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프레드니손과 병용하여 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 발적의 치료 및 예방에 있어 아바타셉트

2014년 9월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

전신성 홍반성 루푸스 및 후속 루푸스 발적의 예방에서 경구용 글루코코르티코스테로이드를 배경으로 아바타셉트 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIB, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 임상 연구의 목적은 아바타셉트가 루푸스 발적을 치료하고 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 구체적으로, 3가지 기관계 중 적어도 하나에서 활동성 루푸스 발적이 있는 환자: 피부(원판형 병변); 심장 내막의 염증(심낭염) 또는 폐 내막의 염증(흉막염/흉막염); 또는 4개 이상의 관절 염증(관절염). 모든 참가자는 연구 약물과 함께 프레드니손 또는 프레드니손과 동등한 치료를 받게 됩니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7506
        • Local Institution
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 407
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 105
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, 대한민국, 133-792
        • Local Institution
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Local Institution
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, 멕시코, 58070
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Office Of Geoffrey S. Dolan, Md
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 8737 Beverly Blvd.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • CRIA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Kelly, Timothy
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Ok Medical Research Foundations
    • Texas
      • Sugarland, Texas, 미국, 77479
        • Texas Research Center
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04023900
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04233
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74050
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80060
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, 브라질, 20551
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083
        • Local Institution
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04027
        • Local Institution
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE1 7EX
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Local Institution
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Local Institution
  • 호주
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 SLE 진단을 받고 피부(원판형 병변), 심장 내막 염증(심낭염) 또는 폐 내막 염증(흉막염/ 흉막염); 또는 스크리닝 방문 후 14일 이내에 관절 4개 이상의 염증(관절염)
  • 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 프레드니손(<30mg)

제외 기준:

  • 신장 또는 중추 신경계에서 활성 루푸스 발적을 경험하는 참가자
  • 연구 전 3개월 미만 동안 안정적인 용량의 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 메토트렉세이트로 치료
  • 활성 바이러스 또는 세균 감염이 있는 참가자
  • 다른 자가면역 질환을 주요 진단으로 하는 참가자
  • 리툭시맙으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아바타셉트 + 프레드니손
이중 맹검 기간
의약품: 아바타셉트
주사 가능, 정맥 주사, 10 mg/kg, 아바타셉트 매 28일, 12개월
다른 이름들:
  • 오렌시아
의약품: 프레드니손
정제, 경구, 30mg, 매일 28일 동안 그 후 점점 줄어듦, 12개월
의약품: 아바타셉트
주사 가능, 정맥 주사, 10mg/kg, 28일마다
다른 이름들:
  • 오렌시아
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 프레드니손
이중 맹검 기간
의약품: 프레드니손
정제, 경구, 30mg, 매일 28일 동안 그 후 점점 줄어듦, 12개월
의약품: 위약
주사 가능, 정맥 주사, 0mg, 28일마다, 12개월
실험적: 아바타셉트
오픈 라벨
의약품: 아바타셉트
주사 가능, 정맥 주사, 10 mg/kg, 아바타셉트 매 28일, 12개월
다른 이름들:
  • 오렌시아
의약품: 아바타셉트
주사 가능, 정맥 주사, 10mg/kg, 28일마다
다른 이름들:
  • 오렌시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간(DB) 새로운 SLE 플레어를 경험하는 참가자 수
기간: 코르티코스테로이드 감량 시작부터 365일까지
BILAG를 사용하여 점수를 매긴 SLE 발적:A: 존재 =>1 중증;B:더 중등도;C:경미한 증상;D:이전 활동, 현재 증상 없음;E:한 번도 관련되지 않은 기관. 이전 4주 동안의 변화를 기준으로 계산(1=개선 중, 2=동일, 3=악화, 4=신규). 새 SLE 플레어: 진입 플레어 해결 후 플레어로 판정된 첫 번째 BILAG 'A' 또는 'B' 이벤트 및 프레드니손/프레드니손-등가 테이퍼의 시작. 개시 치료 실패가 포함됨(진입 플레어는 57일까지 가라앉지 않았음/참가자는 29일 이전에 이중 맹검 기간을 중단함).
코르티코스테로이드 감량 시작부터 365일까지
공개 라벨 기간(OL) 사망한 참가자, 부작용(AE), 심각한 AE, 약물 관련 AE 또는 SAE 및 AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 상관없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 바람직하지 않은 의학적 발생/악화. SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 과다 복용이었습니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자를 기록했습니다. 약물 관련 AE 또는 SAE: 특정 연구 요법과 관련된 사례; 유망한 후보자; 가능한; 또는 누락.
공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
OL; 특별한 관심의 중요한 AE를 가진 참가자의 수
기간: 공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
AE는 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화(연구 약물에 의해 유발되지 않은 경우에도)로 정의되었습니다. 이 연구의 경우, 특히 중요한 AE가 면역조절제의 사용과 관련이 있다고 결정되었습니다. 감염, 악성 신생물, 사전 지정된 자가면역 장애, 급성 주입 AE 및 주입 주위 AE가 있는 참가자의 수를 기록했습니다.
공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
OL; 혈액학에서 현저한 이상(MA)이 있는 참가자 수: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 및 혈소판 수
기간: 공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈액학 MA 정의는 제시된 데이터에 대한 기준을 지정합니다. 헤모글로빈: 전처리(pre-Rx) 값에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75* 사전 Rx 값; 적혈구 수: <0.75* 사전 Rx 값; 혈소판 수: <0.67* 정상 하한(LLN) 또는 >1.5* 정상 상한(ULN)(또는 사전 Rx 값 <LLN인 경우 <0.5* 사전 Rx 값 또는 <100000/mm^3 ).
공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
OL; 혈액학 석사가 있는 참가자 수: 백혈구, 호중구 + 밴드(절대), 림프구(절대), 단핵구(절대), 호염기구(절대) 및 호산구(절대)
기간: 공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
MMA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈액학 MA 정의는 제시된 데이터에 대한 기준을 지정합니다. 백혈구: <0.75* LLN 또는 >1.25* ULN(또는 사전 Rx 값 <LLN인 경우 <0.8* 사전 Rx 또는 >ULN. pre-Rx 값 >ULN인 경우 >1.2* pre-Rx 또는 <LLN; 호중구+밴드(절대): <1.00* 10^3 세포/마이크로리터(c/uL); 림프구(절대): <0.75* 10^3 c/uL 또는 >7.50* 10^3 c/uL; 단핵구(절대): >2000/mm^3; 호염기구(절대): >0.40* 10^3 c/uL; 호산구(절대): >0.75* 10^3 c/uL.
공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
OL; 혈청 화학에서 MA가 있는 참가자 수: Alkaline Phosphatase(ALP), Aspartate-aminotransferase(AST), Alanine-aminotransferase(ALT), GGT(Gamma-glutamyl Transferase), Bilirubin(Total), Blood Urea Nitrogen(BUN), 크레아티닌
기간: 공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈청 화학 MA 정의는 MA 기준을 지정합니다. ALP, GGT: >2* ULN(pre-Rx >ULN이면 >3* pre-Rx); AST, ALT: >3* ULN(pre-Rx >ULN이면 >4* pre-Rx). 빌리루빈(전체): >2* ULN(pre-Rx >ULN이면 >4* pre-Rx), BUN:>2* pre-Rx; 크레아티닌: >1.5* pre-Rx.
공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
OL; 혈청 화학에서 MA가 있는 참가자 수: 나트륨(혈청), 칼륨(혈청), 염화물(혈청), 칼슘(총), 단백질(총)
기간: 공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈청 화학 MA 정의는 MA 기준, 나트륨(혈청)을 지정합니다. <0.95x LLN 또는 >1.05x ULN(pre-Rx<LLN인 경우 <0.95x pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >1.05x pre-Rx 또는 <LLN); 칼륨(혈청), 염화물(혈청), 단백질(총): <0.9x LLN 또는 >1.1xULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.9xpre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >1.1xpre-Rx 또는 <LLN; 칼슘(총): <0.8xLLN 또는 >1.2xULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.75x pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >1.25x pre-Rx 또는 <LLN.
공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
OL; 혈청 화학에서 MA가 있는 참가자 수: 포도당(혈청), 포도당(공복 혈청), 알부민, 콜레스테롤(총), 트리글리세리드, 공복 트리글리세리드
기간: 공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈청 화학 MA 정의는 MA 기준, 포도당: <65mg/dL 또는 >220mg/dL을 지정합니다. 포도당(공복 혈청): <0.8* LLN 또는 >1.5 ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.8* pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >2.0* pre-Rx 또는 <LLN; 알부민: <0.9* LLN(pre-Rx <LLN이면 <0.75 * pre-Rx); 콜레스테롤(총): >2* pre-Rx; 트리글리세리드: >=2.5* ULN, 또는 사전 Rx>ULN인 경우 >2.5* 사전 Rx를 사용하십시오. 공복 트리글리세리드: >=2.0* ULN 또는 사전 Rx>ULN인 경우 >2.0* 사전 Rx를 사용합니다.
공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
OL; 소변 검사에서 MA를 보유한 참가자 수
기간: 공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 정의는 요검사, 단백질, 포도당, 혈액, 백혈구 에스테라아제, 적혈구(RBC), 백혈구(WBC)에서 MA에 대한 기준을 지정합니다. >=2+(또는 값이 >=4인 경우 또는 -Rx 값 = 0 또는 0.5인 경우 >= 2* 또는 사전 Rx 값 =1인 경우 >=3이거나 사전 Rx = 2 또는 3인 경우 >=4); 단백질(24시간 소변): >1000 mg/24시간 및 >=2* pre-Rx; 사구체여과율(GFR): <=60mL/min/1.73m^2 또는 기준선에서 > 15% 변화; 단백질/크레아티닌 비율: > 100 mg/mmol.
공개 라벨 기간(365일)의 연구 약물 요법 시작부터 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DB; 초기 6개월 동안 새로운 SLE 플레어가 있는 참가자 수
기간: 코르티코스테로이드 감량 시작부터 6개월까지.
BILAG를 사용하여 점수를 매긴 SLE 발적:A: 존재 =>1 중증;B:더 중등도;C:가벼운 증상;D:이전 활동, 현재 증상 없음;E:관련된 적이 없는 기관. 이전 4년 동안의 변화를 기준으로 계산됨 주(1=개선, 2=동일, 3=악화, 4=신규). 신규 SLE 플레어: 진입 플레어의 해결 및/또는 프레드니손/의 시작 후 플레어로 판정된 첫 번째 BILAG 'A' 또는 'B' 이벤트 프레드니손 등가 테이퍼. 시작 치료 실패 포함(진입 플레어는 57일까지 가라앉지 않았음/참가자는 29일 이전에 이중 맹검 기간을 중단함).
코르티코스테로이드 감량 시작부터 6개월까지.
DB; 각 참가자가 경험한 새로운 SLE 플레어의 총 수
기간: 코르티코스테로이드 감량 시작부터 365일까지
BILAG를 사용하여 점수를 매긴 SLE 발적:A: 존재 =>1 중증;B:더 중등도;C:가벼운 증상;D:이전 활동, 현재 증상 없음;E:관련된 적이 없는 기관. 이전 4년 동안의 변화를 기준으로 계산됨 주(1=개선, 2=동일, 3=악화, 4=신규). 신규 SLE 플레어: 진입 플레어의 해결 및/또는 프레드니손/프레드니손 시작 후 플레어로 판정된 BILAG 'A' 또는 'B' 이벤트 -동등한 테이퍼. 개시 치료 실패가 포함됨(진입 플레어는 57일까지 가라앉지 않았음/참가자는 29일 이전에 중단된 이중 맹검 기간).
코르티코스테로이드 감량 시작부터 365일까지
DB; 새로운 SLE 플레어가 처음 발생할 때까지의 평균 일수
기간: 코르티코스테로이드 테이퍼 시작부터 질병 발적 확인 또는 이중 맹검 기간 종료까지
코르티코스테로이드 테이퍼 시작과 발적 첫 날 사이의 경과 일수. BILAG를 사용하여 점수 매기기:A: 존재 =>1 심각;B: 더 중간;C: 가벼운 증상;D: 이전 활동, 현재 증상 없음;E: 기관 이전 4주 동안의 변화를 기준으로 계산됨(1=개선됨, 2=동일함, 3=악화됨, 4=신규).신규 SLE 플레어: 다음 플레어로 판정된 첫 번째 BILAG 'A' 또는 'B' 이벤트 진입 플레어의 해결 및/또는 코르티코스테로이드 테이퍼 시작. 개시 치료 실패가 포함됨(진입 플레어는 57일까지 가라앉지 않았음/참가자는 29일 이전에 이중 맹검 기간을 중단함).
코르티코스테로이드 테이퍼 시작부터 질병 발적 확인 또는 이중 맹검 기간 종료까지
DB; 기준선과 비교하여 1년 후 SLICC/ACR 손상 지수가 변경된 참가자 수
기간: 연구 약물 치료 시작부터 365일까지
SLICC/ACR 점수 또는 손상 지수는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 인한 누적 손상의 척도입니다. 손상은 임상 평가에 의해 확인되고 최소 6개월 동안 존재하는 루푸스 발병 이후 발생하는 비가역적 변화(활성 염증과 관련되지 않음)로 정의됩니다. 점수 0 = 손상 없음, 초기 손상은 ≥1로 정의됩니다. 총 최대 점수는 48이며 점수가 증가하면 질병의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
연구 약물 치료 시작부터 365일까지
DB; 사망한 참가자, 경험한 AE, 기타 SAE 또는 AE로 인한 중단, 약물 관련 AE의 수
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 상관없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 바람직하지 않은 의학적 발생/악화. SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 과다 복용이었습니다. 약물 관련 AE: 특정한 사건; 유망한 후보자; 가능한; 또는 연구 요법과의 누락된 관계. AE로 인해 연구를 중단한 참가자를 기록했습니다.
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB; 특별한 관심의 중요한 AE를 가진 참가자의 수
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
AE는 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화(연구 약물에 의해 유발되지 않은 경우에도)로 정의되었습니다. 이 연구에서, 특히 관심 있는 AE는 면역조절제의 사용과 연관되었습니다. 감염, 악성 신생물, 사전 지정된 자가면역 장애, 급성 주입 AE 및 주입 주위 AE가 있는 참가자의 수를 기록했습니다.
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB; 혈액학 MA가 있는 참가자 수: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 및 혈소판 수
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈액학 MA 정의는 제시된 데이터에 대한 기준을 지정합니다. 헤모글로빈: 전처리(pre-Rx) 값에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75* 사전 Rx 값; 적혈구 수: <0.75* 사전 Rx 값; 혈소판 수: <0.67* LLN 또는 >1.5* ULN(또는 사전 Rx 값 <LLN인 경우 <0.5* 사전 Rx 값 또는 <100000/mm^3).
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB; 혈액학 석사가 있는 참가자 수: 백혈구, 호중구 + 밴드(절대), 림프구(절대), 단핵구(절대), 호염기구(절대) 및 호산구(절대)
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈액학 MA 정의는 제시된 데이터에 대한 기준을 지정합니다. 백혈구: <0.75* LLN 또는 >1.25* ULN(또는 사전 Rx 값 <LLN인 경우 <0.8* 사전 Rx 또는 >ULN. pre-Rx 값 >ULN인 경우 >1.2* pre-Rx 또는 <LLN; 호중구+밴드(절대): <1.00* 10^3 세포/마이크로리터(c/uL); 림프구(절대): <0.75* 10^3 c/uL 또는 >7.50* 10^3 c/uL; 단핵구(절대): >2000/mm^3; 호염기구(절대): >0.40* 10^3 c/uL; 호산구(절대): >0.75* 10^3 c/uL.
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB: 혈청 화학에서 MA가 있는 참가자 수: ALP, AST, ALT, GGT, 빌리루빈(총), BUN 및 크레아티닌
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈청 화학 MA 정의는 MA 기준을 지정합니다. ALP, GGT: >2* ULN(pre-Rx >ULN이면 >3* pre-Rx); AST, ALT: >3* ULN(pre-Rx >ULN이면 >4* pre-Rx). 빌리루빈(전체): >2* ULN(pre-Rx >ULN이면 >4* pre-Rx), BUN:>2* pre-Rx; 크레아티닌: >1.5* pre-Rx.
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB; 혈청 화학에서 MA가 있는 참가자 수: 나트륨(혈청), 칼륨(혈청), 염화물(혈청), 칼슘(총), 단백질(총)
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈청 화학 MA 정의는 MA 기준, 나트륨(혈청): <0.95* LLN 또는 >1.05* ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.95* pre-Rx 또는 >ULN을 지정합니다. pre-Rx >ULN인 경우 >1.05* pre-Rx 또는 <LLN); 칼륨(혈청), 염화물(혈청), 단백질(총): <0.9* LLN 또는 >1.1* ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.9* pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >1.1* pre-Rx 또는 <LLN; 칼슘(총): <0.8* LLN 또는 >1.2* ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.75* pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >1.25* pre-Rx 또는 <LLN.
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB; 혈청 화학에서 MA가 있는 참가자 수: 포도당(혈청), 포도당(공복 혈청), 알부민, 콜레스테롤(총), 트리글리세리드, 공복 트리글리세리드
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈청 화학 MA 정의는 MA 기준, 포도당: <65mg/dl 또는 >220mg/dl을 지정합니다. 포도당(공복 혈청): <0.8* LLN 또는 >1.5 ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.8* pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >2.0* pre-Rx 또는 <LLN; 알부민: <0.9* LLN(pre-Rx <LLN이면 <0.75 * pre-Rx); 콜레스테롤(총): >2* pre-Rx; 트리글리세리드: >=2.5* ULN, 또는 사전 Rx>ULN인 경우 >2.5* 사전 Rx를 사용하십시오. 공복 트리글리세리드: >=2.0* ULN 또는 사전 Rx>ULN인 경우 >2.0* 사전 Rx를 사용합니다.
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB; 소변 검사에서 MA를 보유한 참가자 수
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 정의는 요검사, 단백질, 포도당, 혈액, 백혈구 에스테라아제, RBC, WBC에서 MA에 대한 기준을 지정합니다: >=2+(또는 값 >=4인 경우 또는 사전 Rx 값 = 0 또는 0.5인 경우 > = 2* pre-Rx, 또는 pre-Rx 값 =1인 경우 >=3, 또는 pre-Rx = 2 또는 3인 경우 >=4); 단백질(24시간 소변): >1000 mg/24시간 및 >=2* pre-Rx; 사구체여과율: <=60mL/분/1.73m^2 또는 기준선에서 > 15% 변화; 단백질/크레아티닌 비율: > 100 mg/mmol.
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB; 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 및/또는 신체 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
활력 징후 평가 및 신체 검사를 연구 전반에 걸쳐 수행하였다. 활력 징후 평가에는 체온, 호흡수, 혈압(수축기 및 확장기) 및 심박수가 포함됩니다. 조사자는 자신의 임상적 판단을 사용하여 활력 징후 또는 신체 검사의 이상이 임상적으로 의미가 있는지 여부를 결정했습니다.
연구 약물 요법 시작부터 337일까지(마지막 투약 후 최대 56일 또는 오픈 라벨의 첫 번째 투약 중 더 이른 시점 포함) 각 참여자 만남에서 기록된 사건
DB; 아바타셉트 치료 후 CTLA4-T 및 아바타셉트에 특이적인 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일부터 365일까지
MSD(Meso Scale Discovery) 기술을 기반으로 하는 전기화학발광(ECL) 면역분석법을 사용하여 CTLA4-T 및 아바타셉트에 특이적인 항체를 검출했습니다.
1일부터 365일까지
OL; 새로운 SLE Flare를 사용하는 참가자 수
기간: 공개 라벨 기간(365일), 393, 421, 449일 및 그 후 729일까지 28일마다 연구 약물 치료 시작부터.
BILAG를 사용하여 점수를 매긴 SLE 플레어:A: =>1개의 심각한 루푸스 특징의 존재;B: 더 중등도의 특징;C: 경미한 증상이 있는 특징;D: 활동성 루푸스로 인해 현재 증상이 없는 이전 활동;E: 한 번도 가본 적이 없는 기관 포함됨.임상 특징의 변화 정도에 기반한 BILAG 점수(1=개선,2=동일 유지,3=악화,4=신규).새로운 SLE 플레어는 모든 장기 시스템의 새로운 BILAG A/B 특징을 의미합니다. 데이터 모니터링 위원회의 권고, 공개 라벨 기간이 종료됨, 이중 맹검 기간/아바타셉트 그룹의 SAE 증가에 대한 1차 결과 측정을 충족하지 못함.
공개 라벨 기간(365일), 393, 421, 449일 및 그 후 729일까지 28일마다 연구 약물 치료 시작부터.
OL; 기준선과 비교하여 2년 차에 SLICC/ACR 손상 지수가 변경된 참가자 수
기간: 공개 라벨 기간(365일) 및 729일에 연구 약물 치료 시작부터.
SLICC/ACR 손상 지수: SLE로 인한 누적 손상의 척도. 손상 = 루푸스 발병 이후 발생하는 비가역적 변화, 임상 평가에 의해 확인되고 => 6개월 동안 존재. SLICC/ACR 지수의 점수: 1: 단일 에피소드; 2: 최소 6개월 간격으로 반복된 에피소드. 기준선에서 1년까지 점수의 변화: 변화 없음, 1 증가(점수 1 증가), >1 증가(점수 >1 증가). 기준 데이터 모니터링 위원회의 권고, 공개 라벨 기간이 종료됨, 이중 맹검 기간/아바타셉트 그룹의 SAE 증가에 대한 1차 결과 측정을 충족하지 못함.
공개 라벨 기간(365일) 및 729일에 연구 약물 치료 시작부터.
OL; 각 참가자가 경험한 총 BILAG A 플레어 수
기간: 공개 라벨 기간(365일), 393, 421, 449일 및 그 후 729일까지 28일마다 연구 약물 치료 시작부터.
스테로이드 테이퍼링 후 모든 장기 시스템에서 총 BILAG A 발적 수 = 모든 장기 시스템의 새로운 BILAG A 기능. 다음과 같이 정의된 점수: 없음: BILAG A 플레어가 없는 참가자; 1: 1 BILAG A 플레어가 있는 참가자 또는 새로운 BILAG A 플레어 없이 중단된 참가자는 하나의 이벤트가 있는 것으로 귀속되었습니다. 2: 2 BILAG A 플레어가 있는 참가자; 3 또는 >3: 3개 이상의 BILAG A 플레어가 있는 참가자. 데이터 모니터링 위원회의 권장 사항에 따라 공개 라벨 기간이 종료되었습니다. 이중 맹검 기간/아바타셉트 그룹의 SAE 증가에 대한 1차 결과 측정을 충족하지 못했기 때문입니다.
공개 라벨 기간(365일), 393, 421, 449일 및 그 후 729일까지 28일마다 연구 약물 치료 시작부터.
OL; 프레드니손 또는 프레드니손 등가물에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 공개 라벨 기간(365일), 393, 421, 449일 및 그 후 729일까지 28일마다 연구 약물 치료 시작부터.
글루코코르티코스테로이드에 대한 총 노출은 총 프레드니손 또는 프레드니손 등가 AUC로 측정되었습니다. 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 공개 라벨 장기 연장 기간은 이중 맹검 기간에 대한 1차 결과 측정을 충족하지 못했고 아바타셉트의 SAE 증가로 인해 스폰서에 의해 종료되었습니다. 치료군. 따라서 이러한 데이터는 분석되지 않았습니다.
공개 라벨 기간(365일), 393, 421, 449일 및 그 후 729일까지 28일마다 연구 약물 치료 시작부터.
OL; 아바타셉트 치료 후 CTLA4-T 및 아바타셉트에 특이적인 항체를 가진 참가자 수
기간: 공개 라벨 기간의 첫 번째 복용 후
CTLA4-T 및 아바타셉트에 특이적인 항체를 검출하기 위해 MSD 기술이 사용되었습니다.
공개 라벨 기간의 첫 번째 복용 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-042

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