낭포성 섬유증이 있는 성인 및 소아 환자에 대한 연구
2015년 2월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
성인 및 소아 CF 환자에서 Pari LC Star 분무기를 통해 흡입으로 투여되는 최대 허용 용량으로 INS37217 및 위약 치료의 수준을 평가하기 위한 Ph 1b/2a 연구
이 상승 용량 그룹 연구의 목적은 INS37217 및 위약의 다중 용량 수준에 이어 성인 및 소아과에서 Pari LC Star 분무기를 통해 흡입에 의해 투여되는 최대 허용 용량으로 1일 2회 5일 치료의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다. 낭포성 섬유증 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FEV1 40-70%(성인)
- FEV1 >/=50%(소아과)
- 산소 포화도 >90%
- 임상적으로 안정
- 하룻밤 묵을 의향이 있는
제외 기준:
- 비정상적인 신장 또는 간 기능
- 10mg/일 또는 격일로 20mg을 초과하는 코르티코스테로이드 투여
- 투약 1주 전에 정맥 주사 또는 에어로졸 항생제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성과 내약성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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가래 무게 및 증상에 대한 INS37217의 효과 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2002년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
denufosol tetrasodium (INS37217) 흡입 용액에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨