尿路上皮の局所がんまたは転移がん患者の治療におけるソラフェニブ

包含基準:

• -組織学的に確認された移行上皮がんまたは尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、尿道）の移行上皮がんの成分を含む混合組織型で、進行中の局所がんまたは転移がんの症状を伴う;または（2）非移行細胞組織型には、標本の90％を超える腺癌または扁平上皮癌の患者が含まれます。 -小細胞癌、軟部肉腫、または癌肉腫の患者は除外されます
• -RECIST基準で定義されている測定可能な疾患;すべての疾患部位は、登録前の4週間以内に評価する必要があります
• 患者は、転移性疾患に対する以前の全身化学療法を 1 つだけ行って進行している必要があります。 -アジュバントまたはネオアジュバント設定で投与された以前の化学療法が許可されています（つまり、 転移性設定で投与される最初の化学療法レジメンの開始の 12 か月以上前に完了した場合は、1 つの以前のレジメンとしてカウントされません
• 患者は以前に全身性生物学的反応修飾療法を受けていてはなりません。 -患者は、研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、ホルモン療法または生物学的療法を受けていてはならず、4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復した
• 事前の放射線療法は許可されています。患者は、登録時に放射線療法後2週間以上でなければなりません。以前に照射された病変は、一連の画像検査で示された進行の明確な証拠がある場合にのみ、マーカー病変として使用できます。 -患者は、以前の放射線療法に関連するすべての毒性から回復している必要があります
• -患者は、登録時に大手術後4週間以上でなければなりません。 -患者は、以前の手術に関連するすべての毒性から回復している必要があります
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• -重度の心血管疾患（AHAクラスIIIまたはIV）、制御されていないCHF、制御されていない高血圧、または心室性不整脈の病歴がない
• -以前に切除および照射されたCNS転移があり、安定した疾患の証拠がある患者は適格です
• 以前に悪性腫瘍の病歴がある患者は、根治目的で治療を受け、5 年以上無病である場合に適格です。根治的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんは、根治目的で治療されている必要があります。 -膀胱前立腺切除術時に発見された臨床的に疑いのない臓器限定前立腺癌の患者は適格です
• クレアチニン < 1.5 mg/dL
• 顆粒球 >= 1500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• AST =< 2.5 x 制度上の正常上限
• ビリルビン < 1.5 mg/dl
• -非経口抗生物質を必要とするアクティブな未解決の感染がない 研究参加の7日前未満
• -患者は、丸薬の摂取を妨げる嚥下機能障害を持っていてはなりません
• -患者は出血素因の証拠を持ってはなりません
• 患者は抗凝固療法を受けていてはなりません。予防的抗凝固療法（すなわち PT、INR、またはPTTの要件が満たされている場合、静脈または動脈アクセスデバイスの低用量ワルファリン）が許可されます
• -患者は、シトクロムP450酵素誘導抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、およびフェノバルビタール）、リファンピン、またはセントジョンズワートを服用してはなりません
• -出産の可能性のある女性は、妊娠していてはなりません（登録前の14日以内に妊娠検査が陰性であることが証明されているように）または授乳中である必要があります。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません