Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z regionalnym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych

20 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II sorafenibu (BAY 43-9006) (IND 69896; NSC 724772) u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem regionalnym lub rakiem nabłonka dróg moczowych z przerzutami. Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 4-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji, wskaźnika odpowiedzi i toksyczności BAY 43-9006 u pacjentów z postępującym regionalnym lub przerzutowym rakiem z komórek przejściowych (lub mieszanymi histologiami zawierającymi składnik TCC) nabłonka dróg moczowych, u których wystąpiła progresja jeden i tylko jeden wcześniejszy systemowy schemat chemioterapii choroby przerzutowej.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego za pomocą BAY 43-9006.

II. Ocena częstości polimorfizmów w enzymach metabolizujących leki i skorelowanie tych polimorfizmów ze zmianami farmakokinetyki BAY 43-9006.

III. Aby ocenić częstość mutacji kinazy raf w próbkach guza i skorelować je z odsetkiem odpowiedzi.

IV. Ocena poziomów VEGF w surowicy jako potencjalnych markerów hamowania angiogenezy przez BAY 43-9006.

V. Ocena markerów apoptozy i hamowania kinaz w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej jako potencjalnych biomarkerów aktywności BAY 43-9006.

VI. Aby określić, czy istnieją białka ulegające różnicowej translacji z genomu u pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie BAY 43-9006 w porównaniu z pacjentami, którzy nie reagują na BAY 43-9006.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-56. Kursy powtarza się co 56 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do 2 lat od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy lub histologie mieszane zawierające składnik raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych (miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego, cewki moczowej) z objawami progresji raka regionalnego lub przerzutowego; lub (2) Histologie komórek nieprzejściowych obejmują pacjentów z gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym stanowiących ponad 90% próbki; wykluczeni są pacjenci z rakiem drobnokomórkowym, mięsakami tkanek miękkich lub mięsakami rakowatymi
  • Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach RECIST; wszystkie miejsca występowania choroby muszą zostać ocenione w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć progresję po jednej i tylko jednej wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia stosowana w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym (tj. nie liczy się jako 1 wcześniejszy schemat), pod warunkiem, że został ukończony wcześniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszego schematu chemioterapii podawanej w chorobie przerzutowej
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowej terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną; pacjenci nie mogą przechodzić chemioterapii, terapii hormonalnej lub biologicznej w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania ani nie mogą ustąpić po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia; pacjenci muszą być >= 2 tygodnie po radioterapii w momencie rejestracji; wcześniej napromienioną zmianę można wykorzystać jako zmianę markerową tylko wtedy, gdy istnieją jednoznaczne dowody progresji wykazane w seryjnych badaniach obrazowych; pacjenci musieli ustąpić po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą radioterapią
  • Pacjenci muszą być >= 4 tygodnie po dużym zabiegu chirurgicznym w momencie rejestracji; pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszą operacją
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Brak historii ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (AHA klasa III lub IV), niekontrolowanej CHF, niekontrolowanego nadciśnienia lub komorowych zaburzeń rytmu
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniej wyciętymi i napromieniowanymi przerzutami do OUN z dowodami stabilnej choroby
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym kwalifikują się pod warunkiem, że byli leczeni z zamiarem wyleczenia i nie chorowali przez >= 5 lat; leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy musiał być leczony z zamiarem wyleczenia; kwalifikują się pacjenci z niepodejrzewanym klinicznie rakiem gruczołu krokowego ograniczonym do narządu, wykrytym podczas cystoprostatektomii
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Granulocyty >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • AST =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Brak aktywnych nierozwiązanych infekcji wymagających pozajelitowego podawania antybiotyków < 7 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć zaburzeń połykania, które uniemożliwiałyby przyjmowanie tabletek
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych oznak skazy krwotocznej
  • Pacjenci nie mogą przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe (tj. niskodawkowa warfaryna) dożylnych lub tętniczych urządzeń dostępowych jest dozwolona pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących PT, INR lub PTT
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina i fenobarbital), ryfampicyny ani ziela dziurawca
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (potwierdzone negatywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją) ani karmić piersią, ponieważ nie jest znany wpływ tego leczenia na płód i niemowlęta karmione piersią
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-56. Kursy powtarza się co 56 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji choroby po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia, oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Oszacowanie przeżycia na podstawie krzywej Kaplana-Meiera odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 4 miesiącach.

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia, oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia, oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Czas od rejestracji do wcześniejszej z dat progresji choroby lub zgonu. Pacjenci żyjący i wolni od progresji podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani.

Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia, oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia, oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Czas od rejestracji do śmierci. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani.
Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia, oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Najlepsza ogólna odpowiedź RECIST
Ramy czasowe: Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia, oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Ta miara wyników przedstawia najlepszą odpowiedź, jakiej kiedykolwiek doświadczył pacjent.

<Docelowe zmiany>

Pełna odpowiedź (CR):

Zniknięcie wszystkich docelowych zmian, potwierdzone ocenami >=4 tygodnie (tyg.) później.

Częściowa odpowiedź:

>=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych od wartości wyjściowej, potwierdzone ocenami >=4 tyg. później.

Choroba postępująca (PD):

>=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych od najmniejszej sumy najdłuższych średnic od linii podstawowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.

Choroba stabilna (SD):

Ani kryteria odpowiedzi, ani kryteria progresji choroby nie są spełnione przez >=8 tyg.

<Zmiany niedocelowe>

CR:

Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomów markerów nowotworowych, potwierdzona ocenami >=4 tyg. później.

SD:

Utrzymywanie się zmian niedocelowych lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych limitów przez >=8 tyg.

PD:

Pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczna progresja istniejących zmian.
Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia, oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02975 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1804 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj