Sorafenib az urothelium regionális vagy metasztatikus rákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt átmeneti sejtkarcinóma vagy vegyes szövettan, amely az urothelium (vesemedence, húgycső, hólyag, húgycső) átmeneti sejtes karcinómájának komponensét tartalmazza, progresszív regionális vagy áttétes rák megnyilvánulásaival; vagy (2) a nem átmeneti sejtszövettanok közé tartoznak az adenokarcinómában vagy laphámrákban szenvedő betegek, akik a minta több mint 90%-át teszik ki; a kissejtes karcinómában, lágyrész-szarkómában vagy carcinosarcomában szenvedő betegek nem tartoznak ide
• Mérhető betegség, a RECIST kritériumok szerint; a regisztrációt megelőző 4 héten belül minden betegségi helyet értékelni kell
• A betegeknek csak egy korábbi szisztémás kemoterápián kell előrehaladniuk a metasztatikus betegség miatt; előzetes adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megengedett (pl. nem számít 1 korábbi kezelésnek), feltéve, hogy azt több mint 12 hónappal a metasztatikus környezetben alkalmazott első kemoterápiás kezelés megkezdése előtt fejezték be.
• A betegek nem részesültek előzetesen szisztémás biológiai választ módosító kezelésben; a betegek nem részesültek kemoterápiában, hormonális vagy biológiai kezelésben a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül), vagy nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• Előzetes sugárterápia megengedett; a betegeknek >= 2 héttel a sugárkezelés után kell lenniük a regisztráció időpontjában; a korábban besugárzott elváltozás csak akkor használható marker lézióként, ha a sorozatos képalkotó vizsgálatok egyértelműen bizonyítják a progressziót; a betegeknek ki kell gyógyulniuk a korábbi sugárkezeléssel kapcsolatos összes toxicitásból
• A betegeknek >= 4 héttel a nagy műtét után kell lenniük a regisztráció időpontjában; a betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi műtéttel kapcsolatos összes toxicitásból
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Nincs a kórelőzményében súlyos szív- és érrendszeri betegség (AHA III. vagy IV. osztály), nem kontrollált szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kamrai ritmuszavar
• A korábban reszekált és besugárzott központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező, stabil betegségre utaló betegek jogosultak
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, jogosultak arra, hogy gyógyító szándékkal kezelték őket, és több mint 5 éve betegségmentesek voltak; gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot gyógyító szándékkal kell kezelni; klinikailag nem gyanús, szervbezárt prosztatarákban szenvedő betegek, akiket a cystoprostatectomia idején találtak
• Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Granulociták >= 1500/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
• AST =< 2,5x a normál intézményi felső határa
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Nincs olyan aktív, megoldatlan fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényelne 7 nappal a vizsgálatba lépés előtt
• A betegeknek nem lehetnek nyelési zavarai, amelyek megakadályozzák a tabletták lenyelését
• A betegeknél nem lehetnek vérzéses diathesis jelei
• A betegek nem kaphatnak terápiás véralvadásgátló kezelést; profilaktikus antikoaguláns (pl. kis dózisú warfarin) vénás vagy artériás hozzáférési eszközök használata megengedett, feltéve, hogy teljesülnek a PT, INR vagy PTT követelmények
• A betegek nem szedhetnek citokróm P450 enzimet indukáló antiepileptikumokat (fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál), rifampint vagy orbáncfüvet.
• Fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek (a regisztrációt megelőző 14 napon belüli negatív terhességi teszt igazolja) és nem szoptathatnak, mivel ennek a kezelésnek a magzatra és a szoptatott csecsemőkre gyakorolt ​​hatása nem ismert.
• Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak határozottan tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára.