Studio del vaccino contro l'anchilostoma umano Na-ASP-2 in adulti sani senza evidenza di infezione da anchilostomi

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Consenso informato firmato.
• Anamnesi, esame fisico e test di laboratorio che indicano una buona salute generale ottenuta prima della prima iniezione.
• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo (test approvato dalla FDA per β gonadotropina corionica umana [β-HCG]) il giorno della prima iniezione.
• I test sierologici per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e il virus dell'epatite C (HCV) sono negativi allo screening.
• Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dall'inizio dello screening fino a 2 settimane dopo la terza iniezione. I metodi accettabili per i soggetti di sesso femminile includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, preservativi, astinenza, sterilità chirurgica (isterectomia) e partner chirurgicamente sterile. I metodi accettabili per i soggetti di sesso maschile includono la sterilizzazione chirurgica, i preservativi, il partner che utilizza un metodo accettabile di controllo delle nascite e l'astinenza.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di anafilassi o allergia ai componenti del vaccino o allergia alle punture di insetti, comprese le punture di api.
• Una storia passata o attuale di infezione da anchilostomi.
• BMI < 18,0 o > 30,0.
• Storia recente (<72 ore) di malattia febbrile al momento della vaccinazione (temperatura > 99,6°F o equivalente).
• - Ha ricevuto qualsiasi immunoglobulina o prodotto sanguigno 3 mesi prima dell'iniezione o programmato entro 4 settimane successive.
• È stato vaccinato con un vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima del ricevimento del vaccino o programmato entro 4 settimane successive.
• - Ha ricevuto la vaccinazione con un vaccino ucciso o il trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 14 giorni dall'iniezione iniziale dello studio.
• - Ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane dall'iniezione iniziale dello studio.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusi, ma non limitati a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito, compromissione renale da moderata a grave (creatinina > 1,5), qualsiasi anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali), infezione da HIV o malattie autoimmuni o farmaci immunosoppressivi concomitanti come i glucocorticosteroidi.
• Una storia di ipertensione essenziale, anomalie gastrointestinali come ulcera peptica, malattie cardiache (anomalie dell'ECG), polmonari, epatiche, renali, pancreatiche o neurologiche.
• Assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione dei soggetti in regime stabile (> 30 giorni) di: (1) terapia ormonale sostitutiva, (2) uso di steroidi nasali, (3) terapia topica, (4) alcune classi di antidepressivi (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), (5) contraccettivi orali, (6) agenti antinfiammatori non steroidei o (7) antistaminici o decongestionanti per le allergie stagionali assunti secondo necessità.
• Controindicazione all'iniezione IM come terapia anticoagulante o trombocitopenia.
• Incinta, allattamento o in attesa di concepimento durante lo studio.
• Qualsiasi storia di abuso cronico di alcol o droghe o trattamento in corso con integratori noti prescritti o da banco che potrebbero essere epatotossine.
• Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, non sarà in grado di aderire ai requisiti del protocollo.