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Sorafenib nel trattamento di pazienti con tumore regionale o metastatico dell'urotelio

20 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di Sorafenib (BAY 43-9006) (IND 69896; NSC 724772) in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con tumore regionale o metastatico progressivo dell'urotelio. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi, il tasso di risposta e la tossicità di BAY 43-9006 in pazienti con carcinoma a cellule transizionali regionale o metastatico in progressione (o istologie miste contenenti un componente di TCC) dell'urotelio che sono progrediti su uno e un solo precedente regime di chemioterapia sistemica per la malattia metastatica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale con BAY 43-9006.

II. Valutare la frequenza dei polimorfismi negli enzimi che metabolizzano i farmaci e correlare questi polimorfismi con le variazioni nella farmacocinetica del BAY 43-9006.

III. Valutare la frequenza delle mutazioni della chinasi raf nei campioni tumorali e correlarle con il tasso di risposta.

IV. Valutare i livelli sierici di VEGF come potenziali marcatori di inibizione dell'angiogenesi mediante BAY 43-9006.

V. Valutare marcatori di apoptosi e inibizione della chinasi nelle cellule mononucleate del sangue periferico come potenziali biomarcatori dell'attività di BAY 43-9006.

VI. Per determinare se ci sono proteine ​​differenzialmente tradotte dal genoma nei pazienti che rispondono al trattamento con BAY 43-9006 rispetto ai pazienti che non rispondono al BAY 43-9006.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-56. I corsi si ripetono ogni 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'ingresso nello studio e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali confermato istologicamente o istologie miste contenenti un componente del carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio (pelvi renale, uretere, vescica, uretra) con manifestazioni di cancro regionale o metastatico in progressione; o (2) le istologie cellulari non transizionali includono pazienti con adenocarcinoma o carcinomi a cellule squamose che rappresentano più del 90% del campione; sono esclusi i pazienti con carcinoma a piccole cellule, sarcomi dei tessuti molli o carcinosarcomi
  • Malattia misurabile, come definita nei criteri RECIST; tutti i siti della malattia devono essere valutati entro 4 settimane prima della registrazione
  • I pazienti devono essere progrediti con una e una sola precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica; è consentita una precedente chemioterapia somministrata in ambito adiuvante o neoadiuvante (es. non conta come 1 regime precedente) a condizione che sia stato completato più di 12 mesi prima dell'inizio del primo regime chemioterapico somministrato nel setting metastatico
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con modificatori della risposta biologica sistemica; i pazienti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia, terapia ormonale o biologica entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o essersi ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • È consentita una precedente radioterapia; i pazienti devono essere >= 2 settimane post-radioterapia al momento della registrazione; una lesione precedentemente irradiata può essere utilizzata come lesione marker solo se vi è evidenza inequivocabile di progressione dimostrata da studi di imaging seriali; i pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità associate alla precedente radioterapia
  • I pazienti devono essere >= 4 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore al momento della registrazione; i pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità associate a un precedente intervento chirurgico
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari gravi (classe AHA III o IV), CHF non controllato, ipertensione non controllata o aritmie ventricolari
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi del SNC precedentemente resecate e irradiate con evidenza di malattia stabile
  • I pazienti con una storia di precedente tumore maligno sono eleggibili a condizione che siano stati trattati con intento curativo e siano liberi da malattia da >= 5 anni; il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice devono essere stati trattati con intento curativo; sono ammissibili i pazienti con carcinoma prostatico confinato all'organo clinicamente non sospettato riscontrato al momento della cistoprostatectomia
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Granulociti >= 1500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • AST =< 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Nessuna infezione attiva irrisolta che richieda antibiotici parenterali <7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti non devono avere una disfunzione della deglutizione che impedirebbe l'ingestione di pillole
  • I pazienti non devono avere alcuna evidenza di diatesi emorragica
  • I pazienti non devono essere in terapia anticoagulante; anticoagulazione profilattica (es. warfarin a basso dosaggio) di dispositivi di accesso venoso o arterioso è consentito a condizione che siano soddisfatti i requisiti per PT, INR o PTT
  • I pazienti non devono assumere farmaci antiepilettici induttori dell'enzima citocromo P450 (fenitoina, carbamazepina e fenobarbital), rifampicina o erba di San Giovanni
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (come dimostrato da un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione) o in allattamento perché gli effetti di questo trattamento sul feto e sui neonati allattati al seno non sono noti
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere fortemente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-56. I corsi si ripetono ogni 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Droga: sorafenib tosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento; dopo essere stati fuori dal trattamento, valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Stima della sopravvivenza dalla curva di Kaplan-Meier della proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione a 4 mesi.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrata dalle misurazioni di riferimento, o la comparsa di una o più nuove lesioni o una progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento; dopo essere stati fuori dal trattamento, valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento; dopo essere stati fuori dal trattamento, valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Tempo dalla registrazione all'inizio della progressione della malattia o del decesso. I pazienti vivi e liberi da progressione all'ultimo follow-up sono stati censurati.

La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrata dalle misurazioni di riferimento, o la comparsa di una o più nuove lesioni o una progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento; dopo essere stati fuori dal trattamento, valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento; dopo essere stati fuori dal trattamento, valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.
Tempo dalla registrazione alla morte. I pazienti vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento; dopo essere stati fuori dal trattamento, valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.
Migliore risposta complessiva di RECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento; dopo essere stati fuori dal trattamento, valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Questa misura di esito riporta la migliore risposta che un paziente abbia mai sperimentato.

<Lesioni target>

Risposta completa (CR):

La scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, confermata da valutazioni >=4 settimane (settimane) dopo.

Risposta parziale:

Riduzione >=30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale, confermata da valutazioni >=4 settimane dopo.

Malattia progressiva (PD):

Aumento >=20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target dalla somma più piccola del diametro più lungo dal basale o dalla comparsa di nuove lesioni.

Malattia stabile (SD):

Né i criteri di risposta né i criteri di malattia progressiva sono soddisfatti per >=8 settimane.

<Lesioni non target>

CR:

La scomparsa di tutte le lesioni non target e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali, confermata da valutazioni >=4 settimane dopo.

SD:

Persistenza di lesioni non target o mantenimento dei livelli di marker tumorali al di sopra dei limiti normali per >=8 settimane.

DP:

La comparsa di nuove lesioni o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento; dopo essere stati fuori dal trattamento, valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02975 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1804 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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