Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept i behandling og forebyggelse af aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) opblussen i kombination med prednison

11. september 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase IIB, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept vs Placebo på baggrund af orale glukokortikosteroider i behandlingen af ​​patienter med systemisk lupus erythematosus og forebyggelse af efterfølgende lupusflammer

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Abatacept kan behandle og forebygge lupus opblussen; specifikt hos patienter med aktive lupusudbrud i mindst et af tre organsystemer: hud (discoide læsioner); betændelse i hjerteslimhinden (pericarditis) eller betændelse i lungeslimhinden (pleuritis/pleuritis); eller betændelse i mere end 4 led (gigt). Alle deltagere vil modtage prednison eller prednison-ækvivalent behandling i kombination med undersøgelsesmedicin. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023900
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04233
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74050
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04027
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EX
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Office Of Geoffrey S. Dolan, Md
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • 8737 Beverly Blvd.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • CRIA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Kelly, Timothy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ok Medical Research Foundations
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
    • Sungdong-Gu
      • Seoul, Sungdong-Gu, Korea, Republikken, 133-792
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7506
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere skal være diagnosticeret med SLE og opleve en aktiv lupus-opblussen i mindst et af tre organsystemer: hud (discoide læsioner), betændelse i hjerteslimhinden (pericarditis) eller betændelse i lungeslimhinden (pleuritis/ pleuritis); eller betændelse i mere end 4 led inden for 14 dage efter et screeningsbesøg (gigt)
  • Stabil dosis af prednison (<30 mg) i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der oplever en aktiv lupus-opblussen i nyrerne eller centralnervesystemet
  • Behandling med en stabil dosis af azathioprin, mycophenolatmofetil, hydroxychloroquin, chloroquin eller methotrexat i mindre end tre måneder før undersøgelsen
  • deltagere med aktive virale eller bakterielle infektioner
  • deltagere med enhver anden autoimmun sygdom som hoveddiagnose
  • Forudgående behandling med rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Abatacept + Prednison
Dobbelt blind periode
Medicin: Abatacept
Injicerbar, intravenøs, 10 mg/kg, abatacept hver 28. dag, 12 måneder
Andre navne:
  • Orencia
Medicin: Prednison
Tabletter, orale, 30 mg, dagligt i 28 dage, derefter nedtrappende, 12 måneder
Medicin: Abatacept
Injicerbar, intravenøs, 10 mg/kg, hver 28. dag
Andre navne:
  • Orencia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Prednison
Dobbelt blind periode
Medicin: Prednison
Tabletter, orale, 30 mg, dagligt i 28 dage, derefter nedtrappende, 12 måneder
Medicin: Placebo
Injicerbar, intravenøs, 0 mg, hver 28. dag, 12 måneder
EKSPERIMENTEL: Abatacept
Åbn Label
Medicin: Abatacept
Injicerbar, intravenøs, 10 mg/kg, abatacept hver 28. dag, 12 måneder
Andre navne:
  • Orencia
Medicin: Abatacept
Injicerbar, intravenøs, 10 mg/kg, hver 28. dag
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt blind periode (DB); Antal deltagere, der oplever en ny SLE-flare
Tidsramme: Fra start af kortikosteroidnedtrapning til dag 365
SLE-udbrud scoret ved brug af BILAG:A:tilstedeværelse af =>1 alvorlig;B:mere moderat;C:mild symptomatisk;D:tidligere aktivitet,ingen aktuelle symptomer;E:organ, der aldrig har været involveret. Beregnet baseret på ændring i løbet af de foregående 4 uger (1=forbedring,2=forbliver uændret,3=forværring,4=ny).Ny SLE-opblussen:første BILAG 'A'- eller 'B'-begivenhed vurderet til at være opblussen efter opløsning af entry-flare og start af prednison/prednison-ækvivalent nedtrapning. Begyndelse af behandlingssvigt inkluderet (indgangsopblussen aftog ikke på dag 57/deltager afbrudt dobbeltblindet periode før dag 29).
Fra start af kortikosteroidnedtrapning til dag 365
Open Label Period (OL); Antal deltagere, der døde, oplevede bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, lægemiddelrelaterede AE'er eller SAE'er og seponerede på grund af AE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
AE'er: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdosis. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE, blev registreret. Lægemiddelrelaterede AE'er eller SAE'er: hændelser med relation til undersøgelsesterapien af ​​visse; sandsynlig; muligt; eller mangler.
Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
OL; Antal deltagere med væsentlige AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand (selvom ikke forårsaget af undersøgelseslægemidlet). Til denne undersøgelse blev det besluttet, at AE'er af særlig betydning var forbundet med brugen af ​​immunmodulerende midler. Antallet af deltagere med infektioner, ondartede neoplasmer, præspecificerede autoimmune lidelser, akutte-infusions-AE'er og peri-infusions-AE'er blev registreret.
Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
OL; Antal deltagere med markerede abnormiteter (MA'er) i hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter og blodpladetal
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende hæmatologi MA definitioner specificerer kriterierne for de præsenterede data. Hæmoglobin: >3 g/dL fald fra værdien før behandling (før-Rx); hæmatokrit: <0,75* præ-Rx værdi; erytrocyttal: <0,75* præ-Rx-værdi; trombocyttal: <0,67* nedre normalgrænse (LLN) eller >1,5* øvre normalgrænse (ULN) (eller, hvis præ-Rx-værdi <LLN, så <0,5* præ-Rx-værdi eller <100000/mm^3 ).
Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
OL; Antal deltagere med MA'er i hæmatologi: leukocytter, neutrofiler + bånd (absolut), lymfocytter (absolut), monocytter (absolut), basofiler (absolut) og eosinofiler (absolut)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
MMA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende hæmatologi MA definitioner specificerer kriterierne for de præsenterede data. Leukocytter: <0,75* LLN eller >1,25* ULN (eller, hvis præ-Rx-værdi <LLN, så <0,8* præ-Rx eller >ULN. Hvis præ-Rx-værdi >ULN, så >1,2* præ-Rx eller <LLN; Neutrofiler+bånd (absolut): <1,00* 10^3 celler/mikroliter (c/uL); Lymfocytter (absolut): <0,75* 10^3 c/uL eller >7,50* 10^3 c/uL; Monocytter (absolut): >2000/mm^3; Basofiler (absolut): >0,40* 10^3 c/uL; Eosinofiler (absolut): >0,75* 10^3 c/uL.
Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
OL; Antal deltagere med MA'er i serumkemi: alkalisk fosfatase (ALP), aspartat-aminotransferase (AST), alanin-aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), bilirubin (total), blodurinstof nitrogen (BUN), kreatinin
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende serumkemi MA-definitioner specificerer MA-kriterier. ALP, GGT: >2* ULN (hvis præ-Rx >ULN, så >3* præ-Rx); AST, ALT: >3* ULN (hvis præ-Rx >ULN, så >4* præ-Rx). Bilirubin (total): >2* ULN (hvis præ-Rx >ULN, så >4* præ-Rx), BUN:>2* præ-Rx; Kreatinin:>1,5* før-Rx.
Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
OL; Antal deltagere med MA'er i serumkemi: natrium (serum), kalium (serum), klorid (serum), calcium (i alt), protein (i alt)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende serumkemi MA-definitioner specificerer MA-kriterier, natrium (serum): <0,95x LLN eller >1,05x ULN (hvis pre-Rx<LLN, så <0,95x pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, så >1,05x pre-Rx eller <LLN); Kalium (serum), Chlorid (serum), protein (total): <0,9x LLN eller >1,1xULN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,9xpre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, så >1.1xpre-Rx eller <LLN; Calcium (total): <0,8xLLN eller >1,2xULN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,75x pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, så >1,25x pre-Rx eller <LLN.
Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
OL; Antal deltagere med MA'er i serumkemi: Glukose (serum), Glukose (fasteserum), Albumin, Kolesterol (Total), Triglycerider, Fastende Triglycerider
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
MA'er er laboratoriemålinger, der er markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier, på ethvert studietidspunkt. Følgende serumkemi MA-definitioner specificerer MA-kriterier, Glucose: <65 mg/dL eller >220 mg/dL; Glukose (fastende serum): <0,8* LLN eller >1,5 ULN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,8* pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, så >2.0* pre-Rx eller <LLN; Albumin: <0,9* LLN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,75 * pre-Rx); kolesterol (total): >2* præ-Rx; triglycerider: >=2,5* ULN, eller hvis pre Rx>ULN, så brug >2,5* pre Rx; fastende triglycerider: >=2,0* ULN, eller hvis pre Rx>ULN, så brug >2.0* pre Rx.
Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
OL; Antal deltagere med MA'er i urinanalyse
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende definitioner specificerer kriterierne for MA'er i urinanalyse, protein, glucose, blod, leukocytesterase, røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC): >=2+ (eller, hvis værdi >=4, eller hvis præ -Rx-værdi = 0 eller 0,5, så >= 2* eller hvis præ-Rx-værdi =1, så >=3, eller hvis præ-Rx = 2 eller 3, så >=4); protein (24 timers urin): >1000 mg/24 timer og >=2* præ-Rx; Glomerulær filtrationshastighed (GFR): <=60 ml/min/1,73 m^2 eller > 15 % ændring fra baseline; Protein/kreatinin-forhold: > 100 mg/mmol.
Fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365) op til 56 dage efter den sidste dosis af åben periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB; Antal deltagere med en ny SLE-opblussen i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: Fra start af nedtrapning af kortikosteroider til 6 måneder.
SLE-udbrud scoret ved brug af BILAG:A:tilstedeværelse af =>1 alvorlig;B:mere moderat;C:mild symptomatisk;D:tidligere aktivitet,ingen aktuelle symptomer;E:organ, der aldrig har været involveret.Beregnet baseret på ændring under de foregående 4 uger (1=forbedrer,2=forbliver uændret,3=forværres,4=ny).Ny SLE-opblussen:første BILAG 'A'- eller 'B'-begivenhed dømt til at være opblussen efter opløsning af indgangs-opblussen og/eller start af prednison/ prednison-ækvivalent nedskæring. Begyndelse af behandlingssvigt inkluderet (indgangsopblussen aftog ikke på dag 57/deltager afbrudt dobbeltblindet periode før dag 29).
Fra start af nedtrapning af kortikosteroider til 6 måneder.
DB; Samlet antal nye SLE-blus, hver deltager har oplevet
Tidsramme: Fra start af kortikosteroidnedtrapning til dag 365
SLE-udbrud scoret ved brug af BILAG:A:tilstedeværelse af =>1 alvorlig;B:mere moderat;C:mild symptomatisk;D:tidligere aktivitet,ingen aktuelle symptomer;E:organ, der aldrig har været involveret.Beregnet baseret på ændring under de foregående 4 uger (1=forbedrer,2=forbliver uændret,3=forværres,4=ny).Ny SLE-opblussen:BILAG 'A'- eller 'B'-hændelse vurderes til at være opblussen efter opløsning af indgangsblussen og/eller start af prednison/prednison -ækvivalent nedskæring. Begyndelsesbehandlingssvigt inkluderet (indgangsblussen forsvandt ikke på dag 57/deltager afbrudt dobbeltblind periode før dag 29).
Fra start af kortikosteroidnedtrapning til dag 365
DB; Medianantal af dage til den første forekomst af en ny SLE-opblussen
Tidsramme: Fra start af nedtrapning af kortikosteroider til bekræftelse af sygdomsopblussen eller slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Forløbne dage mellem start af kortikosteroidnedtrapning og første dag af opblussen.Scoret ved hjælp af BILAG:A:tilstedeværelse af =>1 alvorlig;B:mere moderat;C:mild symptomatisk;D:tidligere aktivitet,ingen aktuelle symptomer;E:organ, der har aldrig været involveret. Beregnet baseret på ændringer i de foregående 4 uger (1=forbedring,2=forbliver den samme,3=forværring,4=ny).Ny SLE-opblussen:første BILAG 'A'- eller 'B'-begivenhed vurderet til at være opblussen efter opløsning af entry flare og/eller start af corticosteroid taper. Startbehandlingssvigt inkluderet (entry flare aftog ikke på dag 57/deltager afbrudt dobbelt-blind periode før dag 29).
Fra start af nedtrapning af kortikosteroider til bekræftelse af sygdomsopblussen eller slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
DB; Antal deltagere med en ændring i SLICC/ACR Damage Index efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsk behandling til dag 365
SLICC/ACR-score eller skadesindeks er et mål for kumulativ skade på grund af systemisk lupus erythematosus (SLE). Skader er defineret som ikke-reversibel forandring (ikke relateret til aktiv inflammation), der er opstået siden starten af ​​lupus, konstateret ved klinisk vurdering og til stede i mindst 6 måneder. En score på 0=ingen skade, tidlig skade er defineret som ≥1. Den samlede maksimale score er 48, og stigende score indikerer stigende sygdoms sværhedsgrad.
Fra start af studiemedicinsk behandling til dag 365
DB; Antal deltagere, der døde, oplevede AE'er, andre SAE'er eller seponeringer på grund af AE'er, lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
AE'er: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdosis. Lægemiddelrelaterede bivirkninger: hændelser med en vis; sandsynlig; muligt; eller manglende relation til studieterapien. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE, blev registreret.
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB; Antal deltagere med væsentlige AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand (selvom ikke forårsaget af undersøgelseslægemidlet). Til denne undersøgelse var AE'er af særlig interesse forbundet med brugen af ​​immunmodulerende midler. Antallet af deltagere med infektioner, ondartede neoplasmer, præspecificerede autoimmune lidelser, akutte infusions-AE'er og peri-infusions-AE'er blev registreret.
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB; Antal deltagere med MA i hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter og blodpladetal
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende hæmatologi MA definitioner specificerer kriterierne for de præsenterede data. Hæmoglobin: >3 g/dL fald fra værdien før behandling (før-Rx); hæmatokrit: <0,75* præ-Rx værdi; erytrocyttal: <0,75* præ-Rx-værdi; trombocyttal: <0,67* LLN eller >1,5* ULN (eller, hvis præ-Rx-værdi <LLN, så <0,5* præ-Rx-værdi eller <100000/mm^3).
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB; Antal deltagere med MA'er i hæmatologi: leukocytter, neutrofiler + bånd (absolut), lymfocytter (absolut), monocytter (absolut), basofiler (absolut) og eosinofiler (absolut)
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende hæmatologi MA definitioner specificerer kriterierne for de præsenterede data. Leukocytter: <0,75* LLN eller >1,25* ULN (eller, hvis præ-Rx-værdi <LLN, så <0,8* præ-Rx eller >ULN. Hvis præ-Rx-værdi >ULN, så >1,2* præ-Rx eller <LLN; Neutrofiler+bånd (absolut): <1,00* 10^3 celler/mikroliter (c/uL); Lymfocytter (absolut): <0,75* 10^3 c/uL eller >7,50* 10^3 c/uL; Monocytter (absolut): >2000/mm^3; Basofiler (absolut): >0,40* 10^3 c/uL; Eosinofiler (absolut): >0,75* 10^3 c/uL.
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB: Antal deltagere med MA i serumkemi: ALP, AST, ALT, GGT, Bilirubin (Total), BUN og kreatinin
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende serumkemi MA-definitioner specificerer MA-kriterier. ALP, GGT: >2* ULN (hvis præ-Rx >ULN, så >3* præ-Rx); AST, ALT: >3* ULN (hvis præ-Rx >ULN, så >4* præ-Rx). Bilirubin (total): >2* ULN (hvis præ-Rx >ULN, så >4* præ-Rx), BUN:>2* præ-Rx; Kreatinin:>1,5* før-Rx.
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB; Antal deltagere med MA'er i serumkemi: natrium (serum), kalium (serum), klorid (serum), calcium (i alt), protein (i alt)
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
MA'er er laboratoriemålinger, der er markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende serumkemi MA-definitioner specificerer MA-kriterier, natrium (serum): <0,95* LLN eller >1,05* ULN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,95* pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, så >1,05* pre-Rx eller <LLN); Kalium (serum), Chlorid (serum), protein (total): <0,9* LLN eller >1,1* ULN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,9* pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, så >1,1* pre-Rx eller <LLN; Calcium (total): <0,8* LLN eller >1,2* ULN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,75* pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, så >1,25* pre-Rx eller <LLN.
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB; Antal deltagere med MA'er i serumkemi: Glukose (serum), Glukose (fasteserum), Albumin, Kolesterol (Total), Triglycerider, Fastende Triglycerider
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende serumkemi MA-definitioner specificerer MA-kriterier, Glucose: <65 mg/dl eller >220 mg/dl; Glukose (fastende serum): <0,8* LLN eller >1,5 ULN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,8* pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, så >2.0* pre-Rx eller <LLN; Albumin: <0,9* LLN (hvis pre-Rx <LLN, så <0,75 * pre-Rx); kolesterol (total): >2* præ-Rx; triglycerider: >=2,5* ULN, eller hvis pre Rx>ULN, så brug >2,5* pre Rx; fastende triglycerider: >=2,0* ULN, eller hvis pre Rx>ULN, så brug >2.0* pre Rx.
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB; Antal deltagere med MA'er i urinanalyse
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
MA'er er laboratoriemålinger markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Følgende definitioner specificerer kriterierne for MA'er i urinanalyse, protein, glucose, blod, leukocytesterase, RBC, WBC: >=2+ (eller, hvis værdi >=4, eller hvis præ-Rx værdi = 0 eller 0,5, så > = 2* præ-Rx, eller hvis præ-Rx værdi =1, så >=3, eller hvis præ-Rx = 2 eller 3, så >=4); protein (24 timers urin): >1000 mg/24 timer og >=2* præ-Rx; GFR: <=60 ml/min/1,73m^2 eller > 15 % ændring fra baseline; Protein/kreatinin-forhold: > 100 mg/mmol.
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB; Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn og/eller fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
Vitale tegn vurderinger og fysisk undersøgelse blev udført under hele undersøgelsen. Vurderinger af vitale tegn omfattede kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens. Investigatoren brugte sin kliniske vurdering til at afgøre, om abnormiteter i vitale tegn eller fysisk undersøgelse var klinisk meningsfulde.
Hændelser registreret ved hver mødedeltager, fra start af studiets lægemiddelbehandling op til dag 337, inklusive op til 56 dage efter den sidste dosis eller op til den første dosis af åben-label, alt efter hvad der skete tidligere
DB; Antal deltagere med antistoffer, der er specifikke for CTLA4-T og Abatacept, efter Abatacept-behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Elektrokemiluminescens (ECL) immunoassay baseret på Meso Scale Discovery (MSD) teknologi blev brugt til at påvise antistoffer, der er specifikke for CTLA4-T og for abatacept.
Fra dag 1 til dag 365
OL; Antal deltagere med en ny SLE Flare
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365), dag 393, 421, 449 og hver 28. dag derefter til dag 729.
SLE-udbrud scoret ved brug af BILAG:A:tilstedeværelse af =>1 alvorlige lupustræk;B:mere moderate træk;C:lette symptomatiske træk;D:tidligere aktivitet uden aktuelle symptomer på grund af aktiv lupus;E:et organ, der aldrig har været involveret.BILAG-score baseret på grader af ændring i kliniske funktioner (1=forbedring,2=forbliver den samme,3=forværring,4=ny).Ny SLE-opblussen betyder nye BILAG A/B-funktioner i ethvert organsystem.Baseret på anbefaling fra dataovervågningsudvalget, åben-label-periode afsluttet, da det ikke lykkedes at opfylde det primære resultatmål for dobbeltblind periode/stigning i SAE'er i abatacept-gruppen.
Fra start af studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365), dag 393, 421, 449 og hver 28. dag derefter til dag 729.
OL; Antal deltagere med en ændring i SLICC/ACR Damage Index på år 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddelbehandling i åben-label periode (dag 365) og på dag 729.
SLICC/ACR-skadeindeks:mål for kumulativ skade på grund af SLE.Damage=ikke-reversibel ændring, der er opstået siden starten af ​​lupus, konstateret ved klinisk vurdering og til stede i =>6 måneder.Scores af SLICC/ACR-indeks:1:enkelt episode; 2: gentagne episoder med mindst 6 måneders mellemrum. Ændring i score fra baseline til 1 år præsenteret som: ingen ændring, stigning 1 (en stigning i score på 1), stigning >1 (en stigning i score på >1). Baseret på anbefaling fra dataovervågningsudvalget, åben-label-periode afsluttet, da det ikke lykkedes at opfylde det primære resultatmål for dobbeltblind periode/stigning i SAE'er i abatacept-gruppen.
Fra start af studiet lægemiddelbehandling i åben-label periode (dag 365) og på dag 729.
OL; Samlet antal BILAG A-blus, hver deltager oplevede
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365), dag 393, 421, 449 og hver 28. dag derefter til dag 729.
Samlet antal BILAG A-udbrud i ethvert organsystem efter nedtrapning af steroider = nye BILAG A-funktioner i ethvert organsystem. Resultater defineret som følger: Ingen: deltagere uden BILAG A-blus; 1: deltagere med 1 BILAG A-blus eller deltagere, der afbrød uden en ny BILAG A-blus, blev tilskrevet én begivenhed. 2: deltagere med 2 BILAG A-blus; 3 eller >3: deltagere med 3 eller flere BILAG A-udbrud. Baseret på anbefaling fra dataovervågningsudvalget blev den åbne periode afsluttet, da den ikke opfyldte det primære resultatmål for dobbeltblind periode/stigning i SAE i abataceptgruppen.
Fra start af studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365), dag 393, 421, 449 og hver 28. dag derefter til dag 729.
OL; Area Under the Curve (AUC) for Prednison eller Prednisonækvivalent
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365), dag 393, 421, 449 og hver 28. dag derefter til dag 729.
Total eksponering for glukokortikosteroid blev målt ved den totale prednison eller prednisonækvivalent AUC. Baseret på anbefaling fra dataovervågningsudvalget blev den åbne, langsigtede forlængelsesperiode afsluttet af sponsoren, fordi det primære resultatmål for den dobbeltblindede periode ikke var opfyldt og på grund af en stigning i SAE'er i abataceptet behandlingsgruppe. Som sådan blev disse data ikke analyseret.
Fra start af studiets lægemiddelbehandling i åben periode (dag 365), dag 393, 421, 449 og hver 28. dag derefter til dag 729.
OL; Antal deltagere med antistoffer, der er specifikke for CTLA4-T og Abatacept, efter Abatacept-behandling
Tidsramme: Efter den første dosis af åben-label periode
MSD-teknologi blev brugt til at påvise antistoffer, der er specifikke for CTLA4-T og for abatacept.
Efter den første dosis af åben-label periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2005

Først opslået (SKØN)

14. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner