索拉非尼治疗局部或转移性尿路上皮癌患者
索拉非尼 (BAY 43-9006)（IND 69896；NSC 724772）在晚期尿路上皮癌患者中的 II 期试验
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估 BAY 43-9006 在进展性区域性或转移性移行细胞癌（或含有 TCC 成分的混合组织学）患者中的 4 个月无进展生存率、反应率和毒性一种也是唯一一种针对转移性疾病的既往全身化疗方案。
次要目标：
I. 用 BAY 43-9006 确定疾病进展时间和总生存期。
二。 评估药物代谢酶中多态性的频率，并将这些多态性与 BAY 43-9006 药代动力学的变化相关联。
三、 评估肿瘤标本中 raf 激酶突变的频率并将其与反应率相关联。
四、 评估血清 VEGF 水平作为 BAY 43-9006 抑制血管生成的潜在标志物。
V. 评估外周血单核细胞凋亡和激酶抑制标志物作为 BAY 43-9006 活性的潜在生物标志物。
六。 确定对 BAY 43-9006 治疗有反应的患者与对 BAY 43-9006 无反应的患者的基因组翻译的蛋白质是否存在差异。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-56 天每天两次口服索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 56 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，直至研究开始后 2 年，然后每 6 个月一次，直至研究开始后 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的移行细胞癌或含有尿路上皮（肾盂、输尿管、膀胱、尿道）移行细胞癌成分的混合组织学，具有进行性区域或转移性癌症的表现； (2) 非移行细胞组织学包括腺癌或鳞状细胞癌患者占标本的 90% 以上；患有小细胞癌、软组织肉瘤或癌肉瘤的患者被排除在外
- RECIST 标准中定义的可测量疾病；必须在注册前 4 周内对所有疾病部位进行评估
- 患者必须在一项且仅一项针对转移性疾病的既往全身化疗中取得进展；允许在辅助或新辅助环境中进行过既往化疗（即 不算作 1 个既往方案），前提是它在转移性环境中第一个化疗方案开始前 12 个月以上完成
- 患者之前不得接受过全身生物反应调节剂治疗；患者不得在进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）未接受过化学疗法、激素或生物疗法，或已从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复
- 允许事先放疗；患者在注册时必须是 >= 放疗后 2 周；如果在系列影像学研究中有明确的进展证据，则先前受过照射的病灶只能用作标志性病灶；患者必须已从与先前放疗相关的所有毒性中恢复过来
- 注册时患者必须在大手术后 >= 4 周；患者必须已经从与先前手术相关的所有毒性中恢复过来
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 无严重心血管疾病（AHA III 级或 IV 级）、不受控制的 CHF、不受控制的高血压或室性心律失常的病史
- 具有先前切除和照射的 CNS 转移且有稳定疾病证据的患者符合条件
- 有既往恶性肿瘤病史的患者符合条件，前提是他们接受了治愈性治疗并且无病 >= 5 年；已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌必须经过治愈性治疗；在膀胱前列腺切除术时发现临床上未怀疑的器官局限性前列腺癌的患者符合条件
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 粒细胞 >= 1500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- AST =< 2.5 x 机构正常上限
- 胆红素 < 1.5 毫克/分升
- 在进入研究前 7 天内没有需要肠外抗生素的未解决的活动性感染
- 患者不得有吞咽功能障碍，否则会妨碍服药
- 患者不得有任何出血素质的证据
- 患者不得接受抗凝治疗；预防性抗凝（即 如果满足 PT、INR 或 PTT 的要求，则允许使用静脉或动脉通路装置的低剂量华法林
- 患者不得服用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药物（苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）、利福平或圣约翰草
- 育龄妇女不得怀孕（在注册前 14 天内通过阴性妊娠试验证明）或母乳喂养，因为这种治疗对胎儿和母乳喂养婴儿的影响尚不清楚
- 必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（甲苯磺酸索拉非尼）
患者在第 1-56 天每天两次口服索拉非尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 56 天重复一次。
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可选的相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月无进展生存期的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：在治疗期间评估每个周期；停止治疗后，每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年。
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根据 Kaplan-Meier 曲线估算 4 个月时存活且无进展的患者比例。 无进展生存期定义为从登记到进展或死亡的时间，以先发生者为准。 进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径为参考，或出现一个或多个新病灶或明确进展现有的非目标病变。 |
在治疗期间评估每个周期；停止治疗后，每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：在治疗期间评估每个周期；停止治疗后，每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年。
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从登记到疾病进展或死亡较早的时间。 对最后一次随访时存活且无进展的患者进行审查。 进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径为参考，或出现一个或多个新病灶或明确进展现有的非目标病变。 |
在治疗期间评估每个周期；停止治疗后，每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年。
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总生存期
大体时间：在治疗期间评估每个周期；停止治疗后，每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年。
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从注册到死亡的时间。
最后一次随访时存活的患者被删失。
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在治疗期间评估每个周期；停止治疗后，每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年。
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RECIST 的最佳整体反应
大体时间：在治疗期间评估每个周期；停止治疗后，每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年。
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该结果测量报告了患者经历过的最佳反应。 <目标病变> 完全缓解 (CR)： 所有目标病灶消失，通过 >=4 周 (wks) 后的评估确认。 部分回应： 目标病灶的最长直径总和较基线减少 >=30%，由 >=4 周后的评估确认。 进行性疾病 (PD)： 自基线以来目标病灶的最长直径总和与最小最长直径总和相比增加 >=20%，或出现新病灶。 病情稳定 (SD)： >=8 周既不满足反应标准也不满足疾病进展标准。 <非目标病变> 铬： 所有非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化，通过 >= 4 周后的评估得到证实。 标清： 非目标病变持续存在或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上 >=8 周。 警察局： 新病变的出现或现有病变的明确进展。 |
在治疗期间评估每个周期；停止治疗后，每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 1 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Dreicer、Eastern Cooperative Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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