Estudo da vacina humana contra ancilostomídeos Na-ASP-2 em adultos saudáveis ​​sem evidências de infecção por ancilostomídeos

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade.
• Consentimento informado assinado.
• Histórico, exame físico e exames laboratoriais indicando boa saúde geral obtidos antes da primeira injeção.
• Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo (teste aprovado pela FDA para β gonadotrofina coriônica humana [β-HCG]) no dia da primeira injeção.
• Testes sorológicos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e vírus da hepatite C (HCV) são negativos na triagem.
• Todos os indivíduos devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade desde o início da triagem até 2 semanas após a terceira injeção. Métodos aceitáveis ​​para mulheres incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, preservativos, abstinência, estéril cirurgicamente (histerectomia) e parceiro estéril cirurgicamente. Métodos aceitáveis ​​para indivíduos do sexo masculino incluem esterilização cirúrgica, preservativos, parceiro que usa um método aceitável de controle de natalidade e abstinência.

Critério de exclusão:

• Qualquer história de anafilaxia ou alergia aos componentes da vacina ou alergia a picadas de insetos, incluindo picadas de abelhas.
• Uma história passada ou atual de infecção por ancilostomíase.
• IMC < 18,0 ou > 30,0.
• História recente (< 72 horas) de doença febril no momento da vacinação (temperatura > 99,6°F ou equivalente).
• Recebeu qualquer imunoglobulina ou hemoderivado 3 meses antes da injeção ou programada para 4 semanas depois.
• Teve vacinação com uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes do recebimento da vacina ou agendada dentro de 4 semanas depois.
• Teve vacinação com uma vacina morta ou tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 14 dias após a injeção inicial do estudo.
• Recebeu um agente experimental dentro de 4 semanas após a injeção inicial do estudo.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus, comprometimento renal moderado a grave (creatinina > 1,5), qualquer história de malignidade (exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular), infecção por HIV ou doenças autoimunes ou medicação imunossupressora concomitante, como glicocorticosteróides.
• História de hipertensão essencial, anormalidades gastrointestinais, como úlcera péptica, doenças cardíacas (anormalidades no ECG), pulmonares, hepáticas, renais, pancreáticas ou neurológicas.
• Tomou medicamentos prescritos com exceção de indivíduos em um regime estável (> 30 dias) de: (1) terapia de reposição hormonal, (2) uso de esteróides nasais, (3) terapia tópica, (4) certas classes de antidepressivos (ou seja, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), (5) contraceptivos orais, (6) agentes anti-inflamatórios não esteróides ou (7) anti-histamínicos ou descongestionantes para alergias sazonais tomados conforme necessário.
• Contra-indicação para injeção IM, como terapia anticoagulante ou trombocitopenia.
• Grávida, amamentando ou esperando engravidar durante o estudo.
• Qualquer histórico de abuso crônico de álcool ou drogas ou tratamento atual com quaisquer suplementos prescritos ou de venda livre conhecidos que possam ser hepatotoxinas.
• Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, não consiga aderir aos requisitos do protocolo.