구충 감염의 증거가 없는 건강한 성인의 Na-ASP-2 인간 구충 백신 연구

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 성인.
• 서명된 동의서.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트는 첫 번째 주사 전에 획득한 양호한 일반 건강을 나타냅니다.
• 모든 여성은 첫 번째 주사 당일에 음성 임신 테스트(β 인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG]에 대한 FDA 승인 테스트)를 받아야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청학적 검사는 스크리닝 시 음성입니다.
• 모든 피험자는 스크리닝 시작부터 세 번째 주사 후 2주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자에게 허용되는 방법에는 호르몬 피임약, 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 콘돔, 금욕, 외과적 불임(자궁절제술) 및 외과적 불임 파트너가 포함됩니다. 남성 피험자에게 허용되는 방법에는 외과적 불임 시술, 콘돔, 허용되는 피임 방법을 사용하는 파트너 및 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

• 아나필락시스 또는 백신 성분에 대한 알레르기 또는 벌침을 포함한 곤충 쏘임에 대한 알레르기의 병력.
• 십이지장충 감염의 과거 또는 현재 병력.
• BMI < 18.0 또는 > 30.0.
• 백신 접종 당시 열성 질환의 최근(< 72시간) 병력(체온 > 99.6°F 또는 이에 상응하는 것).
• 주사 3개월 전 또는 주사 후 4주 이내로 예정된 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
• 백신을 받기 전 4주 이내에 또는 그 후 4주 이내에 예정된 생 바이러스 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
• 초기 연구 주사 후 14일 이내에 사멸 백신으로 예방접종을 받았거나 항원 주사로 알레르기 치료를 받았습니다.
• 초기 연구 주사 4주 이내에 연구용 제제를 받았습니다.
• 임상적으로 유의한 간 질환, 진성 당뇨병, 중등도에서 중증의 신장 손상(크레아티닌 > 1.5), 악성 병력(편평 세포 또는 기저 세포 피부암 제외), HIV 감염 또는 자가면역 질환, 또는 글루코코르티코스테로이드와 같은 병용 면역억제제.
• 본태성 고혈압, 소화성 궤양 질환과 같은 위장 이상, 심장(ECG 이상), 폐, 간, 신장, 췌장 또는 신경계 질환의 병력.
• (1) 호르몬 대체 요법, (2) 비강 스테로이드 사용, (3) 국소 요법, (4) 특정 부류의 항우울제(즉, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), (5) 경구 피임약, (6) 비스테로이드성 항염증제, 또는 (7) 필요에 따라 복용하는 계절 알레르기용 항히스타민제 또는 충혈 완화제.
• 항응고제 요법이나 혈소판 감소증과 같은 IM 주사의 금기.
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 사람.
• 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 간독소일 수 있는 알려진 처방 또는 비처방 보충제로 현재 치료를 받은 이력.
• 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 모든 피험자.