Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on alueellinen tai metastaattinen virtsaputken syöpä

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II sorafenibitutkimus (BAY 43-9006) (IND 69896; NSC 724772) potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä alueellinen tai metastaattinen uroteelisyöpä. Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida BAY 43-9006:n 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste, vasteprosentti ja toksisuus potilailla, joilla on etenevä alueellinen tai metastaattinen siirtymävaiheen solusyöpä (tai sekoitettu histologia, joka sisältää TCC:n komponentin) ja jotka ovat edenneet yksi ja vain yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää taudin etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen BAY 43-9006:lla.

II. Arvioida polymorfismien esiintymistiheyttä lääkettä metaboloivissa entsyymeissä ja korreloida nämä polymorfismit BAY 43-9006:n farmakokinetiikan vaihteluiden kanssa.

III. Arvioida raf-kinaasimutaatioiden esiintymistiheyttä kasvainnäytteissä ja korreloida niitä vastenopeuden kanssa.

IV. Arvioida seerumin VEGF-tasot mahdollisina angiogeneesin eston markkereina BAY 43-9006:lla.

V. Arvioida apoptoosin ja kinaasin eston markkereita perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa mahdollisina BAY 43-9006 -aktiivisuuden biomarkkereina.

VI. Sen määrittämiseksi, onko genomista eri tavalla transloituneita proteiineja potilailla, jotka reagoivat BAY 43-9006 -hoitoon verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoi BAY 43-9006 -hoitoon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-56. Kurssit toistetaan 56 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden välein tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu siirtymäsolusyöpä tai sekoitettu histologia, joka sisältää uroteelin (munuaisaltaan, virtsanjohdin, virtsarakon, virtsaputken) siirtymäsolukarsinooman komponentin, jossa esiintyy etenevää alueellista tai metastaattista syöpää; tai (2) ei-siirtymäsoluhistologiat sisältävät potilaat, joilla on adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä ja jotka edustavat yli 90 % näytteestä; potilaat, joilla on pienisolusyöpä, pehmytkudossarkoomat tai karsinosarkoomit, eivät sisälly
  • Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty RECIST-kriteereissä; kaikki tautikohdat on arvioitava 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden on täytynyt olla edennyt yhdellä ja vain yhdellä aikaisemmalla systeemisellä kemoterapialla metastaattisen taudin hoitoon; aiempi kemoterapia, joka on annettu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, on sallittu (ts. ei lasketa yhdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi) edellyttäen, että se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen ensimmäisen kemoterapia-ohjelman aloittamista metastaattisissa olosuhteissa
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä biologista vastetta modifioivaa hoitoa; potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, hormonaalista tai biologista hoitoa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai he eivät saa olla toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu; potilaiden on oltava yli 2 viikkoa sädehoidon jälkeen rekisteröintihetkellä; aiemmin säteilytettyä vauriota voidaan käyttää merkkileesiona vain, jos sarjakuvaustutkimuksissa on kiistatonta näyttöä etenemisestä; potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan sädehoitoon liittyvistä toksisuudesta
  • Potilaiden on oltava yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta rekisteröintihetkellä; potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan leikkaukseen liittyvistä toksisuudesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ei aiempia vakavia sydän- ja verisuonisairauksia (AHA-luokka III tai IV), hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa, hallitsematonta verenpainetautia tai kammiorytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on aiemmin resektoitu ja säteilytetty keskushermoston etäpesäkkeitä, joilla on merkkejä stabiilista sairaudesta, ovat kelvollisia
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, ovat kelpoisia edellyttäen, että heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja he ovat olleet taudettomia >= 5 vuotta; parantavasti käsitelty ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä on täytynyt hoitaa parantavalla tarkoituksella; potilaat, joilla on kliinisesti epäillyt elinrajoitettu eturauhassyöpä kystoprostatektomian yhteydessä, ovat kelvollisia
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Granulosyytit >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • AST = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Ei aktiivista, parenteraalista antibiootteja vaativaa parenteraalista infektiota alle 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaalla ei saa olla nielemishäiriötä, joka estäisi pillereiden nielemisen
  • Potilailla ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista
  • Potilaat eivät saa käyttää terapeuttista antikoagulaatiota; profylaktinen antikoagulaatio (esim. pieniannoksinen varfariini) laskimo- tai valtimopääsylaitteita sallitaan, jos PT-, INR- tai PTT-vaatimukset täyttyvät
  • Potilaat eivät saa käyttää sytokromi P450 -entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä (fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia), rifampiinia tai mäkikuismaa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (mikä on osoitettu negatiivisella raskaustestillä 14 päivää ennen rekisteröintiä) tai imettää, koska tämän hoidon vaikutuksia sikiöön ja imeväisiin ei tunneta
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-56. Kurssit toistetaan 56 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio etenemisvapaasta selviytymisestä 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolelle jäämisen jälkeen arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Eloonjäämisarvio Kaplan-Meier-käyrästä elävien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuudesta 4 kuukauden kohdalla.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista nontarget leesioista.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolelle jäämisen jälkeen arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolelle jäämisen jälkeen arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen tai kuoleman aikaisempaan ajankohtaan. Viimeisessä seurannassa elossa olleet ja taudin etenemättömät potilaat sensuroitiin.

Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista nontarget leesioista.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolelle jäämisen jälkeen arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolelle jäämisen jälkeen arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Aika rekisteröinnistä kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolelle jäämisen jälkeen arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
RECISTin paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolelle jäämisen jälkeen arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Tämä tulosmittari kertoo parhaan vasteen, jonka potilas on koskaan kokenut.

<Kohdevauriot>

Täydellinen vastaus (CR):

Kaikkien kohdevaurioiden häviäminen, vahvistettu arvioinneilla >=4 viikkoa (viikkoa) myöhemmin.

Osittainen vastaus:

>=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa lähtötasosta, mikä vahvistettiin >=4 viikkoa myöhemmin tehdyillä arvioinneilla.

Progressiivinen sairaus (PD):

>=20 % lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa pienimmästä pisimmästä halkaisijasta lähtötilanteen jälkeen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.

Stabiili sairaus (SD):

Sen paremmin vastekriteerit kuin etenevän taudin kriteerit eivät täyty >=8 viikon aikana.

<Epäkohdevauriot>

CR:

Kaikkien ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen, vahvistettiin arvioinneilla >=4 viikkoa myöhemmin.

SD:

Ei-kohdevaurioiden säilyminen tai kasvainmerkkiainetasojen säilyminen normaalirajojen yläpuolella >=8 viikon ajan.

PD:

Uusien leesioiden ilmaantuminen tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolelle jäämisen jälkeen arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02975 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1804 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa