Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept w leczeniu i zapobieganiu zaostrzeniom aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w skojarzeniu z prednizonem

11 września 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIB z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo na tle doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i zapobieganiu kolejnym zaostrzeniom tocznia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Abatacept może leczyć zaostrzenia tocznia i zapobiegać mu; konkretnie, u pacjentów z aktywnymi płomieniami tocznia w co najmniej jednym z trzech układów narządów: skóra (tarczowe uszkodzenia); zapalenie błony śluzowej serca (zapalenie osierdzia) lub zapalenie błony śluzowej płuc (zapalenie opłucnej/zapalenie opłucnej); lub zapalenie więcej niż 4 stawów (zapalenie stawów). Wszyscy uczestnicy otrzymają prednizon lub leczenie równoważne prednizonowi w połączeniu z badanym lekiem. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7506
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023900
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04233
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74050
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brazylia, 20551
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083
        • Local Institution
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04027
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksyk, 58070
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Republika Korei, 133-792
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Office Of Geoffrey S. Dolan, Md
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • 8737 Beverly Blvd.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • CRIA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Kelly, Timothy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Ok Medical Research Foundations
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EX
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany SLE i doświadczać aktywnego zaostrzenia tocznia w co najmniej jednym z trzech układów narządów: skóry (zmiany tarczkowate), zapalenia błony śluzowej serca (zapalenie osierdzia) lub zapalenia błony śluzowej płuc (zapalenie opłucnej/ zapalenie opłucnej); lub zapalenie więcej niż 4 stawów w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej (zapalenie stawów)
  • Stabilna dawka prednizonu (<30 mg) przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy doświadczający aktywnego zaostrzenia tocznia w nerkach lub ośrodkowym układzie nerwowym
  • Leczenie stałą dawką azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, hydroksychlorochiny, chlorochiny lub metotreksatu przez mniej niż trzy miesiące przed badaniem
  • uczestników z aktywnymi infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi
  • uczestników z jakąkolwiek inną chorobą autoimmunologiczną jako główną diagnozą
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Abatacept + Prednizon
Okres podwójnej ślepej próby
Lek: Abatacept
Do wstrzykiwań, dożylnie, 10 mg/kg, abatacept co 28 dni, 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Orencja
Lek: Prednizon
Tabletki, doustnie, 30 mg, codziennie przez 28 dni, a następnie zmniejszać, 12 miesięcy
Lek: Abatacept
Do wstrzykiwań, dożylnie, 10 mg/kg, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Orencja
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Prednizon
Okres podwójnej ślepej próby
Lek: Prednizon
Tabletki, doustnie, 30 mg, codziennie przez 28 dni, a następnie zmniejszać, 12 miesięcy
Lek: Placebo
Do wstrzykiwań, dożylnie, 0 mg, co 28 dni, 12 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Abatacept
Otwórz etykietę
Lek: Abatacept
Do wstrzykiwań, dożylnie, 10 mg/kg, abatacept co 28 dni, 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Orencja
Lek: Abatacept
Do wstrzykiwań, dożylnie, 10 mg/kg, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnej ślepej próby (DB); Liczba uczestników doświadczających nowego płomienia SLE
Ramy czasowe: Od początku zmniejszania dawki kortykosteroidów do dnia 365
Zaostrzenia SLE oceniane za pomocą BILAG:A:obecność =>1 poważny;B:bardziej umiarkowany;C:łagodne objawowe;D:uprzednia aktywność, brak aktualnych objawów;E:narząd, który nigdy nie był zajęty. Obliczono na podstawie zmiany w ciągu ostatnich 4 tygodni (1=poprawa, 2=pozostanie na tym samym poziomie, 3=pogorszenie, 4=nowy). Nowy zaostrzenie SLE: pierwsze zdarzenie BILAG 'A' lub 'B' uznane za zaostrzenie po ustąpieniu zaostrzenia wejścia i rozpoczęcie zmniejszania dawki prednizonu/równoważnika prednizonu. Włączono niepowodzenie leczenia początkowego (zaostrzenie początkowe nie ustąpiło do dnia 57/uczestnik przerwał okres podwójnie ślepej próby przed dniem 29).
Od początku zmniejszania dawki kortykosteroidów do dnia 365
Okres otwartej etykiety (OL); Liczba uczestników, którzy zmarli, doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE, AE związanych z lekiem lub SAE i przerwali leczenie z powodu AE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
AE: wszelkie nowe niepożądane zdarzenia medyczne/pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia, niezależnie od tego, czy są związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub było przedawkowaniem. Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego. AE lub SAE związane z lekiem: zdarzenia mające związek z badaną terapią niektórych; prawdopodobny; możliwy; lub brakuje.
Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
OL; Liczba uczestników ze znaczącymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego (nawet jeśli nie było spowodowane przez badany lek). W tym badaniu zdecydowano, że zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu były związane ze stosowaniem środków immunomodulujących. Rejestrowano liczbę uczestników z infekcjami, nowotworami złośliwymi, wcześniej określonymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, ostrymi i okołoinfuzyjnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
OL; Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami (MA) w hematologii: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty i liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe hematologiczne definicje MA określają kryteria prezentowanych danych. Hemoglobina: spadek >3 g/dl w stosunku do wartości sprzed leczenia (przed Rx); hematokryt: <0,75* wartość przed Rx; liczba erytrocytów: <0,75* wartość przed Rx; liczba płytek krwi: <0,67* dolna granica normy (DGN) lub >1,5* górna granica normy (GGN) (lub, jeśli wartość przed Rx <DGN, to <0,5* wartość przed Rx lub <100 000/mm^3 ).
Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
OL; Liczba uczestników z tytułem magistra hematologii: leukocyty, neutrofile + prążki (bezwzględne), limfocyty (bezwzględne), monocyty (bezwzględne), bazofile (bezwzględne) i eozynofile (bezwzględne)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
MMA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe hematologiczne definicje MA określają kryteria prezentowanych danych. Leukocyty: <0,75* DGN lub >1,25* GGN (lub, jeśli wartość przed Rx < DGN, to <0,8* przed Rx lub > GGN. Jeśli wartość przed Rx > GGN, to >1,2* przed Rx lub < DGN; Neutrofile + prążki (bezwzględne): <1,00* 10^3 komórek/mikrolitr (c/ul); Limfocyty (bezwzględne): <0,75* 10^3 c/ul ​​lub >7,50* 10^3 c/ul; Monocyty (bezwzględne): >2000/mm^3; Bazofile (bezwzględne): >0,40* 10^3 c/ul; Eozynofile (bezwzględne): >0,75* 10^3 c/ul.
Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
OL; Liczba uczestników z tytułem magistra chemii surowicy: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), bilirubina (całkowita), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe definicje MA dotyczące chemii surowicy określają kryteria MA. ALP, GGT: >2* GGN (jeśli przed Rx > GGN, to >3* przed Rx); AST, ALT: >3* GGN (jeśli przed Rx > GGN, to >4* przed Rx). Bilirubina (całkowita): >2* GGN (jeśli pre-Rx >ULN, to >4* pre-Rx), BUN:>2* pre-Rx; Kreatynina:>1,5* przed Rx.
Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
OL; Liczba uczestników z tytułem magistra chemii surowicy: sód (surowica), potas (surowica), chlorki (surowica), wapń (ogółem), białko (ogółem)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe definicje MA dotyczące chemii surowicy określają kryteria MA, sód (surowica): <0,95x DGN lub >1,05x GGN (jeśli pre-Rx <DGN, to <0,95x pre-Rx lub >ULN. Jeśli przed Rx > GGN, to >1,05x przed Rx lub < DGN); Potas (surowica), chlorki (surowica), białko (całkowite): <0,9x DGN lub >1,1xGGN (jeśli pre-Rx <DGN, to <0,9xpre-Rx lub >ULN. Jeśli pre-Rx >ULN, to >1,1xpre-Rx lub <LLN; Wapń (całkowity): <0,8xDGN lub >1,2xGGN (jeśli pre-Rx <DGN, to <0,75x pre-Rx lub >ULN. Jeśli przed Rx > GGN, to >1,25x przed Rx lub < DGN.
Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
OL; Liczba uczestników z tytułem magistra chemii surowicy: glukoza (surowica), glukoza (surowica na czczo), albumina, cholesterol (całkowity), trójglicerydy, trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Następujące definicje MA dotyczące chemii surowicy określają kryteria MA, glukoza: <65 mg/dL lub >220 mg/dL; Glukoza (w surowicy na czczo): <0,8* DGN lub >1,5 GGN (jeśli pre-Rx <DGN, to <0,8* pre-Rx lub >ULN. Jeśli przed Rx > GGN, to >2,0* przed Rx lub < DGN; Albumina: <0,9* DGN (jeśli pre-Rx <DGN, to <0,75* pre-Rx); cholesterol (całkowity): >2* pre-Rx; trójglicerydy: >=2,5* ULN lub jeśli pre Rx > ULN to użyj >2,5* pre Rx; trójglicerydy na czczo: >=2,0* ULN lub jeśli przed Rx > ULN użyj >2,0* przed Rx.
Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
OL; Liczba uczestników z tytułem magistra w badaniu moczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe definicje określają kryteria dla MA w analizie moczu, białka, glukozy, krwi, esterazy leukocytów, czerwonych krwinek (RBC), białych krwinek (WBC): >=2+ (lub, jeśli wartość >=4, lub jeśli przed -Rx wartość = 0 lub 0,5, to >= 2* lub jeśli wartość pre-Rx =1, to >=3, lub jeśli pre-Rx = 2 lub 3, to >=4); białko (24-godzinny mocz): >1000 mg/24 godz. i >=2* pre-Rx; Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR): <=60 ml/min/1,73 m^2 lub > 15% zmiana od wartości wyjściowej; Stosunek białka do kreatyniny: > 100 mg/mmol.
Od rozpoczęcia terapii lekowej w ramach badania otwartego (dzień 365) do 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki w okresie badania otwartego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baza danych; Liczba uczestników z nowym zaostrzeniem SLE podczas początkowych 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku zmniejszania dawki kortykosteroidów do 6 miesięcy.
Zaostrzenia SLE oceniane metodą BILAG:A:obecność =>1 poważny;B:bardziej umiarkowany;C:łagodny objaw;D:uprzednia aktywność, brak aktualnych objawów;E:narząd, który nigdy nie był zajęty. Obliczono na podstawie zmian w ciągu ostatnich 4 tygodni (1=poprawa, 2=pozostanie taki sam, 3=pogorszenie, 4=nowy).Nowy zaostrzenie SLE:pierwsze zdarzenie BILAG 'A' lub 'B' uznane za zaostrzenie po ustąpieniu zaostrzenia wejścia i/lub rozpoczęciu podawania prednizonu/ zwężenie równoważne prednizonowi. W tym niepowodzenie leczenia początkowego (zaostrzenie wejścia nie ustąpiło do dnia 57/uczestnik przerwał okres podwójnie ślepej próby przed dniem 29).
Od początku zmniejszania dawki kortykosteroidów do 6 miesięcy.
Baza danych; Całkowita liczba nowych zaostrzeń SLE, których doświadczył każdy uczestnik
Ramy czasowe: Od początku zmniejszania dawki kortykosteroidów do dnia 365
Zaostrzenia SLE oceniane metodą BILAG:A:obecność =>1 poważny;B:bardziej umiarkowany;C:łagodny objaw;D:uprzednia aktywność, brak aktualnych objawów;E:narząd, który nigdy nie był zajęty. Obliczono na podstawie zmian w ciągu ostatnich 4 tygodnie (1=poprawa, 2=pozostanie taki sam, 3=pogorszenie, 4=nowy).Nowy płomień SLE: zdarzenie BILAG 'A' albo 'B' uznane za płomień po ustąpieniu płomienia wejściowego i/lub początku prednison/prednison -równoważne zwężenie. W tym niepowodzenie leczenia początkowego (zaostrzenie wejścia nie ustąpiło do dnia 57/uczestnik przerwał okres podwójnie ślepej próby przed dniem 29).
Od początku zmniejszania dawki kortykosteroidów do dnia 365
Baza danych; Mediana liczby dni do pierwszego wystąpienia nowego zaostrzenia SLE
Ramy czasowe: Od początku zmniejszania dawki kortykosteroidów do potwierdzenia zaostrzenia choroby lub zakończenia okresu podwójnie ślepej próby
Dni, które upłynęły między początkiem zmniejszania dawki kortykosteroidów a pierwszym dniem zaostrzenia. Oceniono za pomocą BILAG: A: obecność => 1 poważny; B: bardziej umiarkowany; C: łagodne objawy; D: wcześniejsza aktywność, brak obecnych objawów; E: narząd, który miał nigdy nie był zaangażowany. Obliczono na podstawie zmiany w ciągu poprzednich 4 tygodni (1 = poprawa, 2 = pozostanie bez zmian, 3 = pogorszenie, 4 = nowy). Nowy zaostrzenie SLE: pierwsze zdarzenie BILAG „A” lub „B” uznane za zaostrzenie następujące ustąpienie zaostrzenia na wejściu i/lub rozpoczęcie zmniejszania dawki kortykosteroidów. W tym niepowodzenie leczenia początkowego (zaostrzenie na wejściu nie ustąpiło do 57. dnia/uczestnik przerwał okres podwójnie ślepej próby przed 29. dniem).
Od początku zmniejszania dawki kortykosteroidów do potwierdzenia zaostrzenia choroby lub zakończenia okresu podwójnie ślepej próby
Baza danych; Liczba uczestników ze zmianą wskaźnika uszkodzeń SLICC/ACR po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do dnia 365
Wynik lub wskaźnik uszkodzeń SLICC/ACR jest miarą skumulowanych uszkodzeń spowodowanych toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Uszkodzenie definiuje się jako nieodwracalną zmianę (niezwiązaną z aktywnym stanem zapalnym) występującą od początku tocznia, stwierdzoną na podstawie oceny klinicznej i obecną przez co najmniej 6 miesięcy. Wynik 0 = brak uszkodzeń, wczesne uszkodzenie jest definiowane jako ≥1. Całkowity maksymalny wynik wynosi 48, a rosnący wynik wskazuje na nasilenie choroby.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do dnia 365
Baza danych; Liczba uczestników, którzy zmarli, doświadczone zdarzenia niepożądane, inne SAE lub przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
AE: wszelkie nowe niepożądane zdarzenia medyczne/pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia, niezależnie od tego, czy są związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub było przedawkowaniem. AE związane z narkotykami: zdarzenia z pewnym; prawdopodobny; możliwy; lub brak związku z badaną terapią. Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
Baza danych; Liczba uczestników ze znaczącymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego (nawet jeśli nie było spowodowane przez badany lek). W tym badaniu zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu były związane ze stosowaniem środków immunomodulujących. Rejestrowano liczbę uczestników z infekcjami, nowotworami złośliwymi, wcześniej określonymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją.
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
Baza danych; Liczba uczestników z tytułem magistra hematologii: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty i liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe hematologiczne definicje MA określają kryteria prezentowanych danych. Hemoglobina: spadek >3 g/dl w stosunku do wartości sprzed leczenia (przed Rx); hematokryt: <0,75* wartość przed Rx; liczba erytrocytów: <0,75* wartość przed Rx; liczba płytek krwi: <0,67* DGN lub >1,5* GGN (lub, jeśli wartość przed Rx <DGN, to <0,5* wartość przed Rx lub <100 000/mm^3).
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
Baza danych; Liczba uczestników z tytułem magistra hematologii: leukocyty, neutrofile + prążki (bezwzględne), limfocyty (bezwzględne), monocyty (bezwzględne), bazofile (bezwzględne) i eozynofile (bezwzględne)
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe hematologiczne definicje MA określają kryteria prezentowanych danych. Leukocyty: <0,75* DGN lub >1,25* GGN (lub, jeśli wartość przed Rx < DGN, to <0,8* przed Rx lub > GGN. Jeśli wartość przed Rx > GGN, to >1,2* przed Rx lub < DGN; Neutrofile + prążki (bezwzględne): <1,00* 10^3 komórek/mikrolitr (c/ul); Limfocyty (bezwzględne): <0,75* 10^3 c/ul ​​lub >7,50* 10^3 c/ul; Monocyty (bezwzględne): >2000/mm^3; Bazofile (bezwzględne): >0,40* 10^3 c/ul; Eozynofile (bezwzględne): >0,75* 10^3 c/ul.
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
DB: Liczba uczestników z tytułem magistra chemii surowicy: ALP, AST, ALT, GGT, bilirubina (całkowita), BUN i kreatynina
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe definicje MA dotyczące chemii surowicy określają kryteria MA. ALP, GGT: >2* GGN (jeśli przed Rx > GGN, to >3* przed Rx); AST, ALT: >3* GGN (jeśli przed Rx > GGN, to >4* przed Rx). Bilirubina (całkowita): >2* GGN (jeśli pre-Rx >ULN, to >4* pre-Rx), BUN:>2* pre-Rx; Kreatynina:>1,5* przed Rx.
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
Baza danych; Liczba uczestników z tytułem magistra chemii surowicy: sód (surowica), potas (surowica), chlorki (surowica), wapń (ogółem), białko (ogółem)
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe definicje MA dotyczące chemii surowicy określają kryteria MA, sód (surowica): <0,95* DGN lub >1,05* GGN (jeśli pre-Rx <DGN, to <0,95* pre-Rx lub >ULN. Jeśli przed Rx > GGN, to >1,05* przed Rx lub < DGN); Potas (surowica), chlorki (surowica), białko (całkowite): <0,9* DGN lub >1,1* GGN (jeśli przed Rx < DGN, to <0,9* przed Rx lub > GGN. Jeśli przed Rx > GGN, to >1,1* przed Rx lub < DGN; Wapń (całkowity): <0,8* DGN lub >1,2* GGN (jeśli przed Rx < DGN, to <0,75* przed Rx lub > GGN. Jeśli przed Rx > GGN, to >1,25* przed Rx lub < DGN.
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
Baza danych; Liczba uczestników z tytułem magistra chemii surowicy: glukoza (surowica), glukoza (surowica na czczo), albumina, cholesterol (całkowity), trójglicerydy, trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Następujące definicje MA dotyczące chemii surowicy określają kryteria MA, glukoza: <65 mg/dl lub >220 mg/dl; Glukoza (w surowicy na czczo): <0,8* DGN lub >1,5 GGN (jeśli pre-Rx <DGN, to <0,8* pre-Rx lub >ULN. Jeśli przed Rx > GGN, to >2,0* przed Rx lub < DGN; Albumina: <0,9* DGN (jeśli pre-Rx <DGN, to <0,75* pre-Rx); cholesterol (całkowity): >2* pre-Rx; trójglicerydy: >=2,5* ULN lub jeśli pre Rx > ULN to użyj >2,5* pre Rx; trójglicerydy na czczo: >=2,0* ULN lub jeśli przed Rx > ULN użyj >2,0* przed Rx.
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
Baza danych; Liczba uczestników z tytułem magistra w badaniu moczu
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
MA to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Poniższe definicje określają kryteria MA w analizie moczu, białka, glukozy, krwi, esterazy leukocytów, RBC, WBC: >=2+ (lub, jeśli wartość >=4, lub jeśli wartość pre-Rx = 0 lub 0,5, to > = 2* pre-Rx lub jeśli wartość pre-Rx = 1, to >=3, lub jeśli pre-Rx = 2 lub 3, to >=4); białko (24-godzinny mocz): >1000 mg/24 godz. i >=2* pre-Rx; GFR: <=60 ml/min/1,73 m^2 lub > 15% zmiana od wartości wyjściowej; Stosunek białka do kreatyniny: > 100 mg/mmol.
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
Baza danych; Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami czynności życiowych i/lub wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
W trakcie badania przeprowadzono ocenę parametrów życiowych i badanie fizykalne. Oceny parametrów życiowych obejmowały temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz tętno. Badacz oparł się na własnej ocenie klinicznej, aby zdecydować, czy nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych lub badania przedmiotowego mają znaczenie kliniczne.
Zdarzenia rejestrowane podczas spotkania każdego uczestnika, od rozpoczęcia terapii lekowej do dnia 337, w tym do 56 dni po ostatniej dawce lub do pierwszej dawki otwartej próby, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej
Baza danych; Liczba uczestników z przeciwciałami specyficznymi dla CTLA4-T i abataceptu po leczeniu abataceptem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Test immunologiczny elektrochemiluminescencji (ECL) oparty na technologii Meso Scale Discovery (MSD) zastosowano do wykrywania przeciwciał swoistych dla CTLA4-T i abataceptu.
Od dnia 1 do dnia 365
OL; Liczba uczestników z nowym ogniskiem SLE
Ramy czasowe: Od początku badanej terapii lekowej w okresie otwartej próby (dzień 365), w dniach 393, 421, 449, a następnie co 28 dni do dnia 729.
Zaostrzenia SLE oceniane za pomocą BILAG:A:obecność =>1 poważnych cech tocznia;B:bardziej umiarkowane cechy;C:łagodne objawy objawowe;D:uprzednia aktywność bez obecnych objawów z powodu aktywnego tocznia;E:narząd, który nigdy nie był zaangażowany. Punktacja BILAG oparta na stopniach zmiany cech klinicznych (1=poprawa, 2=pozostanie bez zmian, 3=pogorszenie, 4=nowy).Nowy zaostrzenie SLE oznacza nowe cechy BILAG A/B w dowolnym układzie narządów.Na podstawie zalecenie Komitetu ds. Monitorowania Danych, zakończono okres próby otwartej, ponieważ nie osiągnięto podstawowego kryterium wyniku dla okresu podwójnie ślepej próby/wzrost SAE w grupie abataceptu.
Od początku badanej terapii lekowej w okresie otwartej próby (dzień 365), w dniach 393, 421, 449, a następnie co 28 dni do dnia 729.
OL; Liczba uczestników ze zmianą wskaźnika uszkodzeń SLICC/ACR w 2. roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od początku badanej terapii lekowej w okresie otwartej próby (dzień 365) i w dniu 729.
Indeks uszkodzenia SLICC/ACR: miara skumulowanego uszkodzenia z powodu SLE. Uszkodzenie = nieodwracalna zmiana występująca od początku tocznia, potwierdzona przez ocenę kliniczną i obecna przez => 6 miesięcy. Wyniki indeksu SLICC/ACR: 1: pojedynczy epizod; Na podstawie zalecenie Komitetu ds. Monitorowania Danych, zakończono okres próby otwartej, ponieważ nie osiągnięto podstawowego kryterium wyniku dla okresu podwójnie ślepej próby/zwiększenia SAE w grupie abataceptu.
Od początku badanej terapii lekowej w okresie otwartej próby (dzień 365) i w dniu 729.
OL; Całkowita liczba flar BILAG A, których doświadczył każdy uczestnik
Ramy czasowe: Od początku badanej terapii lekowej w okresie otwartej próby (dzień 365), w dniach 393, 421, 449, a następnie co 28 dni do dnia 729.
Całkowita liczba zaostrzeń BILAG A w dowolnym układzie narządów po zwężeniu dawki steroidów = nowe cechy BILAG A w każdym układzie narządów. Wyniki zdefiniowane w następujący sposób: Brak: uczestnicy bez flary BILAG A; 1: uczestnicy z 1 zaostrzeniem BILAG A lub uczestnicy, którzy przerwali bez nowego zaostrzenia BILAG A zostali uznani za mających jedno zdarzenie. 2: uczestnicy z 2 flarami BILAG A; 3 lub > 3: uczestnicy z 3 lub więcej zaostrzeniami BILAG A. Na podstawie zalecenia Komitetu Monitorowania Danych zakończono okres próby otwartej, ponieważ nie osiągnięto podstawowego kryterium wyniku dla okresu podwójnie ślepej próby/zwiększenia SAE w grupie abataceptu.
Od początku badanej terapii lekowej w okresie otwartej próby (dzień 365), w dniach 393, 421, 449, a następnie co 28 dni do dnia 729.
OL; Pole pod krzywą (AUC) dla prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu
Ramy czasowe: Od początku badanej terapii lekowej w okresie otwartej próby (dzień 365), w dniach 393, 421, 449, a następnie co 28 dni do dnia 729.
Całkowitą ekspozycję na glikokortykosteroid mierzono na podstawie całkowitego pola pod krzywą AUC prednizonu lub równoważnika prednizonu. W oparciu o zalecenie Komitetu ds. Monitorowania Danych, długoterminowy przedłużony okres otwartej próby został zakończony przez sponsora z powodu niespełnienia głównego kryterium wyniku w okresie podwójnie ślepej próby oraz z powodu wzrostu SAE w abatacepcie Grupa eksperymentalna. W związku z tym dane te nie były analizowane.
Od początku badanej terapii lekowej w okresie otwartej próby (dzień 365), w dniach 393, 421, 449, a następnie co 28 dni do dnia 729.
OL; Liczba uczestników z przeciwciałami specyficznymi dla CTLA4-T i abataceptu po leczeniu abataceptem
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w okresie otwartym
Technologię MSD zastosowano do wykrywania przeciwciał specyficznych dla CTLA4-T i dla abataceptu.
Po pierwszej dawce w okresie otwartym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj