다.
- 환자는 출혈 체질의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 예방적 항응고(즉, PT, INR 또는 PTT에 대한 요구 사항이 충족되는 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치의 저용량 와파린)이 허용됩니다.
- 환자는 사이토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈), 리팜핀 또는 세인트 존스 워트를 복용하지 않아야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신(등록 전 14일 이내에 음성 임신 검사로 입증됨)하거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 이 치료가 태아 및 모유 수유 영아에 미치는 영향을 알 수 없기 때문입니다.
- 가임기 여성과 성적으로 왕성한 남성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(소라페닙 토실레이트)
환자는 1-56일에 매일 2회 소라페닙을 경구 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 56일마다 반복됩니다.
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선택적 상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 4개월 무진행 생존 추정
기간: 치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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4개월째 생존하고 무진행 환자 비율의 Kaplan-Meier 곡선으로부터의 생존 추정치. 무진행 생존은 등록부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 진행은 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변 또는 명백한 진행의 출현으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변. |
치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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등록부터 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간. 마지막 후속 조치에서 살아 있고 진행이 없는 환자는 검열되었습니다. 진행은 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변 또는 명백한 진행의 출현으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변. |
치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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전반적인 생존
기간: 치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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등록에서 사망까지의 시간.
마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다.
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치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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RECIST 최우수 종합 응답
기간: 치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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이 결과 측정은 환자가 경험한 최고의 반응을 보고합니다. <대상 병변> 완전한 응답(CR): 평가에 의해 확인된 모든 표적 병변의 소실 >=4주(wks) 후. 부분 응답: 기준선에서 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 >=30% 감소하고 >=4주 후 평가로 확인되었습니다. 진행성 질환(PD): >= 기준선 이후 가장 긴 직경의 최소 합으로부터 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가, 또는 새로운 병변의 출현. 안정적인 질병(SD): 8주 이상 동안 반응 기준이나 진행성 질환 기준이 충족되지 않습니다. <비표적 병변> CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화는 >=4주 후 평가에 의해 확인되었습니다. SD: 비표적 병변의 지속성 또는 >=8주 동안 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지. PD: 새로운 병변의 출현 또는 기존 병변의 명백한 진행. |
치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02975 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1804 (기타 식별자: CTEP)
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