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Sorafenib dans le traitement des patients atteints d'un cancer régional ou métastatique de l'urothélium

20 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II sur le sorafénib (BAY 43-9006) (IND 69896 ; NSC 724772) chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer régional progressif ou métastatique de l'urothélium. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de survie sans progression à 4 mois, le taux de réponse et la toxicité de BAY 43-9006 chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles régional ou métastatique en progression (ou d'histologies mixtes contenant un composant de TCC) de l'urothélium qui ont progressé sur un et un seul schéma de chimiothérapie systémique antérieur pour la maladie métastatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer le délai de progression de la maladie et la survie globale avec BAY 43-9006.

II. Évaluer la fréquence des polymorphismes dans les enzymes métabolisant les médicaments et corréler ces polymorphismes avec les variations de la pharmacocinétique de BAY 43-9006.

III. Évaluer la fréquence des mutations de la raf kinase dans les échantillons de tumeurs et les corréler avec le taux de réponse.

IV. Évaluer les taux sériques de VEGF en tant que marqueurs potentiels de l'inhibition de l'angiogenèse par BAY 43-9006.

V. Évaluer les marqueurs de l'apoptose et de l'inhibition de la kinase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique en tant que biomarqueurs potentiels de l'activité de BAY 43-9006.

VI. Déterminer s'il existe des protéines différentiellement traduites à partir du génome chez les patients qui répondent au traitement par BAY 43-9006 par rapport aux patients qui ne répondent pas au BAY 43-9006.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 56. Les cours se répètent tous les 56 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans à compter de l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules transitionnelles histologiquement confirmé ou histologies mixtes contenant une composante de carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium (pelvis rénal, uretère, vessie, urètre) avec des manifestations de cancer régional ou métastatique en progression ; ou (2) les histologies cellulaires non transitionnelles incluent les patients atteints d'adénocarcinome ou de carcinome épidermoïde représentant plus de 90 % de l'échantillon ; les patients atteints de carcinome à petites cellules, de sarcomes des tissus mous ou de carcinosarcomes sont exclus
  • Maladie mesurable, telle que définie dans les critères RECIST ; tous les sites de la maladie doivent être évalués dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir progressé sur une et une seule chimiothérapie systémique antérieure pour la maladie métastatique ; une chimiothérapie antérieure administrée en situation adjuvante ou néoadjuvante est autorisée (c.-à-d. ne compte pas comme 1 traitement antérieur) à condition qu'il ait été terminé plus de 12 mois avant le début du premier traitement de chimiothérapie administré dans le contexte métastatique
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant de traitement modificateur de la réponse biologique systémique ; les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, de thérapie hormonale ou biologique dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou avoir récupéré d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Une radiothérapie préalable est autorisée ; les patients doivent être >= 2 semaines après la radiothérapie au moment de l'inscription ; une lésion précédemment irradiée ne peut être utilisée comme lésion marqueur que s'il existe des preuves non équivoques de progression démontrées par des études d'imagerie en série ; les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités associées à une radiothérapie antérieure
  • Les patients doivent être >= 4 semaines post-chirurgie majeure au moment de l'inscription ; les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités associées à une chirurgie antérieure
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire grave (AHA Classe III ou IV), d'ICC non contrôlée, d'hypertension non contrôlée ou de troubles du rythme ventriculaire
  • Les patients présentant des métastases du SNC précédemment réséquées et irradiées avec des signes de maladie stable sont éligibles
  • Les patients ayant des antécédents de malignité sont éligibles à condition qu'ils aient été traités avec une intention curative et qu'ils n'aient pas eu de maladie depuis >= 5 ans ; le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement doit avoir été traité à visée curative ; les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe cliniquement insoupçonné découvert au moment de la cystoprostatectomie sont éligibles
  • Créatinine < 1,5 mg/dL
  • Granulocytes >= 1500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • AST =< 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Bilirubine < 1,5 mg/dl
  • Aucune infection active non résolue nécessitant des antibiotiques parentéraux < 7 jours avant l'entrée à l'étude
  • Les patients ne doivent pas présenter de dysfonctionnement de la déglutition qui empêcherait l'ingestion de pilules
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe de diathèse hémorragique
  • Les patients ne doivent pas être sous anticoagulation thérapeutique ; anticoagulation prophylactique (c.-à-d. warfarine à faible dose) des dispositifs d'accès veineux ou artériel est autorisé à condition que les exigences relatives au TP, à l'INR ou au PTT soient respectées
  • Les patients ne doivent pas prendre d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 (phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital), de rifampicine ou de millepertuis
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (comme le prouve un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement) ou allaiter car les effets de ce traitement sur le fœtus et les nourrissons allaités sont inconnus
  • Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafénib)
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 56. Les cours se répètent tous les 56 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Médicament: tosylate de sorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression à 4 mois
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement ; après arrêt de traitement, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Estimation de la survie à partir de la courbe de Kaplan-Meier de la proportion de patients vivants et sans progression à 4 mois.

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression ou le décès, selon la première éventualité.

La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s) ou une progression non équivoque. des lésions non cibles existantes.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement ; après arrêt de traitement, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement ; après arrêt de traitement, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès. Les patients vivants et sans progression au dernier recul ont été censurés.

La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s) ou une progression non équivoque. des lésions non cibles existantes.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement ; après arrêt de traitement, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
La survie globale
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement ; après arrêt de traitement, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
Délai entre l'inscription et le décès. Les patients vivants au dernier recul ont été censurés.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement ; après arrêt de traitement, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
Meilleure réponse globale par RECIST
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement ; après arrêt de traitement, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Cette mesure de résultat rapporte la meilleure réponse qu'un patient ait jamais connue.

<Lésions cibles>

Réponse complète (RC) :

La disparition de toutes les lésions cibles, confirmée par des évaluations >= 4 semaines (semaines) plus tard.

Réponse partielle :

Diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport au départ, confirmée par des évaluations >=4 semaines plus tard.

Maladie progressive (MP) :

>= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles à partir de la plus petite somme des diamètres les plus longs depuis la ligne de base, ou l'apparition de nouvelles lésions.

Maladie stable (SD):

Ni les critères de réponse ni les critères de progression de la maladie ne sont satisfaits pendant >= 8 semaines.

<Lésions non ciblées>

RC :

La disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux, confirmées par des évaluations> = 4 semaines plus tard.

DAKOTA DU SUD:

Persistance des lésions non ciblées ou maintien des niveaux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales pendant >= 8 semaines.

PD :

L'apparition de nouvelles lésions ou la progression sans équivoque de lésions existantes.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement ; après arrêt de traitement, évalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2005

Première publication (Estimation)

3 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02975 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E1804 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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