Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib vid behandling av patienter med regional eller metastatisk cancer i urothelium

20 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Sorafenib (BAY 43-9006) (IND 69896; NSC 724772) hos patienter med avancerad urothelial cancer

Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar vid behandling av patienter med progressiv regional eller metastaserande cancer i urothelium. Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den 4-månaders progressionsfria överlevnaden, svarsfrekvensen och toxiciteten för BAY 43-9006 hos patienter med progredierande regionalt eller metastaserande övergångscellkarcinom (eller blandade histologier som innehåller en komponent av TCC) i urothelium som har progredierat på en och endast en tidigare systemisk kemoterapiregim för metastaserande sjukdom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma tiden till sjukdomsprogression och total överlevnad med BAY 43-9006.

II. Att utvärdera frekvensen av polymorfismer i läkemedelsmetaboliserande enzymer och att korrelera dessa polymorfismer med variationer i BAY 43-9006 farmakokinetik.

III. Att utvärdera frekvensen av raf-kinasmutationer i tumörprover och korrelera dessa med svarsfrekvens.

IV. Att utvärdera VEGF-nivåer i serum som potentiella markörer för angiogeneshämning av BAY 43-9006.

V. Att utvärdera markörer för apoptos och kinashämning i perifera mononukleära blodceller som potentiella biomarkörer för BAY 43-9006-aktivitet.

VI. För att avgöra om det finns proteiner differentiellt översatta från genomet hos patienter som svarar på behandling med BAY 43-9006 jämfört med patienter som inte svarar på BAY 43-9006.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-56. Kurser upprepas var 56:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad till 2 år från studiestart och sedan var 6:e ​​månad till 3 år från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat övergångscellkarcinom eller blandade histologier som innehåller en komponent av övergångscellkarcinom i urotelet (njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan, urinröret) med manifestationer av fortskridande regional eller metastaserande cancer; eller (2) Icke-övergångscellshistologier inkluderar patienter med adenokarcinom eller skivepitelcancer som representerar mer än 90 % av provet; patienter med småcelligt karcinom, mjukdelssarkom eller karcinosarkom är uteslutna
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST-kriterierna; alla sjukdomsställen måste utvärderas inom 4 veckor före registrering
  • Patienter måste ha utvecklats på en och endast en tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom; tidigare kemoterapi administrerad i adjuvant eller neoadjuvant miljö är tillåtet (dvs. räknas inte som 1 tidigare regim) förutsatt att den avslutades mer än 12 månader före starten av den första kemoterapikuren som administrerades i metastaserande miljö
  • Patienter får inte ha haft tidigare behandling med systemisk biologisk responsmodifierare; patienter får inte ha fått kemoterapi, hormonell eller biologisk behandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller ha återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Tidigare strålbehandling är tillåten; patienter måste vara >= 2 veckor efter strålbehandling vid tidpunkten för registrering; en tidigare bestrålad lesion kan endast användas som en markörskada om det finns otvetydiga bevis för progression som påvisats i seriella avbildningsstudier; Patienterna måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter som är förknippade med tidigare strålbehandling
  • Patienterna måste vara >= 4 veckor efter en större operation vid tidpunkten för registreringen; patienter måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter som är förknippade med tidigare operation
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Ingen historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (AHA klass III eller IV), okontrollerad CHF, okontrollerad hypertoni eller ventrikulär dysrytmi
  • Patienter med tidigare resekerade och bestrålade CNS-metastaser med tecken på stabil sjukdom är berättigade
  • Patienter med tidigare malignitet i anamnesen är kvalificerade förutsatt att de behandlats med kurativ avsikt och har varit sjukdomsfria i >= 5 år; kurativt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen måste ha behandlats med kurativ avsikt; patienter med kliniskt oanade organinstängd prostatacancer hittad vid tidpunkten för cystoprostatektomi är berättigade
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Granulocyter >= 1500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • AST =< 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Ingen aktiv olöst infektion som kräver parenterala antibiotika < 7 dagar före studiestart
  • Patienter får inte ha en sväljningsstörning som skulle förhindra intag av piller
  • Patienter får inte ha några tecken på blödande diates
  • Patienter får inte vara på terapeutisk antikoagulering; profylaktisk antikoagulering (dvs. lågdos warfarin) av venösa eller arteriella åtkomstanordningar tillåts förutsatt att kraven för PT, INR eller PTT är uppfyllda
  • Patienter får inte ta cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (fenytoin, karbamazepin och fenobarbital), rifampin eller johannesört
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (vilket bevisats genom ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före registrering) eller amma eftersom effekterna av denna behandling på fostret och ammade spädbarn är okända
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-56. Kurser upprepas var 56:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: sorafenibtosylat
Givet PO
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av progressionsfri överlevnad vid 4 månader
Tidsram: Bedömde varje cykel under behandlingen; efter att ha varit utanför behandling, utvärderas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

Överlevnadsuppskattning från Kaplan-Meier-kurvan av andelen patienter som lever och progressionsfria efter 4 månader.

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.

Progression definieras som minst 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av målskador, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression. av befintliga icke-målskador.
Bedömde varje cykel under behandlingen; efter att ha varit utanför behandling, utvärderas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedömde varje cykel under behandlingen; efter att ha varit utanför behandling, utvärderas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

Tid från registrering till det tidigare av sjukdomsprogression eller död. Patienter som levde och progressionsfria vid den sista uppföljningen censurerades.

Progression definieras som minst 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av målskador, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression. av befintliga icke-målskador.
Bedömde varje cykel under behandlingen; efter att ha varit utanför behandling, utvärderas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år.
Total överlevnad
Tidsram: Bedömde varje cykel under behandlingen; efter att ha varit utanför behandling, utvärderas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år.
Tid från registrering till dödsfall. Patienter som levde vid den sista uppföljningen censurerades.
Bedömde varje cykel under behandlingen; efter att ha varit utanför behandling, utvärderas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år.
Bästa övergripande svar av RECIST
Tidsram: Bedömde varje cykel under behandlingen; efter att ha varit utanför behandling, utvärderas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

Detta resultatmått rapporterar det bästa svaret en patient någonsin har upplevt.

<Målskador>

Komplett svar (CR):

Försvinnandet av alla målskador, bekräftat av bedömningar >=4 veckor (veckor) senare.

Delvis svar:

>=30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador från baslinjen, bekräftad av bedömningar >=4 veckor senare.

Progressiv sjukdom (PD):

>=20 % ökning av summan av de längsta diametrarna för målskador från den minsta summan av längsta diameter sedan baslinjen, eller uppkomsten av nya lesioner.

Stabil sjukdom (SD):

Varken svarskriterier eller progressiva sjukdomskriterier är uppfyllda för >=8 veckor.

<Icke-mål lesioner>

CR:

Försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer, bekräftat av bedömningar >=4 veckor senare.

SD:

Persistens av icke-målskador eller bibehållande av tumörmarkörnivåer över de normala gränserna för >=8 veckor.

PD:

Uppkomsten av nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga lesioner.
Bedömde varje cykel under behandlingen; efter att ha varit utanför behandling, utvärderas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02975 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E1804 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera