Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept bij de behandeling en preventie van actieve systemische lupus erythematosus (SLE)-aanvallen in combinatie met prednison

11 september 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIB-studie om de werkzaamheid en veiligheid van abatacept versus placebo te evalueren tegen een achtergrond van orale glucocorticosteroïden bij de behandeling van proefpersonen met systemische lupus erythematosus en de preventie van latere lupusaanvallen

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of Abatacept lupusaanvallen kan behandelen en voorkomen; in het bijzonder bij patiënten met actieve lupusaanvallen in ten minste één van de drie orgaansystemen: huid (discoïde laesies); ontsteking van de bekleding van het hart (pericarditis), of ontsteking van de bekleding van de long (pleuritis/pleuritis); of ontsteking van meer dan 4 gewrichten (artritis). Alle deelnemers krijgen prednison of prednison-equivalente behandeling in combinatie met studiemedicatie. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023900
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04233
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74050
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brazilië, 20551
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083
        • Local Institution
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04027
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Local Institution
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Korea, republiek van, 133-792
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EX
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Office Of Geoffrey S. Dolan, Md
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • 8737 Beverly Blvd.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • CRIA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Kelly, Timothy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Ok Medical Research Foundations
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Research Center
  • Zuid-Afrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7506
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met SLE en een actieve lupusaanval ervaren in ten minste één van de drie orgaansystemen: huid (discoïde laesies), ontsteking van het slijmvlies van het hart (pericarditis) of ontsteking van het slijmvlies van de long (pleuritis/ pleuritis); of ontsteking van meer dan 4 gewrichten binnen 14 dagen na een screeningsbezoek (artritis)
  • Stabiele dosis prednison (<30 mg) gedurende minstens één maand

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers die een actieve lupusaanval ervaren in de nier of het centrale zenuwstelsel
  • Behandeling met een stabiele dosis azathioprine, mycofenolaatmofetil, hydroxychloroquine, chloroquine of methotrexaat gedurende minder dan drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • deelnemers met actieve virale of bacteriële infecties
  • deelnemers met een andere auto-immuunziekte als hoofddiagnose
  • Voorafgaande behandeling met rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Abatacept + Prednison
Dubbelblinde periode
Geneesmiddel: Abatacept
Injecteerbaar, intraveneus, 10 mg/kg, abatacept elke 28 dagen, 12 maanden
Andere namen:
  • Orencia
Geneesmiddel: Prednison
Tabletten, oraal, 30 mg, dagelijks gedurende 28 dagen, daarna afbouwen, 12 maanden
Geneesmiddel: Abatacept
Injecteerbaar, intraveneus, 10 mg/kg, elke 28 dagen
Andere namen:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Prednison
Dubbelblinde periode
Geneesmiddel: Prednison
Tabletten, oraal, 30 mg, dagelijks gedurende 28 dagen, daarna afbouwen, 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Injecteerbaar, intraveneus, 0 mg, elke 28 dagen, 12 maanden
EXPERIMENTEEL: Abatacept
Etiket openen
Geneesmiddel: Abatacept
Injecteerbaar, intraveneus, 10 mg/kg, abatacept elke 28 dagen, 12 maanden
Andere namen:
  • Orencia
Geneesmiddel: Abatacept
Injecteerbaar, intraveneus, 10 mg/kg, elke 28 dagen
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode (DB); Aantal deelnemers dat een nieuwe SLE-uitbarsting ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het afbouwen van corticosteroïden tot dag 365
SLE-opflakkeringen gescoord met behulp van BILAG:A:aanwezigheid van =>1 ernstig;B:meer matig;C:mild symptomatisch;D:eerdere activiteit,geen actuele symptomen;E:orgaan dat nooit betrokken is geweest. Berekend op basis van verandering gedurende de voorgaande 4 weken (1=verbeterend,2=gelijk gebleven,3=verslechterd,4=nieuw). en start van afbouwen met prednison/prednison-equivalent. Falen van aanvangsbehandeling inbegrepen (beginnende opflakkering nam niet af op dag 57/deelnemer stopte dubbelblinde periode vóór dag 29).
Vanaf het begin van het afbouwen van corticosteroïden tot dag 365
Open Label Periode (OL); Aantal deelnemers dat is overleden, ervaren bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen of SAE's en gestopt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
AE's: elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of was een overdosis. Deelnemers die de studie stopten vanwege een AE werden geregistreerd. Drugsgerelateerde AE's of SAE's: gebeurtenissen met een relatie tot de studietherapie van bepaalde; waarschijnlijk; mogelijk; of ontbreekt.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
OL; Aantal deelnemers met significante AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
Een AE werd gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening (zelfs als deze niet werd veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel). Voor deze studie werd besloten dat bijwerkingen van bijzonder belang verband hielden met het gebruik van immunomodulerende middelen. Het aantal deelnemers met infecties, maligne neoplasmata, vooraf gespecificeerde auto-immuunziekten, acute infusie-bijwerkingen en peri-infusie-bijwerkingen werd geregistreerd.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
OL; Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen (MA's) in de hematologie: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten en aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor hematologie specificeren de criteria voor de gepresenteerde gegevens. Hemoglobine: >3 g/dl afname ten opzichte van de waarde vóór de behandeling (pre-Rx); hematocriet: <0,75* pre-Rx-waarde; aantal erytrocyten: <0,75* pre-Rx-waarde; aantal bloedplaatjes: <0,67* ondergrens van normaal (LLN) of >1,5* bovengrens van normaal (ULN) (of, als pre-Rx-waarde <LLN, dan <0,5* pre-Rx-waarde of <100000/mm^3 ).
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
OL; Aantal deelnemers met MA's in hematologie: leukocyten, neutrofielen + banden (absoluut), lymfocyten (absoluut), monocyten (absoluut), basofielen (absoluut) en eosinofielen (absoluut)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
MMA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor hematologie specificeren de criteria voor de gepresenteerde gegevens. Leukocyten: <0,75* LLN of >1,25* ULN (of, als pre-Rx-waarde <LLN, dan <0,8* pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx-waarde >ULN, dan >1,2* pre-Rx of <LLN; Neutrofielen+banden (absoluut): <1,00* 10^3 cellen/microliter (c/uL); Lymfocyten (absoluut): <0,75* 10^3 c/uL of >7,50* 10^3 c/uL; Monocyten (absoluut): >2000/mm^3; Basofielen (absoluut): >0,40* 10^3 c/uL; Eosinofielen (absoluut): >0,75* 10^3 c/uL.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
OL; Aantal deelnemers met MA's in serumchemie: alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubine (totaal), bloedureumstikstof (BUN), creatinine
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor serumchemie specificeren MA-criteria. ALP, GGT: >2* ULN (indien pre-Rx >ULN, dan >3* pre-Rx); AST, ALT: >3* ULN (indien pre-Rx >ULN, dan >4* pre-Rx). Bilirubine (totaal): >2* ULN (indien pre-Rx >ULN, dan >4* pre-Rx), BUN:>2* pre-Rx; Creatinine: >1,5* pre-Rx.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
OL; Aantal deelnemers met MA's in serumchemie: natrium (serum), kalium (serum), chloride (serum), calcium (totaal), eiwit (totaal)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor serumchemie specificeren MA-criteria, Natrium (serum): <0,95x LLN of >1,05x ULN (indien pre-Rx<LLN, dan <0,95x pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, dan >1,05x pre-Rx of <LLN); Kalium (serum), chloride (serum), eiwit (totaal): <0,9x LLN of >1,1xULN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,9xpre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, dan >1,1xpre-Rx of <LLN; Calcium (totaal): <0,8xLLN of >1,2xULN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,75x pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, dan >1,25x pre-Rx of <LLN.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
OL; Aantal deelnemers met MA's in serumchemie: glucose (serum), glucose (nuchter serum), albumine, cholesterol (totaal), triglyceriden, nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor serumchemie specificeren MA-criteria, Glucose: <65 mg/dL of >220 mg/dL; Glucose (nuchter serum): <0,8* LLN of >1,5 ULN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,8* pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, dan >2,0* pre-Rx of <LLN; Albumine: <0,9* LLN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,75 * pre-Rx); cholesterol (totaal): >2* pre-Rx; triglyceriden: >=2,5* ULN, of indien pre Rx>ULN, gebruik dan >2,5* pre Rx; nuchtere triglyceriden: >=2,0* ULN, of indien pre Rx>ULN, gebruik dan >2.0* pre Rx.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
OL; Aantal deelnemers met MA's in urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende definities specificeren de criteria voor MA's in urineonderzoek, eiwit, glucose, bloed, leukocytenesterase, rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC): >=2+ (of, indien waarde >=4, of indien pre -Rx-waarde = 0 of 0,5, dan >= 2* of als pre-Rx-waarde =1, dan >=3, of als pre-Rx = 2 of 3, dan >=4); eiwit (24 uur urine): >1000 mg/24 uur en >=2* pre-Rx; Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): <=60 ml/min/1,73 m^2 of > 15% verandering ten opzichte van baseline; Eiwit/creatinineverhouding: > 100 mg/mmol.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) tot 56 dagen na de laatste dosis van de open-labelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB; Aantal deelnemers met een nieuwe SLE-uitbarsting gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de corticosteroïdafbouw tot 6 maanden.
SLE-opflakkeringen gescoord met behulp van BILAG:A:aanwezigheid van =>1 ernstig;B:meer matig;C:mild symptomatisch;D:eerdere activiteit,geen huidige symptomen;E:orgaan dat nooit betrokken is geweest.Berekend op basis van verandering tijdens voorgaande 4 weken (1=verbeterend,2=gelijk gebleven,3=verslechterd,4=nieuw).Nieuwe SLE-flare:eerste BILAG 'A'- of 'B'-gebeurtenis die als flare wordt beschouwd na het verdwijnen van de entry-flare en/of start van prednison/ prednison-equivalent afbouwen. Falen van de aanvangsbehandeling inbegrepen (opflakkering van het begin nam niet af op dag 57/deelnemer stopte de dubbelblinde periode vóór dag 29).
Vanaf het begin van de corticosteroïdafbouw tot 6 maanden.
DB; Totaal aantal nieuwe SLE-fakkels die elke deelnemer heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het afbouwen van corticosteroïden tot dag 365
SLE-opflakkeringen gescoord met behulp van BILAG:A:aanwezigheid van =>1 ernstig;B:meer matig;C:mild symptomatisch;D:eerdere activiteit,geen huidige symptomen;E:orgaan dat nooit betrokken is geweest.Berekend op basis van verandering tijdens voorgaande 4 weken (1=verbeterend,2=gelijkblijvend,3=verslechterend,4=nieuw).Nieuwe SLE-flare: BILAG 'A'- of 'B'-gebeurtenis beoordeeld als flare na verdwijnen van entry-flare en/of start van prednison/prednison -equivalent afbouwen. Falen van aanvangsbehandeling inbegrepen (opflakkering van het begin nam niet af op dag 57/deelnemer stopte met dubbelblinde periode vóór dag 29).
Vanaf het begin van het afbouwen van corticosteroïden tot dag 365
DB; Mediaan aantal dagen tot het eerste optreden van een nieuwe SLE-uitbarsting
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het afbouwen van corticosteroïden tot de bevestiging van een opflakkering van de ziekte of het einde van de dubbelblinde periode
Verstreken dagen tussen het begin van het afbouwen van corticosteroïden en de eerste dag van de opflakkering. Gescoord met behulp van BILAG:A:aanwezigheid van =>1 ernstig;B:meer matig;C:mild symptomatisch;D:eerdere activiteit,geen huidige symptomen;E:orgaan dat nooit betrokken geweest.Berekend op basis van verandering gedurende de voorgaande 4 weken (1=verbeterend,2=gelijk gebleven,3=verslechterd,4=nieuw). verdwijnen van de opflakkering van het begin en/of het begin van het afbouwen van corticosteroïden. Inclusief falen van de aanvangsbehandeling (opflakkering van het begin was niet verdwenen op dag 57/deelnemer stopte de dubbelblinde periode vóór dag 29).
Vanaf het begin van het afbouwen van corticosteroïden tot de bevestiging van een opflakkering van de ziekte of het einde van de dubbelblinde periode
DB; Aantal deelnemers met een wijziging in de SLICC/ACR-schade-index na 1 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 365
SLICC/ACR-score of schade-index is een maat voor cumulatieve schade als gevolg van systemische lupus erythematosus (SLE). Schade wordt gedefinieerd als een niet-omkeerbare verandering (niet gerelateerd aan actieve ontsteking) die optreedt sinds het begin van lupus, vastgesteld door klinische beoordeling en aanwezig is gedurende ten minste 6 maanden. Een score van 0=geen schade, vroege schade wordt gedefinieerd als ≥1. De totale maximale score is 48 en een toenemende score geeft een toenemende ernst van de ziekte aan.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 365
DB; Aantal deelnemers dat is overleden, ervaren bijwerkingen, andere SAE's of stopzettingen vanwege bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
AE's: elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of was een overdosis. Drugsgerelateerde bijwerkingen: gebeurtenissen met een bepaalde; waarschijnlijk; mogelijk; of ontbrekende relatie met de onderzoekstherapie. Deelnemers die de studie stopten vanwege een AE werden geregistreerd.
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB; Aantal deelnemers met significante AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
Een AE werd gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening (zelfs als deze niet werd veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel). Voor deze studie werden AE's van speciaal belang in verband gebracht met het gebruik van immunomodulerende middelen. Aantal deelnemers met infecties, maligne neoplasmata, vooraf gespecificeerde auto-immuunziekten, acute infusie-AE's en peri-infusie-AE's werden geregistreerd.
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB; Aantal deelnemers met MA's in hematologie: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten en aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor hematologie specificeren de criteria voor de gepresenteerde gegevens. Hemoglobine: >3 g/dl afname ten opzichte van de waarde vóór de behandeling (pre-Rx); hematocriet: <0,75* pre-Rx-waarde; aantal erytrocyten: <0,75* pre-Rx-waarde; aantal bloedplaatjes: <0,67* LLN of >1,5* ULN (of, als pre-Rx-waarde <LLN, dan <0,5* pre-Rx-waarde of <100000/mm^3).
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB; Aantal deelnemers met MA's in hematologie: leukocyten, neutrofielen + banden (absoluut), lymfocyten (absoluut), monocyten (absoluut), basofielen (absoluut) en eosinofielen (absoluut)
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor hematologie specificeren de criteria voor de gepresenteerde gegevens. Leukocyten: <0,75* LLN of >1,25* ULN (of, als pre-Rx-waarde <LLN, dan <0,8* pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx-waarde >ULN, dan >1,2* pre-Rx of <LLN; Neutrofielen+banden (absoluut): <1,00* 10^3 cellen/microliter (c/uL); Lymfocyten (absoluut): <0,75* 10^3 c/uL of >7,50* 10^3 c/uL; Monocyten (absoluut): >2000/mm^3; Basofielen (absoluut): >0,40* 10^3 c/uL; Eosinofielen (absoluut): >0,75* 10^3 c/uL.
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB: aantal deelnemers met MA's in serumchemie: ALP, AST, ALT, GGT, bilirubine (totaal), BUN en creatinine
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor serumchemie specificeren MA-criteria. ALP, GGT: >2* ULN (indien pre-Rx >ULN, dan >3* pre-Rx); AST, ALT: >3* ULN (indien pre-Rx >ULN, dan >4* pre-Rx). Bilirubine (totaal): >2* ULN (indien pre-Rx >ULN, dan >4* pre-Rx), BUN:>2* pre-Rx; Creatinine: >1,5* pre-Rx.
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB; Aantal deelnemers met MA's in serumchemie: natrium (serum), kalium (serum), chloride (serum), calcium (totaal), proteïne (totaal)
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor serumchemie specificeren MA-criteria, Natrium (serum): <0,95* LLN of >1,05* ULN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,95* pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, dan >1,05* pre-Rx of <LLN); Kalium (serum), chloride (serum), eiwit (totaal): <0,9* LLN of >1,1* ULN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,9* pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, dan >1,1* pre-Rx of <LLN; Calcium (totaal): <0,8* LLN of >1,2* ULN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,75* pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, dan >1,25* pre-Rx of <LLN.
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB; Aantal deelnemers met MA's in serumchemie: glucose (serum), glucose (nuchter serum), albumine, cholesterol (totaal), triglyceriden, nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende MA-definities voor serumchemie specificeren MA-criteria, Glucose: <65 mg/dl of >220 mg/dl; Glucose (nuchter serum): <0,8* LLN of >1,5 ULN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,8* pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, dan >2,0* pre-Rx of <LLN; Albumine: <0,9* LLN (indien pre-Rx <LLN, dan <0,75 * pre-Rx); cholesterol (totaal): >2* pre-Rx; triglyceriden: >=2,5* ULN, of indien pre Rx>ULN, gebruik dan >2,5* pre Rx; nuchtere triglyceriden: >=2,0* ULN, of indien pre Rx>ULN, gebruik dan >2.0* pre Rx.
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB; Aantal deelnemers met MA's in urineonderzoek
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
MA's zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. De volgende definities specificeren de criteria voor MA's in urineonderzoek, eiwit, glucose, bloed, leukocytenesterase, RBC, WBC: >=2+ (of, als waarde >=4, of als pre-Rx-waarde = 0 of 0,5, dan > = 2* pre-Rx, of als pre-Rx waarde =1, dan >=3, of als pre-Rx = 2 of 3, dan >=4); eiwit (24 uur urine): >1000 mg/24 uur en >=2* pre-Rx; GFR: <=60 ml/min/1,73 m^2 of > 15% verandering ten opzichte van baseline; Eiwit/creatinineverhouding: > 100 mg/mmol.
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB; Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies en/of bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
Tijdens het onderzoek werden beoordelingen van de vitale functies en lichamelijk onderzoek uitgevoerd. De beoordelingen van de vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk (systolisch en diastolisch) en hartslag. De onderzoeker gebruikte zijn/haar klinisch oordeel om te beslissen of afwijkingen in vitale functies of lichamelijk onderzoek al dan niet klinisch relevant waren.
Gebeurtenissen geregistreerd bij elke ontmoeting met een deelnemer, vanaf het begin van de studiegeneesmiddeltherapie tot dag 337, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis of tot de eerste dosis open-label, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
DB; Aantal deelnemers met antilichamen specifiek voor CTLA4-T en Abatacept, na behandeling met abatacept
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Elektrochemiluminescentie (ECL) immunoassay gebaseerd op Meso Scale Discovery (MSD) technologie werd gebruikt om antilichamen te detecteren die specifiek zijn voor CTLA4-T en voor abatacept.
Van dag 1 tot dag 365
OL; Aantal deelnemers met een nieuwe SLE Flare
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365), dag 393, 421, 449 en daarna elke 28 dagen tot dag 729.
SLE-opflakkeringen gescoord met behulp van BILAG:A:aanwezigheid van =>1 ernstige lupuskenmerken;B:meer matige kenmerken;C:mild symptomatische kenmerken;D:eerdere activiteit zonder huidige symptomen als gevolg van actieve lupus;E:een orgaan dat nooit is geweest BILAG-scores gebaseerd op de mate van verandering in klinische kenmerken (1=verbeterend,2=gelijk blijven,3=verslechtering,4=nieuw). Nieuwe SLE-opflakkering betekent nieuwe BILAG A/B-kenmerken in elk orgaansysteem. aanbeveling van de Data Monitoring Committee, open-label periode beëindigd, omdat er niet werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor de dubbelblinde periode/toename van SAE's in de abataceptgroep.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365), dag 393, 421, 449 en daarna elke 28 dagen tot dag 729.
OL; Aantal deelnemers met een wijziging in de SLICC/ACR-schade-index in jaar 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) en op dag 729.
SLICC/ACR-schade-index: maatstaf van cumulatieve schade als gevolg van SLE. Schade=niet-omkeerbare verandering sinds het begin van lupus, vastgesteld door klinische beoordeling en aanwezig gedurende =>6 maanden.Scores van SLICC/ACR-index:1:enkele episode; 2: herhaalde episodes met een tussenpoos van ten minste 6 maanden. Verandering in score vanaf baseline tot 1 jaar gepresenteerd als: geen verandering, toename 1 (een toename in score van 1), toename >1 (een toename in score van >1). Gebaseerd op aanbeveling van Data Monitoring Committee, open-label periode beëindigd, omdat er niet werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor dubbelblinde periode/toename van SAE's in de abataceptgroep.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365) en op dag 729.
OL; Totaal aantal BILAG A fakkels dat elke deelnemer heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365), dag 393, 421, 449 en daarna elke 28 dagen tot dag 729.
Totaal aantal BILAG A-aanvallen in elk orgaansysteem na het afbouwen van steroïden = nieuwe BILAG A-functies in elk orgaansysteem. Scores als volgt gedefinieerd: Geen: deelnemers zonder BILAG A-flare; 1: deelnemers met 1 BILAG A-fakkel of deelnemers die stopten zonder een nieuwe BILAG A-fakkel werden gerekend als één gebeurtenis. 2: deelnemers met 2 BILAG A fakkels; 3 of >3: deelnemers met 3 of meer BILAG A-flares. Op basis van de aanbeveling van het Data Monitoring Committee werd de open-label periode beëindigd, omdat niet werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor dubbelblinde periode/toename van SAE's in de abataceptgroep.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365), dag 393, 421, 449 en daarna elke 28 dagen tot dag 729.
OL; Area Under the Curve (AUC) voor prednison of prednison-equivalent
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365), dag 393, 421, 449 en daarna elke 28 dagen tot dag 729.
De totale blootstelling aan glucocorticosteroïden werd gemeten aan de hand van de totale AUC van prednison of prednison-equivalent. Op basis van de aanbeveling van de Data Monitoring Committee werd de open-label, langdurige verlengingsperiode beëindigd door de sponsor, wegens het niet behalen van de primaire uitkomstmaat voor de dubbelblinde periode en vanwege een toename van SAE's in de abatacept behandelingsgroep. Deze gegevens zijn dan ook niet geanalyseerd.
Vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling in de open-labelperiode (dag 365), dag 393, 421, 449 en daarna elke 28 dagen tot dag 729.
OL; Aantal deelnemers met antilichamen specifiek voor CTLA4-T en Abatacept, na behandeling met abatacept
Tijdsspanne: Na de eerste dosis open-label periode
MSD-technologie werd gebruikt om antilichamen te detecteren die specifiek zijn voor CTLA4-T en voor abatacept.
Na de eerste dosis open-label periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren