Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van patiënten met regionale of gemetastaseerde kanker van het urotheel

20 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met Sorafenib (BAY 43-9006) (IND 69896; NSC 724772) bij patiënten met gevorderde urotheliale kanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met progressieve regionale of gemetastaseerde kanker van het urotheel. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het progressievrije overlevingspercentage, het responspercentage en de toxiciteit van BAY 43-9006 na 4 maanden te evalueren bij patiënten met progressief regionaal of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom (of gemengde histologieën die een component van TCC bevatten) van het urothelium die progressie hebben op één en slechts één voorafgaand systemisch chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving te bepalen met BAY 43-9006.

II. Om de frequentie van polymorfismen in geneesmiddelmetaboliserende enzymen te evalueren en om deze polymorfismen te correleren met variaties in de farmacokinetiek van BAY 43-9006.

III. Om de frequentie van raf-kinase-mutaties in tumormonsters te evalueren en deze te correleren met het responspercentage.

IV. Om serum VEGF-niveaus te evalueren als potentiële markers van angiogenese-remming door BAY 43-9006.

V. Markers van apoptose en kinaseremming in perifere mononucleaire bloedcellen evalueren als potentiële biomarkers van BAY 43-9006-activiteit.

VI. Om te bepalen of er eiwitten zijn die differentieel vertaald zijn vanuit het genoom bij patiënten die reageren op behandeling met BAY 43-9006 versus patiënten die niet reageren op BAY 43-9006.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-56. Cursussen worden elke 56 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd tot 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar vanaf het begin van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom of gemengde histologieën met een component van overgangscelcarcinoom van het urotheel (nierbekken, urineleider, blaas, urethra) met manifestaties van voortschrijdende regionale of metastatische kanker; of (2) Niet-overgangscelhistologieën omvatten patiënten met adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinomen die meer dan 90% van het monster vertegenwoordigen; patiënten met kleincellig carcinoom, wekedelensarcomen of carcinosarcomen zijn uitgesloten
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd in de RECIST-criteria; alle ziekteplaatsen moeten binnen 4 weken voorafgaand aan registratie worden geëvalueerd
  • Patiënten moeten progressie hebben gemaakt op één en slechts één eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte; eerdere chemotherapie toegediend in de adjuvante of neoadjuvante setting is toegestaan ​​(d.w.z. telt niet als 1 eerder regime) op voorwaarde dat het meer dan 12 maanden vóór de start van het eerste chemotherapieregime in de gemetastaseerde setting werd voltooid
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische biologische responsmodificerende therapie hebben gehad; patiënten mogen geen chemotherapie, hormonale of biologische therapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan; patiënten moeten >= 2 weken post-radiotherapie zijn op het moment van registratie; een eerder bestraalde laesie kan alleen als markerlaesie worden gebruikt als er ondubbelzinnig bewijs is van progressie die is aangetoond in seriële beeldvormende onderzoeken; patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten die verband houden met eerdere radiotherapie
  • Patiënten moeten >= 4 weken na een grote operatie zijn op het moment van registratie; patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten die verband houden met eerdere operaties
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (AHA-klasse III of IV), ongecontroleerde CHF, ongecontroleerde hypertensie of ventriculaire ritmestoornissen
  • Patiënten met eerder gereseceerde en bestraalde CZS-metastasen met bewijs van stabiele ziekte komen in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze curatief zijn behandeld en >= 5 jaar ziektevrij zijn; curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom-in-situ van de baarmoederhals moet curatief zijn behandeld; patiënten met klinisch onvermoede prostaatkanker met ingesloten organen gevonden op het moment van cystoprostatectomie komen in aanmerking
  • Creatinine < 1,5 mg/dL
  • Granulocyten >= 1500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • ASAT =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Bilirubine < 1,5 mg/dl
  • Geen actieve onopgeloste infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn < 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Patiënten mogen geen slikstoornis hebben die het inslikken van pillen zou verhinderen
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van bloedingsdiathese
  • Patiënten mogen geen therapeutische antistolling gebruiken; profylactische antistolling (d.w.z. lage dosis warfarine) van apparaten voor veneuze of arteriële toegang is toegestaan ​​op voorwaarde dat aan de vereisten voor PT, INR of PTT wordt voldaan
  • Patiënten mogen geen cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital), rifampicine of sint-janskruid gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (zoals bewezen door een negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie) of borstvoeding geven omdat de effecten van deze behandeling op de foetus en zuigelingen die borstvoeding krijgen niet bekend zijn
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten sterk worden aangeraden een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sorafenib-tosylaat)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-56. Cursussen worden elke 56 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving na 4 maanden
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Overlevingsschatting op basis van de Kaplan-Meier-curve van het aantal patiënten dat na 4 maanden in leven en progressievrij is.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter als referentie wordt gebruikt sinds de basismetingen, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Tijd vanaf de registratie tot de eerdere ziekteprogressie of overlijden. Patiënten in leven en progressievrij bij de laatste follow-up werden gecensureerd.

Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter als referentie wordt gebruikt sinds de basismetingen, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden. Patiënten die bij de laatste follow-up in leven waren, werden gecensureerd.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.
Beste algemene respons door RECIST
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Deze uitkomstmaat rapporteert de beste respons die een patiënt ooit heeft ervaren.

<Doellaesies>

Volledige respons (CR):

Het verdwijnen van alle doellaesies, bevestigd door beoordelingen >=4 weken (wkn) later.

Gedeeltelijke reactie:

>=30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies vanaf de basislijn, bevestigd door beoordelingen >=4 weken later.

Progressieve ziekte (PD):

>=20% toename van de som van de langste diameters van doellaesies ten opzichte van de kleinste som van de langste diameter sinds baseline, of het verschijnen van nieuwe laesies.

Stabiele ziekte (SD):

Noch aan de responscriteria, noch aan de criteria voor progressieve ziekte wordt voldaan gedurende >=8 weken.

<Niet-doellaesies>

CR:

Het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus, bevestigd door beoordelingen >=4 weken later.

SD:

Persistentie van niet-doellaesies of handhaving van tumormarkerniveaus boven de normale limieten gedurende >=8 weken.

PD:

Het verschijnen van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden beoordeeld gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02975 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E1804 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren